Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Гиалган® Торговое название Гиалган® Международноенепатентованное название Нет Лекарственная форма Раствор для внутрисуставного введения, 20мг/2мл, 2.0 мл Состав активное вещество - натрия гиалуронат 20 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, натриядигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфата додекагидрат, вода для инъекций. Описание Бесцветный прозрачный вязкий раствор. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения опорно-двигательного аппарата прочие. Код АТС M09AX01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Натриевая соль гиалуроновой кислоты при внутрисуставномвведении элиминируется из синовиальной жидкости в течение 2–3 дней.Фармакокинетические исследования показали быстрое распределение субстанции всиновиальной мембране. Наивысшие концентрации меченой гиалуроновой кислотыобнаружены в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшиеконцентрации — в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах. Гиалуроновая кислота в составе синовиальной жидкости не подвергается значимымметаболическим изменениям. На экспериментальных моделях установлено, чтометаболизм происходит, главным образом, в околосуставных тканях и печени, экскреция в основном, осуществляетсяпочками. Фармакодинамика Гиалган® представляет собой стерильный, апирогенный, вязкийбуферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроновой кислоты высокойстепени очистки с молекулярной массой от 500 до 730 кДа. Гиалуроноваякислота — необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствуетв высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости.Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичностьсиновиальной жидкости, а также она необходима для формирования протеогликанов всуставном хряще. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменениягиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставноевведение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхностисиновиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшениюфункционального состояния сустава. При использовании Гиалгана® отмечаетсяулучшение клинического течения остеоартроза на протяжении шести месяцев смомента лечения, наблюдается противовоспалительный и анальгетический эффект. Показания к применению - остеоартроз и посттравматические изменения суставов - купирование болей и улучшение подвижности суставов - в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии Способ применения и дозы Внутрисуставно. В коленные и тазобедренные суставысодержимое одного флакона (20 мг/2 мл) или заполненного шприца (20 мг/2 мл)следует вводить 1 раз в неделю, курсом из 5 инъекций по стандартной методике. Методика введения Перед введением Гиалгана® следуетудалить выпот из суставной сумки. Вводить препарат следует точно в полостьсустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Дляудаления выпота и введения препарата может использоваться одна и та же игла,однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц с препаратомприсоединяется к освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью игле. Дляподтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступноеколичество синовиальной жидкости перед медленным введением препарата. Следуетсоблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введениепрепарата в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во времяинъекции. Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом.Неиспользованный до конца препарат не подлежит хранению. Побочные действия Редко - умеренная болезненность, отек сустава, увеличениесодержания экссудата в полости сустава, повышение температуры и покраснение вобласти инъекции Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычноисчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуетсяразгрузить пораженный сустав и приложить лед. В единичных случаях - аллергические (зуд, кожная сыпь, крапивница) ианафилактические реакции Передозировка Случаев передозировки не отмечено. Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата илиптичьим протеинам - тяжелая патология печени - наличие инфекции или повреждения кожного покрова в области инъекции Лекарственные взаимодействия Гиалган® не следуетназначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями, ввиду отсутствиязначительного опыта. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичногоаммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. Особые указания В течение первых 2 суток после проведения процедурырекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительнойнагрузки. При получении аспирационной жидкости перед введением препаратаследует провести соответствующие исследования для исключения бактериальнойэтиологии артрита. Не следует использовать препарат Гиалган® с поврежденной или вскрытойупаковкой. Беременность и период лактации Не следует использовать при беременности, в период грудноговскармливания. Использование в педиатрии Не следует использовать у детей по причине отсутствияклинических данных. Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами Гиалган® не влияет наспособность человека заниматься потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Однако, учитывая влияние препарата на функции суставов нижних конечностей, следуетвоздержаться от управления транспортным средством в течение первых 2-х сутокпосле инъекции. Форма выпуска и упаковка Раствор для внутрисуставного введения. По 2.0 мл во флакон бесцветного стекла тип I, укупоренныйрезиновой пробкой и обкатанный крышкой flip–off. На флакон наклеивают этикетку. Или по 2.0 мл в шприц бесцветного стекла тип I, укупоренныйрезиновой пробкой. По 1 флакону или шприцу вместе с инструкцией по применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения При температуре не выше30 C Срок хранения 3 года в оригинальной упаковке Не применять по истечении срока годности указанного наупаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту