Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от « » ____2022__г.

№_

Стопдиар^®

Нифуроксазид

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противомикробные препараты. Кишечные противомикробные препараты другие. Нифуроксазид.

Код АТХ A07AX03.

Острая бактериальная диарея, если нет подозрения на распространение инфекции в другие органы и системы (т.е. ухудшения общего состояния, повышения температуры, признаков интоксикации).

Данная терапия не заменяет диеты и регидратации при их необходимости.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с наличием в составе таблетки красителя);
• беременность.

• во время лечения пациентам не следует употреблять алкоголь.

Употребление алкоголя во время лечения препаратом Стопдиар может вызвать дисульфирамоподобную реакцию, проявляющуюся обострением диареи, рвотой, болью в животе, гиперемией кожи, ощущением жара в лице и в верхней части туловища, шумом в голове, затрудненным дыханием, тахикардией, ощущением страха.

В ходе лечения препаратом следует избегать одновременного приема других лекарственных препаратов для приема внутрь ввиду сильных абсорбционных свойств препарата. Поскольку препарат Стопдиар практически не всасывается и не поступает в системный кровоток, лекарственное взаимодействие его с препаратами для системного применения маловероятно и до настоящего времени не известно.

Стопдиар не следует применять дольше 3-х дней без медицинского наблюдения. Показания для длительной терапии отсутствуют. При сохранении непрерывной диареи более 3 дней несмотря на лечение необходимо установить точный диагноз и причину симптомов, и оценить необходимость применения антибактериальной терапии.

В случае тяжелой инвазивной диареи рекомендуется применять системные антибиотики, так как нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте.

При развитии реакций гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить приём препарата.

Лечение острой диареи предполагает проведение постоянной пероральной регидратационной терапии (сладких и несладких напитков) для компенсации потери жидкости (среднее суточное потребление жидкости для взрослого — 2 литра).

В случае выраженной и длительной диареи, частой рвоты и анорексии следует оценить необходимость проведения внутривенной регидратационной терапии.

Во время лечения нифуроксазидом пациентам не следует употреблять алкоголь.

На фоне приема препарата Стопдиар не следует отказываться от еды, необходимо соблюдение диеты, в том числе исключение соков, сырых овощей и фруктов, специй и тяжелой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Рекомендуется запеченное мясо и рис.

В качестве меры предосторожности не следует использовать препарат Стопдиар во время беременности и в период кормления грудью. Не следует принимать препарат Стопдиар у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.

Нифуроксазид не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Режим дозирования

Препарат назначают взрослым по 200 мг (2 таблетки) 4 раза/сутки через равные промежутки времени (каждые 6 ч) независимо от приёма пищи.

Препарат Стопдиар следует принимать в течение трех дней. Если симптомы сохраняются, необходима консультация врача.

Для приема внутрь.

Таблетку следует проглотить целиком, запив достаточным количеством воды. Таблетку не следует разжевывать или раздавливать.

Лечение острой диареи предполагает проведение постоянной пероральной регидратационной терапии; в случае выраженной и длительной диареи, частой рвоты и анорексии следует оценить необходимость проведения внутривенной регидратационной терапии.

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует.

Описан один случай передозировки нифуроксазида в форме суспензии для приема внутрь у ребенка в возрасте 2 лет, принявшего неустановленное количество препарата. Передозировка проявилась сонливостью и диареей, которые прошли самостоятельно.

В случае передозировки нифуроксазида необходимо тщательно наблюдать за пациентом, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

В отдельных случаях при гиперчувствительности к нифуроксазиду:

-боль в животе;

-тошнота;

-усиление диареи.

В случае появления вышеперечисленных симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида. При развитии вышеперечисленных симптомов значительной интенсивности следует прекратить прием лекарства. В дальнейшем пациенту не следует принимать производные нитрофурана.

Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

-сыпь.

Частота неизвестна (невозможно установить на основе имеющихся данных):

-аллергические реакции, в частности сыпь на коже, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Сообщалось об одном случае развития гранулоцитопении (снижения количества определенного типа белых кровяных телец — гранулоцитов).

Описан один случай повеления прыщей на коже.

Описан один случай появления кожного зуда и узелков на коже при развитии контактной аллергии к нифуроксазиду.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – нифуроксазид 100 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, , титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 20 000, хинолиновый желтый (Е104).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой жёлтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром около 9.0 мм.

По 24 таблетки в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ⁰C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша

05-825 г. Гродзиск- Мазовецкий, ул Гранична 35

Тел: (48) 22 755 20 41

Факс: (48) 22 755 20 41

ОАО «Гедеон Рихтер»

Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7-(727)-258-26-23 (претензии по качеству)

+7 (727) -258-26-22(фармаконадзор), +7-701-787-47-01(фармаконадзор)