УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____» ____________20__г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Слидерон
Международное непатентованное название
Метилпреднизолон
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки 4 мг и 16 мг
Фармакотерапевтическая группа
Системные гормональные препараты, за исключением половых гомонов и инсулинов. Кортикостероиды для системного использования, простые. Глюкокортикостероиды. Метилпреднизолон
Код ATХ Н02АВ04
Показания к применению
Препарат Слидерон применяется при заболеваниях, требующих применения глюкокортикоидной терапии:
- эндокринные заболевания (первичная и вторичная недостаточность надпочечников, врожденная гиперплазия коры надпочечников, не гнойный тиреоидит, гиперкальциемия, вызванная раком)
- ревматические заболевания (ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит), острый и подострый бурсит, синовит при остеоартрозе, острый неспецифический теносиновит, посттравматический остеоартрит, псориатический артрит, эпикондилит, острый подагрический артрит
-коллагеновые заболевания/артериит (системная красная волчанка, системный дерматомиозит (полимиозит), ревматизм с тяжелым кардитом, гигантоклеточный артериит/ревматическая полимиалгия)
- кожные заболевания (пузырчатка обыкновенная, буллезный герпетиформный дерматит, тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелый себорейный дерматит, эксфолиативный дерматит, грибовидный микоз, тяжелый псориаз)
-аллергические состояния (тяжелый сезонный и круглогодичный аллергический ринит), лекарственные реакции гиперчувствительности, сывороточная болезнь, аллергический контактный дерматит, бронхиальная астма
- тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с участием глаза и его придатков (передний увеит, проявляющийся иритом, иридоциклитом, неврит зрительного нерва, воспаление переднего сегмента глаза, аллергические краевые язвы роговицы, диффузный задний увеит и хориоидит, симпатическая офтальмия, кератит, герпес (опоясывающий) офтальмологический, аллергический конъюнктивит, хориоретинит)
- заболевания органов дыхания (легочной саркоидоз, фульминантный или диссеминированный туберкулез легких в комплексе с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией, аспирационный пневмонит, бериллиоз, синдром Лоффлера при не эффективности других лекарственных средств)
-гематологические заболевания (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых, приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия, эритробластопения (эритроцитарная анемия), врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия)
- опухолевые заболевания (паллиативное лечение острого и лимфатического лейкоза, злокачественная лимфома)
-желудочно-кишечные заболевания (язвенный колит, болезнь Крона)
-другие заболевания (туберкулезный менингит в комплексе с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией),
трихинеллез с неврологическими или миокардиальными поражениями, для подавления реакции отторжения в транспланталогии
- для улучшения диуреза или достижения ремиссии протеинурии, при нефротическом синдроме без уремии или идиопатическом типе системной красной волчанки.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- туберкулез, другие острые и хронические бактериальные или вирусные инфекции (без должной лекарственной защиты)
- системные грибковые инфекции
- введение живых или живых ослабленных вакцин пациентам, получающим дозы препарата, снижающие иммунитет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Из-за риска развития "синдром отмены", нельзя резко прекращать применение препарата Слидерон, отмена препарата должна проводиться постепенно, в течение определенного периода времени.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Препараты, усиливающие действие препарата Слидерон: одновременное применение с препаратами, содержащими кобицистат, а также с эритромицином, кларитромицином, тролеандомицином, кетоконазолом, итраконазолом, изониазидом, дилтиаземом, мифефрадиилом, апрепитантом, фосапрепитантом, ингибиторами протеаз ВИЧ (индинавиром, ритонавиром), циклоспонином, циклоспонолом и другими препаратами и грейпфрутовым соком, может потребовать корректировки дозы препарата Слидерон (для избежания повышенного риска системных побочных эффектов).
Препараты, ослабляющие действие препарата Слидерон: при одновременном применении с рифампицином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном и фенитоином может потребоваться повышение дозы препарата Слидерон.
