Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Сумамед®

Торговое название

Сумамед®

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

Состав

активное вещество - азитромицина дигидрат,500 мг,

вспомогательные вещества: гидрофосфаткальция безводный,

гипромеллоза, кукурузный крахмал, прежелатинизированныйкрахмал, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза, краситель E132,диоксид титана (E171),

полисорбат 80, тальк.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой,светло-голубого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклыми поверхностями, снадписью PLIVA на одной стороне и 500 – на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системногоприменения. Макролиды.

КодАТС J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается припероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде илипофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина,и пик концентрации в плазме (0,41 µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательныепути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу имягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл взависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чемконцентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низкимсвязыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностьюпроникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН,окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомахособенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляютазитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессефагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин неоказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7дней после приема внутрь последней дозы.При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночныхферментов. Выведение половины дозы из плазмы отражается на уменьшении половиныдозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24часов период полураспада составляет 14-20 часов, а после приема препарата винтервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет принимать Сумамед 1 раз в сутки. Основной путь выведения –с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика

Азитромицин является антибиотиком широкогоспектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидныхантибиотиков – азалидов. Обладаетбактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высокихконцентраций вызывает бактерицидный эффект. Связывая 50S рибосомальнуюсубъединицу, азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах,проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных,грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

MIC90≤ 0.01 µg/мл

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC900.01 - 0.1 µg/мл

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC900.1- 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицин – чувствительный штамм)

MIC902.0- 8.0 µg/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

Показанияк применению

фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит

бронхит, интерстициальная и альвеолярнаяпневмония, обострение хронического бронхита

хроническая мигрирующая эритема - начальнаястадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы

- заболеванияжелудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с

Helicobacterpylori

- гонорейный и негонорейный уретрит и/илицервицит

акне вульгарис

Способ применения и дозы

Сумамед таблетки 500 мг принимают один разв день за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

При инфекциях верхних и нижних отделовдыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки втечение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 г).

При неосложненном уретрите и/или цервицитеназначают однократно 1 г(2 таблетки по 500 мг).

При болезни Лайма (бореллиозе) для леченияначальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (2 таблетки по 500 мг) впервый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г).

При заболеваниях желудка идвенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, Сумамедназначают по 1 г(2 таблетки по 500 мг) в сутки в течение 3-х дней в составе комбинированнойтерапии.

Для лечения акне вульгарис используютследующую схему:

По 500 мг ежедневно в виде однократногоприема в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю на протяжение 9-инедель, причем доза второй недели должна быть принята через 7 дней после приемапервой таблетки. Последующие 8 доз принимаются с интервалом в 7 дней. Суммарнаядоза составляет 6 г.

В случае пропуска приема одной дозыпрепарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие – сперерывами в 24 часа.

У пожилых лиц и у больных с нарушеннойфункцией почек нет необходимости менятьдозировку.

Побочные эффекты

- рвота, диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, запор

- стоматит, гингивит

- транзиторныйподъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,

эозинофиловв крови. Показатели возвращаются к норме через 2-3 недели

послеокончания терапии

- холестатическая желтуха, гепатит

- реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд,

ангионевротическийотек, фоточувствительность)

- усталость,головная боль, головокружение, расстройства вкуса и обоняния,

парестезии,обморок, беспокойство, нервозность, бессоница

- сердцебиение,аритмии

- артралгии

- интерстициальныйнефрит, острая почечная недостаточность

Крайне редко

- мультиформнаяэритема, синдром Стивена-Джонсона и токсический

эпидермальный некролиз,анафилактический шок

Противопоказания

- повышенная чувствительность к макролиднымантибиотикам

- детский возраст до 12 лет

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- первый триместр беременности

Лекарственные взаимодействия

Антациды в значительной степени уменьшаютвсасывание Сумамеда суспензии, поэтому препарат следует принимать за один час доили через два часа после приема этих препаратов. Макролидные антибиотикивзаимодействуют с дигоксином, циклоспорином, астемизолом, триазоламом,мидазоламом или альфентанилом. Рекомендуется проводить тщательное наблюдениепри одновременном приеме этих препаратов.

Азитромицин не связывает цитохром Р-450 ипотому не взаимодействует с теофиллином, терфенадином, варфарином,карбамазепином, метилпреднизолоном ициметидином.

Особые указания

Длительность применения препарата не должнапревышать сроки, указанные в инструкции.

Беременность и лактация

Применение препарата во втором и третьемтриместрах беременности возможно, когда ожидаемая польза превышаетпотенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортнымисредствами и техникой

Учитывая побочные действия лекарственногосредства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом ипотенциально опасными механизмами.

Передозировка

Данных по передозировке Сумамедом нет.Передозировка макролидными антибиотиками проявляется обратимой потерей слуха,тяжелой тошнотой, рвотой и диареей. В этом случае необходимо вызвать рвоту инемедленно оказать симптоматическую медицинскую помощь.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой – 3 шт. вконтурных ячейковых упаковках вместе с инструкцией в пачках картонных.

Условия хранения

Хранить при температуре +15 - +25 °C

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

3года

Не применять по истечению срока годности,указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту