Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ТЕРБИЗИЛ® Торговое название Тербизил® Международное непатентованное название Тербинафин Лекарственная форма Крем 1% 15 г Состав 1 гкрема содержит активное вещество - тербинафина гидрохлорид 10 мг вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спиртбензиловый, сорбитана моностеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спиртцетостеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная. Описание Крем белого или почтибелого цвета с легким запахом миндаля, легко смываемый водой. Фармакотерапевтическая группа Прочиепротивогрибковые препараты для местного применения Код АТС D01AЕ15 Фармакологические свойства Фармакокинетика После местного применения всасывается менее 5% дозы; поэтомусистемное воздействие крайне невелико. Проникает в секрет сальных желез, чтоприводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах ижирной коже. Тербинафин накапливается в ногтевых пластинах втечение первых нескольких недель после начала лечения. После 7 дней применения крема Тербизил® в роговом слоеобработанной области сохраняется концентрация выше фунгицидной в течение еще 7дней после окончания лечения. Фармакодинамика Тербизил® является аллиламином, имеющим широкий спектрпротивогрибкового действия. В малых концентрациях препарат оказывает фунгицидноедействие в отношении дерматофитов, дрожжеподобных грибов и некоторых диморфныхгрибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, например, рода Candida, можетбыть фунгицидной или фунгистатической, в зависимости от их вида. Тербизил® подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеткегриба за счет ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембранегриба, что приводит к внутриклеточному накоплению сквалена и вызывает гибель клетки гриба. Тербизил® не влияет на ферментную систему цитохрома P-450 иметаболизм гормонов и других веществ, зависящих от системы цитохрома P-450. Тербизил® крем используется для лечения грибковых инфекцийкожи и ногтей, вызванных следующими грибками: Trichophyton (например, T. rubrum,T.mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum (например, M. canis,M. gypseum) и Epidermophyton floccosum, Candida (C. albicans), Pityrosporium. Показания к применению - онихомикозы и микозыкожи, вызванные дерматофитами (Trichophytonнапример, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, Microsporum например, M. canis, M. gypseum и Epidermophytonfloccosum) - инфекции кожи, вызванные дрожжевыми грибами, рода Candida - отрубевидный лишай, вызванный Malassezia furfur Способ применения и дозы Крем Тербизил® можно использовать у взрослых и детей старше12 лет. Длительность лечения зависит от показаний и тяжести инфекции. Крем следует наносить тонким слоем 1 -2 раза в день на пораженную кожу иокружающую область, предварительновымытую и высушенную, слегка втирать. При инфекциях, сопровождающихсяопрелостями (под грудью, между пальцами, в межягодичной области, в паховойобласти) на место применения можно наложить марлю, особенно на ночь. Кратность и длительностьлечения: Грибковые поражения кожи тела, паха (трихофития гладкойкожи, эпидермофития паха) - 1 раз вдень 1 неделю Микоз стоп (эпидермофития стоп) – 1раз в день 1 неделю Кандидоз кожи – 1-2 раза в день 1 неделю Отрубевидный лишай -1-2 раза в день 2 недели Позитивная динамика клинических симптомов при грибковойинфекции наступает в течение нескольких дней от начала терапии и (подтверждается микологическимисследованием). Нерегулярное использование и/или преждевременное прекращениелечения могут привести к рецидиву. Если улучшение не наступает в течение двух недель от началалечения, следует проверить правильность поставленного диагноза. Использование у лиц пожилого возраста Нет данных, предполагающих, что для пациентов пожилоговозраста требуются другие схемы дозирования, или что у них наблюдаются другиепобочные эффекты, по сравнению с более молодыми пациентами. Побочные действия Очень частые (≥1/10) - раздражение в месте нанесения Частые (≥1/100 до <1/10) - зуд, жжение, боль, покраснение в месте нанесения,контактный дерматит - аллергические реакции в виде крапивницы Обычно не возникает необходимости прерывать лечение, но при развитии аллергической реакции в местенанесения, необходима отмена лечения. Противопоказания - повышенная чувствительность к действующему веществу или клюбому из вспомогательных веществ - беременность и период лактации - детский возраст до 12 лет Лекарственные взаимодействия Исследований, направленных на определение взаимодействий, непроводилось. Поэтому совместного применения с другими препаратами следуетизбегать. Особые указания Крем Тербизил® предназначен только для наружного применения.Следует не допускать попадания в глаза. При случайном попадании крема в глазаих следует промыть большим количеством воды, и при необходимости пациентдолжен проконсультироваться уофтальмолога. Тербизил® крем 1% не рекомендуется использовать для лечениягиперкератотической, хронической, подошвенной (по типу «мокасин») дерматофитиистоп. При появлении аллергической реакции необходимо смыть крем ипрекратить лечение. Крем содержит цетостеариловый спирт и цетиловый спирт,которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Препарат необходимо с осторожностью применять: припеченочной, почечной недостаточности, алкоголизме, угнетении костномозговогокроветворения, опухолях, метаболическом синдроме, облитерирующей болезни веннижних конечностей. Применение в педиатрии Опыт использования крема Тербизил® у детей младше 12 летограничен. Беременность и период лактации Достоверных контролированных клинических исследований Тербизила®на беременных женщинах не проводилось, поэтому не следует назначать препарат во время беременности. Тербинафин выделяется с грудным молоком. При местномприменении можно ожидать лишь незначительный системный эффект. Не рекомендуетсяиспользование крема Тербизил® во время кормления грудью. Также не следуетдопускать ребенка к контакту с обработанной кожей, включая кожу груди. Особенности влияниялекарственного средства на способность управлять транспортным средством ипотенциально опасными механизмами Нет данных о том, что Тербизил® крем влияет на способностьводить автомобиль или управлять сложными механизмами. Передозировка Крем Тербизил® предназначен только для наружного применения.Случайный прием внутрь двух 15-граммовых тюбиков крема (содержащих 300 мгтербинафина) равнозначен приему активного вещества, содержащегося в однойтаблетке 250 мг Тербизила®. Симптомы: головные боли, головокружение, тошнота, эпигастральные боли. Симптомы, подобные передозировкетаблетками, при приеме крема внутрь. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и симптоматическаятерапия Форма выпуска и упаковка 15 гкрема в тубы алюминиевые с закручивающейсяполиэтиленовой крышкой белого цвета с перфорационным пробойником. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках вкладывают в картонную коробку. Условия хранения При температуре от 15°С до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не использовать после истечения срока годности! Условия отпуска из аптек Без рецепта