Препараты, способные вызвать усиление или ослабление действия препарата Слидерон: при комбинации с этими препаратами может возрасти вероятность побочных эффектов обоих применяемых препаратов. Так, при одновременном применении со Слидероном, возможно ослабление действия такролимуса, с циклоспорином - усиление действия одного или обоих препаратов (при одновременном применении метилпреднизолона и циклоспорина сообщалось о судорогах). Кортикостероиды могут ослабить действие препаратов против ВИЧ, снижать эффективность противотуберкулезных препаратов.
Антибактериальные препараты (фторхинолоны): одновременный прием фторхинолонов и глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.
Препараты для приема внутрь, понижающие свертываемость крови (антикоагулянты): влияние препарата Слидерон на препараты для приема внутрь, снижающие свертываемость крови может быть различным. Сообщалось, что в этих случаях отмечалось усиление или уменьшение действия антикоагулянтов, поэтому для необходим контроль показателей свертывания крови.
Препараты, вызывающие расслабление скелетных мышц (антихолинергические препараты): кортикостероиды могут менять их действие, так при одновременном применении высоких доз кортикостероидов и препаратов, вызывающих расслабление скелетных мышц (антихолинергических препаратов), отмечалось острое мышечное заболевание, отмечались случаи нейромышечного блокирующего эффекта панкурония и векурония.
Антихолинэстеразные препараты: стероиды могут снизить эффект препаратов, применяемых при миастении.
Противодиабетические препараты: так как кортикостероиды могут повышать уровень глюкозы в крови, может потребоваться корректировка дозы препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови.
Аминоглютетимид: угнетение надпочечников аминоглутетимидом может усугубить эндокринные нарушения, вызванные длительным лечением глюкокортикоидами.
Препараты, ослабляющие иммунный ответ: при одновременном применении метилпреднизолона с другими препаратами, снижающими иммунитет, возможно более выраженное снижение иммунитета (усиление лечебного эффекта или нежелательных побочных эффектов).
Противовоспалительные препараты (ацетилсалициловая кислота в больших дозах): возможно повышение риска желудочно-кишечных кровотечений и изъязвлений, усиление действия высоких доз ацетилсалициловой кислоты и риск развития нежелательных побочных эффектов.
Вещества, вызывающие недостаток калия в крови (диуретики, амфотерицин В, слабительные): может потребоваться контроль кортикостероидов и препаратрв, выводящих из организма калий.
Специальные предупреждения
Снижение иммунитета и повышение восприимчивости к инфекциям: кортикостероиды могут маскировать симптомы некоторых инфекционных заболеваний, в ходе их применения может повыситься восприимчивость к инфекциям, могут развиться новые заболевания (грибковые, вирусные и бактериальные). Во многих случаях проявления заболеваний могут быть нетипичными и достичь запущенной стадии до их выявления, имеется риск развития рецидива туберкулеза, осложнений ветряной оспы и опоясывающего герпеса.
Пациентам с активной формой туберкулеза препарат может назначаться только одновременно с противотуберкулезными препаратами при остром диссеминированном туберкулезе. Если лечение кортикостероидами показано при неактивной форме туберкулеза или положительной туберкулиновой пробе, для предупреждения повышения активности заболевания, будет проводиться тщательный контроль состояния. При длительном лечении кортикостероидами, одновременно с ними назначают противотуберкулезные препараты.
Ветряная оспа: у пациентов с ослабленным иммунитетом, включая пациентов, принимающих лекарственные препараты для подавления иммунитета, может отмечаться смертельный исход. Если вы точно не знаете, болели-ли вы этим заболеванием, вам необходимо избегать близкого контакта с больными ветряной оспой или опоясывающим лишаем. В случае подтверждения заболевания ветряной оспой, необходимо тщательное наблюдение врача и проведение соответствующего лечения. Лечение кортикостероидами в таких случаях не прекращают, а в некоторых случаях может возникнуть необходимость в повышении дозы.
