Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства МАКСИТРОЛ® Торговое название Макситрол® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капли глазные, суспензия 5мл Состав 1мл содержит активные вещества: дексаметазон 1мг, неомицина сульфат 3500ЕД, полимиксина В сульфат 6000 ЕД; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, полисорбат 20,гидроксипропилметилцеллюлоза 5%, кислота хлористоводородная и/или натриягидроксид для коррекции рН, вода очищенная. Описание Суспензия белого цвета Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний глаз. Дексаметазон всочетании с противомикробными препаратами. Код АТС S01СА01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Кортикоиды всасываются в водянистую влагу, роговицу,радужную оболочку, сосудистую оболочку глаза, цилиарное тело и сетчатку. Системноевсасывание может возникать только в случае применения высоких доз или припродолжительном лечении. Максимальная концентрация в водянистой влаге, составляющаяпримерно 30нг/мл, достигается в течение двух часов, которая впоследствииснижается в течение от получаса до 3 часов. Фармакокинетика неомицина сходна с такими же антибиотикамиаминогликозидами. Абсорбция полимиксина В сульфата через клеточные мембранылежит в диапазоне от очень слабой и несущественной до абсолютногонепроникновения. Фармакодинамика Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное,противоаллергическое идесенсибилизирующее действие. Дексаметазон – глюкортикостероид, активноподавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиатороввоспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. Макситрол®– комбинация дексаметазона в сочетании с противомикробными препаратами. Неомицин – антибиотик из группы аминогликозидов. Неомициноказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Обладаетшироким спектром антибактериального действия, активен в отношенииграмположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая St. Aureus, Streptococcuspneumoniae, Escherichia coli, Proteus, Shigella. Мало эффективен в отношении стрептококков и P.Aeruginosa. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору.Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшойстепени. Полимиксин В – антибиотик полипептидной структуры. Механизмдействия обусловлен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробныхклеток, что приводит к их деструкции. Активен в отношении большинстваграмотрицательных микроорганизмов, включая Escherichia coli, Shigella, Enterobacter,Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Salmonella, Bordetella pertussis, особенноактивен в отношении P. Aeruginosa, не активен в отношении Proteus, Nesseria spp.,облигатных анаэробов и грамположительных бактерий. К полимиксину чувствителен Virbocholerae (за исключением подтипа eltor), а также Coccidioides immitis, но восновном грибы проявляют резистентность к данному антибиотику. Это один изнаиболее активных антибиотиков против Pseudomonas aeruginosa. Комбинация дексаметазона с антибактериальными компонентами(неомицином и полимиксином В) позволяет снизить риск развития инфекционногопроцесса. Показания к применению - острый и хронический бактериальный блефарит - конъюнктивиты - кератиты (без повреждения эпителия) - иридоциклиты - профилактика послеоперационного воспаления переднегоотдела глаза. Способ применения и дозы Встряхнуть флакон перед употреблением! При вялотекущих заболеваниях закапывать 1 или 2 капли препаратаместно в коньюктивальный мешок каждые 4-6 часов. При острых заболеваниях каплиможно применять каждый час, по мере уменьшения воспаления уменьшать частоту инстилляцийдо полного выздоровления. Следует соблюдать осторожность при преждевременномпрекращении терапии. Курс лечения определяет лечащий врач. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любойдругой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. После закапывания рекомендуется прижатие носослезного каналаили прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятноевоздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза. При использовании нескольких офтальмологических препаратовместного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями какминимум в 5 минут. Побочные действия аллергические реакции затуманивание зрения, преходящий дискомфорт ощущение инородного тела в глазу гиперемия точечный кератит слезоточивость, зуд отек век или коньюктивы При всасывании в редких случаях могут отмечаться: - повышение внутриглазного давления с последующим развитиемглаукомы, поражением зрительного нерва и поля зрения; образование заднейсубкапсулярной катаракты. - замедление процесса заживления ран (при заболеваниях,вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фибрознойоболочки при местном применении стероидных препаратов). - развитие вторичной инфекции, грибковое поражение роговицыпри длительном применении стероидов. Противопоказания - повышенная чувствительность к любому компоненту препарата - кератит, вызванный возбудителем герпеса - древовидный кератит - коровья оспа - ветряная оспа - грибковые заболевания глаз - туберкулез глаз - неосложненное удаление инородного тела из роговицы - период лактации - детский возраст до 8 лет Лекарственные взаимодействия При назначении Макситрола® вместе с другими местнымиофтальмологическими препаратами необходимо соблюдать интервал междузакапываниями, как минимум, в 5 минут. Особые указания При применении стероидов в течение 10 дней и болеевнутриглазное давление должно регулярно контролироваться и проверяться лечащимврачом. В случае глаукомы, внутриглазное давление должно проверятьсяеженедельно. Продолжительное применение препарата может подавить иммунитетпациента и, таким образом, повысить опасность вторичных глазных инфекций. Применение в педиатрической практике На настоящий момент безопасность и эффективность примененияпрепарата для детей не установлены. Необходимость применения препарата у детейопределяется лечащим врачом. Беременность Макситрол® должен назначаться только в тех случаях, когдаэффективность лечения оправдывает возможный риск для плода. Контактные линзы Так как Макситрол® содержит хлорид бензалкония, следуетвоздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять ихво время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применениемпрепарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания. Нельзяприменять Макситрол® поверх контактных линз. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами После закапывания возможна временная нечеткость зрения илидругие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способностьуправлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этомслучае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения. Передозировка Случаи передозировки данным препаратом не известны. Клинически определяемые признаки или симптомы передозировкиМакситрола® (точечные кератиты, эритема, повышение слезоточивости, эдема и зудвека) могут быть сходны с признаками нежелательных реакций у некоторыхпациентов. При передозировке необходимо промыть глаз/глаза обильным количествомтеплой воды, с дальнейшим симптоматическим лечением у офтальмолога. Форма выпуска и упаковка Капли глазные 5мл, суспензия, во флаконах из белогонепрозрачного пластика с капельницей Дроп-Тейнер®. Каждый флакон вместе синструкцией по применению на государственном и русском языках упакован вкартонную пачку. Условия хранения Хранить в вертикальном положении при температуре от 80 до 300C.Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Срок годности после первого вскрытия – 4 недели притемпературе от 80 до 300C. Условия отпуска из аптек По рецепту