Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства БРОНОЛАК Торговое название Бронолак Международное непатентованное название Амброксол Лекарственная форма Сироп 15 мг/5мл и 30 мг/5 мл 100мл и 200мл Состав 5 мл сиропа содержат активное вещество-амброксола гидрохлорид 15 мг или 30 мг, вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70%, натрия бензоат, кислота лимонная моногидрат, ароматизатор «Тутти-Фрутти», вода очищенная. Описание Бесцветный прозрачный раствор, сладкий на вкус. Фармакотерапевтическая группа Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол. Код АТХ R05CB06 Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 - 2,5 часов. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%. Примерно 30% принятой внутрь дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. CYP3A4 – основной фермент, ответственный за метаболизм амброксола, под действием которого, преимущественно в печени, образуются конъюгаты. Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс: в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет 83% от общего клиренса. Выводится почками: 26% в форме конъюгатов, 6% - в свободном виде. Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени. Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы. Фармакодинамика Амброксол (группа бензиламидов) относится к секретолитическим и секретомоторным лекарственным средствам. Обладает выраженным отхаркивающим эффектом. Механизм действия препарата обусловлен стимуляцией серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов, увеличением содержания слизистого секрета и изменением нарушенного при патологических процессах в легких соотношения серозного и слизистого компонентов мокроты. При этом активируются гидролизующие ферменты, и усиливается высвобождение лизосом из клеток Кларка, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Амброксол увеличивает содержание сурфактанта в легких, что связано с усилением синтеза последнего и секреции в альвеолярных пневмоцитах, а также с нарушением его распада. Препарат усиливает мукоцилиарный транспорт мокроты. Кашель подавляет в незначительной степени. Амброксол хорошо проникает через плацентарный барьер, улучшая тем самым синтез сурфактантов во время внутриутробной жизни плода, а также способен предотвратить синдром недостаточного дыхания у новорожденных. Препарат не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов - одного из основных факторов развития бронхиальной астмы при аллергии. Показания к применению - секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты. Способ применения и дозы Бронолак принимают внутрь во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Для дозирования сиропа используют мерный стаканчик, градуированный на 5 мл, 10 мл и 15 мл. Сироп 30 мг/5 мл: Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 мерных стаканчиков) 2 раза в сутки; Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл (½ мерных стаканчиков) 2-3 раза в сутки; Дети от 2 до 5 лет: 1,25 мл (¼ мерных стаканчиков) 3 раза в сутки; Дети от 1 до 2 лет: 1,25 мл (¼ мерных стаканчиков) 2 раза в сутки. Сироп 15 мг/5 мл: Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 мерных стаканчиков) 3 раза в сутки; Дети от 6 до 12 лет: 5 мл (1 мерных стаканчиков) 2-3 раза в сутки; Дети от 2 до 5 лет: 2,5 мл (½ мерных стаканчиков) 3 раза в сутки; Дети до 2 лет: 2,5 мл (½ мерных стаканчиков) 2 раза в сутки. Не рекомендуется принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача. В случае если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью. Рекомендованная суточная доза амброксола составляет около 60 мг-120 мг для взрослых и 1,5-2,0 мг/кг в день для детей. Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания. Препарат не имеет особенностей в способе применения и дозах для пожилых пациентов. Побочные действия Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Желудочно-кишечные расстройства Часто (≥ 1/100 - < 1/10): - тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия) Нечасто(≥ 1/1,000 - < 1/100): - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту Редко (≥ 1/10,000 - < 1/1,000): - сухость в горле Нарушения иммунной системы Неизвестно: - анафилактические реакции, включая анафилактический шок Нарушения кожи и подкожной клетчатки Редко(≥ 1/10,000 - < 1/1,000): - сыпь, крапивница Неизвестно: - зуд и другие реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек. Противопоказания - повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата - тяжелая почечная недостаточность - тяжелая печеночная недостаточность - I триместр беременности - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки - эпилептический синдром Лекарственные взаимодействия Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами. Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля. Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина. Особые указания Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола прекращается. С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелых нарушениях функции печени и почек следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами. Препарат может оказывать легкое слабительное действие (за счет сорбитола). Фертильность, беременность и период лактации Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие. Не рекомендуется применять амброксол в период I триместра беременности. С осторожностью применять в II–III триместрах беременности и в период лактации. Амброксол проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, не оказывает отрицательного воздействия на ребенка. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в постмаркетинговый период. Исследования не проводились. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия. Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня амброксола в плазме, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, показаны прием жиросодержащих продуктов, симптоматическое лечение. Форма выпуска и упаковка По 100 мл и 200 мл препарата во флаконы из стекла, с полиэтиленовой крышкой. По 1 флакону с мерным стаканчиком вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Владелец регистрационного удостоверения «РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ Производитель/упаковщик «УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