Необходимо избегать контакта с больными корью. Может потребоваться профилактика иммуноглобулином.
Особые виды возбудителей: возможно обострение сопутствующих заболеваний или активация скрыто протекающих заболеваний, вызванных особыми видами возбудителей (амебы, кандиды, криптококк, микобактерии, нокардии, пневмоциста, токсоплазма). Если вы посещали тропические страны или у вас отмечается необъяснимая диарея (частый, жидкий стул), до назначения кортикостероидной терапии вас будут обследовать на скрытый или активный амебиаз. При подозрении на заражение паразитами (стронгилоидозом), до назначения кортикостероидов вам будет проведено специфическое лечение, потому что снижение иммунитета, вызванное кортикостероидами, может приводить к распространению заболевания (стронгилоидоза) и миграции личинок паразита. Также, возможно ухудшение заболевания с тяжелым воспалением тонкой и толстой кишки (энтероколитом) и смертельным септическим состоянием. При осложненной малярии с поражением центральной нервной системы, кортикостероиды не применяются.
Грибковая инфекция: кортикостероиды могут ухудшать течение грибковых инфекций с поражением внутренних органов. При грибковых инфекциях, кортикостероиды могут назначаться, только когда они необходимы для контроля аллергических лекарственных реакций. Отмечались случаи, когда применение амфотерицина В и гидрокортизона сопровождалось увеличением размеров сердца и развитием застойной сердечной недостаточности.
При применении больших доз кортикостероидов не должна проводиться вакцинация живыми или ослабленными вакцинами, содержащими возбудителя, потому что реакция организма на вакцинацию может быть ослабленной. Если вы получаете небольшие дозы кортикостероидов не вызывающие снижения иммунитета, вам может быть проведена вакцинация.
С осторожностью, назначается препарат в течение 8 недель до и после вакцинации, при увеличении лимфатических узлов, после прививки БЦЖ, при выраженном снижении иммунитета, в том числе при СПИДе или ВИЧ-инфекции. У пациентов, принимающих кортикостероиды, отмечалось развитие многоочаговой сосудистой опухоли, вызванной вирусом герпеса 8 типа (синдрома Капоши), после прекращении лечения может наступить улучшение этого заболевания.
Аллергические реакции: на фоне лечения кортикостероидами общего действия отмечались редкие случаи острых, тяжёлых, общих реакций повышенной чувствительности (анафилактоидных реакций). У пациентов, получавших гормональные препараты в остром периоде аллергии отмечалось ухудшение симптоматики или появлялись какие-либо новые симптомы аллергии, иногда это может быть вызвано реакцией повышенной чувствительности на компоненты коровьего молока. Если появляются такие симптомы, необходимо срочно обратиться к врачу.
Эндокринные эффекты: при сильном стрессе, врач может повысить дозу быстродействующих кортикостероидов пациентам, получавшим кортикостероиды до, во время и после стрессовой ситуации.
При длительном лечении кортикостероидами может развиться атрофия коры надпочечников, она может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Если системные кортикостероиды принимаются в небольшой дозе (приблизительно 6 мг метилпреднизолона) в течение более 3-х недель, то отмена препарата будет проводиться постепенно, для того чтобы кора надпочечников могла восстановиться. Резкая отмена лечения кортикостероидами возможна, если она продолжается менее 3-х недель и имеется мало вероятности развития рецидива.
Необходимо постепенное прекращение лечения системными кортикостероидами (даже если курс лечения менее 3 недель):
- при повторных курсах кортикостероидов, особенно если лечение проводилось более 3-х недель;
- если в течение одного года после прекращения длительной терапии (нескольких месяцев или даже лет) был назначен повторный короткий курс лечения;
- если, кроме кортикостероидов, имеются и другие причины для развития надпочечниковой недостаточности. При резкой отмене глюкокортикоидов, острая недостаточность надпочечников может привести к смертельному исходу;
- при дневной дозе системных кортикостероидов более 32 мг;
- при неоднократном приеме доз в течение дня, в том числе и вечером.
