Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ТОБРАДЕКС® Торговое название Тобрадекс® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капли глазные, суспензия, 5мл Состав 1мл содержит: активные вещества: тобрамицин 3,0мг, дексаметазон 1,0мг. вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1мг/мл,тилоксапол, динатрия эдетат, хлорид натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, сульфатнатрия безводный, серная кислота и/илигидроксид натрия, (для регулировки рН), очищенная вода до 1мл. Описание Суспензия белого или почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний глаз. Кортикостероиды ипротивовоспалительные в комбинации. АТС код:S01СА01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Тобрадекс® выводитьсяс мочой. Примерно 60% дозы дексаметазона обнаруживается в моче в виде6-β-гидроксидексаметазона. Т1/2 из плазмы составляет 3-4 часа. Дексаметазонпримерно в 77-84% связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренсалежит в пределах 0,111 до 0,225 л/час/кг и объем распределения ранжируется от0,576 до 1,15 л/кг. Окулярная доступность дексаметазона низкая после местногоприменения суспензии содержащей 0,1% дексаметазона. Максимальная концентрациялежит в диапазоне 220-888pg/мл после местного применения суспензии. Системное воздействие тобрамицина незначительно при местномприменении Тобрадекса® глазных капель. Тобрамицин выделяется быстро и экстенсивно в мочу путемгломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмыпримерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг.Связывание протеинов плазмы тобрамицином менее чем 10%. Оральная биодоступностьтобрамицина низкая (‹1%). Фармакодинамика Тобрадекс® содержит глюкортикостероид дексаметазон, необладает минералкортикоидной активностью в сравнении с активностью других стероидови является одним из наиболее сильных противовоспалительных агентов.Кортикостероиды оказывают выраженное противовоспалительное,противоаллергическое идесенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительныепроцессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучныхклеток и уменьшая проницаемость капилляров. Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия изгруппы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких –бактерицидно, нарушая функцию цитоплазмических мембран и вызывая гибельмикробной клетки. Высокоактивен в отношении следующих восприимчивых штаммов: - Staphylococcus spp. , в том числе Staphylococcus aureus и Staphylococcusepidermidis (коагулаза-отрицательные и коагулаза-положительные), в том числе кштаммам, устойчивым к пенициллину. - Streptococcus spp., в том числе, некоторые группы – α-β-гемолитическиевиды, некотрые негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae. - Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,Enterobacter aerugenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) ииндол-положительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и Н.Аegyptius, MoraxellaLacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria( в том числе Neisseria gonorrhoeae). Показания к применению Инфекции глаза: - блефарит - конъюнктивит - кератит, без повреждения эпителия. Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений вофтальмологии. Способ применения и дозы Встряхнуть флакон перед употреблением! - При слабых и средней силы заболеваниях: 1-2 капли впораженный глаз (оба глаза) каждые 4 часа. - При острых инфекционных заболеваниях 2 капли в глаз (обаглаза) каждый час до улучшения, после чего постепенно уменьшают дозу до полногопрекращения приема. Применение глазных капель Тобрадекс® у детей так жеэффективно и безопасно, как и при использовании препарата у взрослых и можетназначаться в такой же дозе как и длявзрослых пациентов. Не следует прекращать лечение преждевременно. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любойдругой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. После закапываниярекомендуется прижатие носослезного канала или прикрытие век. Это снижаетсистемное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата,применяющегося местно через ткани глаза. Побочные действия Местные: зуд отек или раздражение век или конъюнктивы конъюнктивальная эритема расширение зрачка ощущение инородного тела в глазу - нечеткость зрения При всасывании в редких случаях могут отмечаться: - повышение внутриглазного давления с последующим развитиемглаукомы, поражения зрительного нерва и поля зрения, образование заднейсубкапсулярной катаракты. - замедление процесса заживления ран (при заболеваниях,вызывающих утончение роговицы или склеры, возможно прободение фибрознойоболочки при местном применении стероидных препаратов). - развитие вторичной инфекции, грибковое поражение роговицыпри длительном применении стероидов. Противопоказания - повышенная чувствительность к любому компоненту препарата - кератит, вызванный возбудителем герпеса Herpes simplex - микобактериальная инфекция глаз - коровья оспа - ветряная оспа - грибковые заболевания глаз - острые гнойные заболевания глаз - лактация. Применение Тобрадекса® не рекомендуется после неосложненного удаления инородного тела из роговицы и при любых других инфекцияхили повреждениях поверхности эпителия роговицы. Лекарственные взаимодействия Как и в случае с другими препаратами-антибиотиками,длительное применение может привести к усиленному росту невосприимчивыхорганизмов, в том числе, грибков. Рекомендуется делать посев до и послеокончания лечения, если клинический результат неудовлетворительный. В случае одновременного назначения глазных капель Тобрадекс®с системными аминогликозидными антибиотиками, возможно усиление побочныхэффектов системного характера (нефротоксическое, ототоксическое действие, нарушениеминерального обмена и гемопоэза). Как и в случае с другими глазными каплями, при назначенииТобрадекса® вместе с другими местными офтальмологическими препаратаминеобходимо соблюдать интервал между закапываниями, как минимум, в 10-15 минут. Особые указания При применении стероидов в течение 10 дней и болеевнутриглазное давление должно регулярно контролироваться и проверяться даже удетей и у пациентов, не содействующих врачу. В случае глаукомы, внутриглазноедавление должно проверяться еженедельно. Продолжительное применение может подавить иммунную реакциюорганизма пациента и, таким образом, повысить опасность вторичных глазныхинфекций. Беременность Тобрадекс® следует назначать беременным женщинам только вслучае острой необходимости. Контактные линзы Так как Тобрадекс® содержит хлорид бензалкония, следуетвоздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять ихво время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применениемпрепарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания. При этомне следует отходить от предписаний периодичности применения препарата. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Как и в случае с другими глазными каплями, после закапываниявозможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, чтоможет негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциальноопасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время довосстановления зрения. Передозировка При местном применении передозировка маловероятна. Лечение: следует промыть глаза обильным количеством теплойводой. Форма выпуска и упаковка Глазные капли, суспензия, 5мл, во флаконах из белогонепрозрачного пластика с капельницей-дозатором Drop-Tainer™. Каждый флаконвместе с инструкцией по применению упакован в картонную коробку. Условия хранения Хранить в вертикальном положении при температуре от +80 до+270C. Хранить в местах, недоступных для детей! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Срок годности после первого вскрытия – 1 месяц притемпературе хранения от +80 до +270C. Условия отпуска из аптек По рецепту