При развитии медикаментозной недостаточности надпочечников может нарушаться выработка гормонов, контролирующих обмен солей и/или минералов.
После резкого прекращения приема препарата Слидерон, может развиться "синдром отмены", проявляющийся такими симптомами, как: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, вялость, головная боль, лихорадка, боль в суставах, шелушение кожи, мышечная боль, потеря веса, и/или снижение кровяного давления. Это происходит из-за резкого изменения уровня глюкокортикоидов, а не из-за их низкого содержания. Глюкокортикоиды могут вызывать или ухудшать течение синдрома Кушинга, поэтому пациентам с болезнью Кушинга, глюкокортикоиды обычно не назначают. При применении системных кортикостероидов на фоне гипотиреоза, требуется частый контроль состояния организма.
Метаболизм и расстройства питания: метилпреднизолон, может повысить уровень глюкозы в крови, ухудшить течение диабета. Сахарный диабет, предрасполагает к длительному лечению системными кортикостероидами и требует частого контроля состояния.
Действие на психику: при применении стероидных гормонов общего действия могут развиваться редкие, серьезные психические реакции, такие как эйфория, бессонница, перепады настроения, изменения личности, глубокая депрессия или явные психотические симптомы. Состояние может ухудшиться или появиться эмоциональная нестабильность, растерянность и психоз. Симптомы обычно появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения или сразу после отмены системных стероидов. При больших дозах, риск развития психических нарушений может возрастать, хотя величина дозы не всегда определят вид, тяжесть или длительность реакции. После снижения дозы или отмены препарата, большая часть реакций проходит самопроизвольно, но иногда может потребоваться специальное лечение. Если развиваются тревожные психические симптомы, особенно при подавленном настроении или мыслях о самоубийстве, вам следует срочно обратиться к врачу (особенно, если в прошлом у вас или у ваших ближайших родственников это уже отмечалось).
Нарушения нервной системы: имеются данные, что кортикостероиды эффективны для ускорения лечения обострений рассеянного склероза, но они не влияли на конечный результат или естественный ход заболевания и для получения значительного эффекта требуются относительно большие дозы кортикостероидов.
Необходимо частое наблюдение врача при применении системных кортикостероидов при эпилепсии и миастении.
Имеются сообщения об отложении жира в позвоночном канале после длительного приема больших доз кортикостероидов (эпидуральный липоматоз).
Нарушения зрения: при глаукоме (в том числе у членов семьи) или признаках простого герпеса глаз, прием системных кортикостероидов может повышать риск нарушения целостности роговицы. Длительное применение кортикостероидов может приводить к катаракте (особенно у детей), патологическому выпячиванию глаз (экзофтальму), повышенному внутриглазному давлению, глаукоме, повреждению зрительного нерва и сетчатки глаза. Может повышаться вероятность развития вторичных грибковых и вирусных заболеваний глаз.
Сердечные нарушения: если имеются факторы риска нарушений сердечно-сосудистой системы, применение высоких доз и длительных курсов лечения кортикостероидов, может вызвать изменение соотношения липидов (жиров) в крови и повышения кровяного давления. Менее вероятно развитие осложнений, при применении небольших доз кортикостероидов, через день. При застойной сердечной недостаточности и после недавнего инфаркта миокарда (риска разрыва миокарда), системные кортикостероиды применяют только в случае крайней необходимости. У пациентов, получающих кардиоактивные препараты, такие как дигоксин, возможны потери солей/калия.
Сосудистые эффекты: при повышенном кровяном давлении требуется частый контроль состояния организма.
Предрасположенность к тромбозам: сообщалось о случаях тромбоза, включая венозную тромбоэмболию при применении кортикостероидов.
Желудочно-кишечные нарушения: лечение глюкокортикоидами может уменьшать симптомы язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в этом случае прободение язвы или кровотечение могут развиваться без выраженной боли. Лечение глюкокортикоидами может также давать стертую картину таких тяжелых состояний брюшной полости, как перитонит, желудочно-кишечная перфорация, симптомы непроходимости кишечника или воспаление поджелудочной железы.
При комбинации с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), повышается риск развития язв ЖКТ.
Печеночные нарушения: высокие дозы кортикостероидов могут вызвать развитие острого воспаления поджелудочной железы, заболеваний печени и желчевыводящих путей, которые обычно обратимы (после прекращения лечения).
Нарушения опорно-двигательного аппарата: при применении высоких доз кортикостероидов отмечались случаи острой атрофии и разрушения мышц (миопатии), чаще у пациентов с нервно-мышечными заболеваниям (например, миастенией) или при комбинированном лечении с антихолинергическими препаратами (панкуронием). При прогрессировании острой миопатии она может распространяться на глаза и дыхательные мышцы, и привести к парезу конечностей.
Повышение креатинкиназы: после отмены кортикостероидов на улучшение или восстановление может потребоваться несколько недель или лет.
Остеопороз: часто отмечается уменьшение плотности костей скелета, но ее редко связывают с длительной терапией высокими дозами глюкокортикоидов.
Почечная недостаточность при склеродермии: при применении кортикостероидов, включая метилпреднизолон наблюдались смертельные реакции, включающие склеродермию, почечную недостаточность, повышение кровяного давления и уменьшение выработки мочи. Необходимо с осторожностью применять кортикостероиды при почечной недостаточности. Средние и высокие дозы гидрокортизона и кортизона могут повышать артериальное давление, усиливать задержку натрия, воды и выведение калия (это встречается редко и только при больших дозах). В таких случаях может потребоваться уменьшение приема соли и дополнительный прием калия. Все кортикостероиды повышают выведение из организма кальция.
Травмы, отравления: кортикостероиды не должны применяться для лечения черепно-мозговой травмы из-за риска повышения смертности через 2 недели и через 6 месяцев после ее получения.
Другие предостережения: нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, при применении самой низкой эффективной дозы в течение минимального необходимого периода, а также при приеме препарата утром, в одной дозе.
Иногда для пациентов может быть составлена врачом «Карта лечения стероидным препаратом», которая содержит детальное описание препарата, его дозу, продолжительность лечения и четкие указания по мерам предосторожности, которые необходимо предпринять, чтобы свести к минимуму возможные риски.
В сочетании с кортикостероидами, аспирин и НПВП необходимо применять с осторожностью.
Поступали сообщения о том, что криз феохромоцитомы, после приема системных кортикостероидов может привести к смертельному исходу.
Глюкокортикоиды могут маскировать скрытый период гиперпаратиреоидизма - заболевания эндокринной системы, вызванное усиленной выработкой паратгормона из-за увеличения паращитовидных желез или их опухолевого поражения.
Применение у пожилых: у лиц пожилого возраста чаще отмечаются более серьезные побочные реакции, такие как остеопороз, повышение кровяного давления, снижение калия в крови, сахарный диабет, пептическая язва, предрасположенность к инфекциям и кожным проявлениям (истончение кожи). Одновременный прием метилпреднизолона и фторхинолонов, особенно у пожилых людей, увеличивает у пациентов риск разрыва сухожилий.
Пациенты с нарушением свертываемости крови должны находиться под строгим контролем врача. При одновременном применении с препаратами, понижающими свертываемость крови, повышается риск развития язв желудочного-кишечного тракта и кровотечений из них. Глюкокортикоиды также могут уменьшать действие препаратов, понижающих свертываемость крови.
Для уменьшения нежелательных побочных эффектов полную суточную дозу препарата Слидерон необходимо принимать утром в соответствии с природным ритмом выработки организмом человека гормона кортизола.
Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому если у вас имеется наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, вам нельзя принимать этот препарат.
Применение в педиатрии: кортикостероиды могут вызывать замедление роста у детей любого возраста. При длительном лечении кортикостероидами их рост и развитие должны контролироваться. Лечение будет проводится минимальной дозировкой, в кратчайшие сроки. Для того, чтобы уменьшить подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и задержку роста, лечение по возможности лучше проводить в разовой дозе, принимаемой через день. Младенцы и дети, получающие длительную терапию кортикостероидами подвергаются риску повышения внутричерепного давления. Высокие дозы кортикостероидов могут вызвать у детей панкреатит.
Беременность и период лактации
Беременность: некоторые кортикостероиды легко проникают через плаценту. У животных, высокие дозы кортикостероидов могут вызывать пороки развития плода. Не имеется доказательств, что кортикостероиды более часто вызывают у человека развитие врожденных пороков, таких как волчья пасть. Имеются данные, что у матерей, принимавших кортикостероиды, рождались дети с более низкой массой тела. Имеющиеся данные не показали безопасности применения метилпреднизолона в период беременности, поэтому Слидерон во время беременности применяется только в крайних случаях. Хотя надпочечниковая недостаточность редко встречается у детей, подвергшихся во внутриутробном периоде действию высоких доз кортикостероидов, после рождения таких детей тщательно наблюдают и регулярно обследуют в связи с риском развития надпочечниковой недостаточности. Влияние кортикостероидов на течение родов неизвестно. Имеются данные о выявлении катаракты у новорожденных, матери которых длительно получали кортикостероиды во время беременности.
Кормление грудью: кортикостероиды выделяются в небольших количествах с грудным молоком и могут нарушать рост ребенка, а также уменьшать выработку собственных гормонов в организме. Дозы метилпреднизолона до 40 мг в сутки и более могут оказывать влияние на организм ребенка (в том числе вызывать угнетение коры надпочечников). Так как данных по влиянию кортикостероидов на организм ребенка недостаточно, их применение у кормящих матерей ограничено.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние кортикостероидов на способность управлять транспортным средством или проводить работы на оборудовании не изучали. Учитывая возможные побочные реакции препарата (головокружение, нарушения зрения, усталость), при их появлении следует воздерживаться от управления автотранспортом или проведения работ с потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые
Рекомендации по дозировке, указаны ниже в таблице, это начальные суточные дозы. Рекомендуемая средняя общая суточная доза, может быть дана либо в виде разовой дозы или в виде разделенных доз (за исключением альтернативной схемы терапии).
При альтернативном способе лечения, минимальная ежедневная дозировка препарата Слидерон удваивается и принимается в виде однократной дозы через день, в 8.00 утра. Дозировка зависит от состояния, требующего лечения и реакции пациента. Как только состояние пациента стабилизируется, врач может уменьшить дозу.
Преимущества альтернативной дневной терапии:
а) противовоспалительный или лечебный эффект кортикостероидов сохраняется дольше, чем присутствие препарата в организме и его влияние на метаболизм,
б) применение кортикостероида утром, через день, позволяет восстановить нормальную деятельность гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы в те дни, когда препарат не принимается.
Нежелательные побочные эффекты могут быть сведены к минимуму, при использовании самых низких эффективных доз в течение минимального периода применения.
Начальная подавляющая дозировка может быть изменена в зависимости от состояния/заболевания, требующего лечения. Как только будет получен удовлетворительный клинический ответ, суточную дозу постепенно уменьшают. Лечение может быть прекращено при острых состояниях или продолжаться в минимальной эффективной дозе при хронических заболеваниях. При хронических заболеваниях, важно, чтобы снижение дозировки от начальной до поддерживающей дозы, соответствовало клиническим проявлениям заболевания.
Дети: дозировку определяет врач, и она основывается на клиническом ответе. Лечение следует проводить в минимальной эффективной дозе в течение наименее короткого необходимого периода времени. При возможности, следует использовать альтернативную схему терапии.
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
