Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства БИДОП® Торговое название Бидоп® Международное непатентованное название Бисопролол Лекарственная форма Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество: бисопролола фумарат 2,5 мг, 5 мг, 10 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон(тип В), магния стеарат, красители: желтый РВ 22812 (лактозы моногидрат -87%, железа оксиджелтый (Е 172)- 13%) – для дозировки 5 мг бежевый РВ 27215 (лактозы моногидрат – 60%, железа оксиджелтый (Е 172) – 38%, железа оксид красный (Е 172)- 2%) – для дозировки 10 мг Описание Таблетки, белого цвета, овальные, с риской на обеих сторонахи маркировкой «BI» слева от риски и цифрой «2.5» справа от риски на однойстороне (для дозировки 2.5 мг). Таблетки светло-желтого цвета с вкраплениями, круглые,двояковыпуклые с маркировкой «BI» по центру над риской и цифрой «5» ниже риски– на одной стороне, и без риски – на другой стороне (для дозировки 5 мг). Таблетки светло-коричневого цвета с вкраплениями, круглые,двояковыпуклые с маркировкой «BI» по центру над риской и цифрой «10» ниже риски– на одной стороне, и без риски – на другой стороне (для дозировки 10 мг). Фармакотерапевтическая группа Бета – адреноблокаторы селективные Код АТС С07АВ07 Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция - 80-90%, прием пищи не влияет на абсорбцию.Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1-3 ч, связь сбелками плазмы крови - 26-33%. Объем распределения бисопролола – 3,5 л/кг.Общий клиренс – 15 л/ч. Проницаемость через гематоэнцефалический барьер иплацентарный барьер – низкая. 50% дозыметаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, периодполувыведения - 10-12 ч. Около 98% выводится почками, из них 50% в неизмененномвиде, менее 2% через кишечник (с желчью). Фармакодинамика Селективный бета1-адреноблокатор без собственнойсимпатомиметической активности, не обладает мембраностабилизирующим действием.Снижает активность ренина плазмы крови, уменьшает потребность миокарда вкислороде, урежает частоту сердечных сокращений (ЧСС) (в покое и при нагрузке).Оказывает гипотензивное, антиангинальное и антиаритмическое действие. Блокируяв невысоких дозах бета1-адренорецепторы сердца, уменьшает стимулированноекатехоламинами образование циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) изаденозинтрифосфата (АТФ), снижает внутриклеточный ток ионов кальция, оказываетотрицательное хроно-, дромо-, батмо- иинотропное действие, угнетает проводимость и возбудимость миокарда. При превышении терапевтической дозы оказывает бета2 -адреноблокирующеедействие. Общее периферическое сосудистое сопротивление в началеприменения препарата, в первые 24 ч, увеличивается (в результате реципрокноговозрастания активности альфа-адренорецепторов и устранения стимуляции бета2-адренорецепторов), через 1-3 суток возвращается кисходному, а при длительном назначении - снижается. Гипотензивный эффект связан с уменьшением минутного объемакрови, симпатической стимуляции периферических сосудов, снижением активностиренин-ангиотензиновой системы (имеет большее значение для больных с исходнойгиперсекрецией ренина) и влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). Приартериальной гипертензии эффектнаступает через 2-5 дней, стабильное действие отмечается через 1-2 мес. Антиангинальный эффект обусловлен уменьшением потребностимиокарда в кислороде в результате урежения ЧСС и снижения сократимости миокарда,удлинением диастолы, улучшением перфузии миокарда. За счет повышения конечногодиастолического давления в левом желудочке и увеличения растяжения мышечныхволокон желудочков может повышаться потребность в кислороде, особенно у больных с хронической сердечной недостаточностью. При применении в средних терапевтических дозах, в отличие отнеселективных бета-адреноблокаторов, оказывает менее выраженное влияние наорганы, содержащие бета2-адренорецепторы (поджелудочная железа, скелетныемышцы, гладкая мускулатура периферических артерий, бронхов и матки) и науглеводный обмен; не вызывает задержки ионов натрия (Na+) в организме. Антиаритмический эффект обусловлен устранением аритмогенныхфакторов (тахикардии, повышенной активности симпатической нервной системы,увеличенного содержания цАМФ, артериальной гипертензии), уменьшением скоростиспонтанного возбуждения синусового и эктопического водителей ритма и замедлениематриовентрикулярной (AV) проводимости (преимущественно в антеградном и, вменьшей степени, в ретроградном направлениях через AV узел) и по дополнительным путям. Показания к применению - артериальная гипертензия; - ишемическая болезнь сердца: профилактика приступовстабильной стенокардии; - хроническая сердечная недостаточность (ХСН) Способ применения и дозы Внутрь, утром, не разжевывая, однократно. Дозу следуетподбирать индивидуально. При артериальнойгипертензии и ишемической болезни сердца(профилактика приступов стабильной стенокардии) обычно начальная дозасоставляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Принеобходимости дозу увеличивают до 5-10 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточнаядоза – 20 мг один раз в день. При хроническойсердечной недостаточности: начальная доза 1,25 мг 1 раз в день в течение1-й недели; в течение 2-й недели – 2,5мг/сут, в течение 3-й недели – 3,75 мг/сут, с 4-й по8-ю неделю – 5 мг/сут, с 9-й по 12неделю – 7,5 мг/сут; далее – 10 мг/сут. Максимальная рекомендованная доза Бидопа® составляет 10 мг один раз в сутки. У пациентов с нарушением функции почек приклиренсе креатинина (КК) менее 20 мл/мин или с выраженными нарушениями функциипечени максимальная суточная доза - 10 мг. Увеличение дозы у такихпациентов необходимо проводить с особой осторожностью. Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется. Лечение препаратом Бидоп® обычноявляется долговременной терапией. Побочные действия Очень часто ≥ 1/10 - синусовая брадикардия Часто > 1/100, ≤1/10 - выраженное снижение АД, ангиоспазм (усиление нарушенияпериферического кровообращения, похолодание нижних конечностей, парестезии, синдромРейно) - сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота,боль в животе, запор или диарея Нечасто≥ 1/1000, ≤ 1/100 - повышенная утомляемость, слабость, астения,головокружение, головная боль, расстройства сна, депрессия, беспокойство,спутанность сознания или кратковременная потеря памяти - сердцебиение, ортостатическая гипотензия, нарушениепроводимости миокарда, AV блокада (вплоть до развития полной поперечной блокадыи остановки сердца), аритмии, ослабление сократимости миокарда, усугублениехронической сердечной недостаточности (отечность лодыжек, стоп, одышка), боль вгруди - затруднение дыхания при назначении в высоких дозах (утратаселективности) и/или у предрасположенных пациентов - ларинго- и бронхоспазм - гипергликемия (у больных инсулиннезависимым сахарнымдиабетом), гипогликемия (у больных, получающих инсулин), гипотиреоидноесостояние - артралгия Редко≥ 1/10000, ≤ 1/1000 - нарушения функции печени (темная моча, желтушность склерили кожи, холестаз), изменения вкуса, гепатит - галлюцинации, миастения, «кошмарные» сновидения, судороги(в том числе в икроножных мышцах), парестезии в конечностях (у больных с\"перемежающейся\" хромотой и синдромом Рейно), тремор - нарушение зрения, уменьшение секреции слезной жидкости,сухость и болезненность глаз - заложенность носа - кожный зуд, сыпь, крапивница, аллергический ринит - усиление потоотделения, гиперемия кожи - повышение активности «печеночных» трансаминаз (повышениеаланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), гипербилирубинемия, гипертриглицеридемия - ослабление либидо, снижение потенции - боль в спине, синдром \"отмены\" (усилениеприступов стенокардии, повышение АД) Очень редко ≤ 1/10000 - конъюнктивит - экзантема, псориазоподобные кожные реакции, обострениесимптомов псориаза, алопеция - тромбоцитопения (необычные кровотечения и кровоизлияния),агранулоцитоз, лейкопения Влияние на плод: внутриутробная задержка роста,гипогликемия, брадикардия. Противопоказания - повышенная чувствительность к бисопрололу и другимбета-адреноблокаторам - шок (в том числе кардиогенный), коллапс - отек легких - острая сердечная недостаточность; хроническая сердечнаянедостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии - AV блокада II-III степени без электрокардиостимулятора - синоатриальнаяблокада - синдром слабостисинусового узла - выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 уд./мин.) - кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности) - выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее100 ммрт.ст., особенно при инфаркте миокарда) - тяжелые формы бронхиальной астмы и хроническаяобструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе - одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО)(за исключением МАО-В) - поздние стадии нарушения периферического кровообращения;синдром Рейно - феохромоцитома (без одновременного использованияальфа-адреноблокаторов) - метаболический ацидоз - детский возраст и подростковый возраст до 18 лет(эффективность и безопасность не установлены - непереносимость лактозы, дефицит лактазы илиглюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. в состав препарата входит лактоза) Лекарственные взаимодействия Аллергены, используемые для иммунотерапии, или экстрактыаллергенов для кожных проб повышают риск возникновения тяжелых системныхаллергических реакций или анафилаксии у больных, получающих бисопролол. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства для внутривенноговведения повышают риск развития анафилактических реакций. Фенитоин при внутривенном введении, средства дляингаляционной анестезии (производные углеводородов) повышают выраженностькардиодепрессивного действия и вероятность снижения АД. Изменяет эффективность инсулина и пероральныхгипогликемических средств, маскирует симптомы развивающейся гипогликемии(тахикардию, повышение АД). Снижает клиренс лидокаина и ксантинов (кроме теофиллина) иповышает их концентрацию в плазме крови, особенно у больных с исходноповышенным клиренсом теофиллина под влиянием курения. Гипотензивный эффект ослабляют нестероидныепротивовоспалительные препараты (задержка ионов натрия (Na+) и блокада синтезапростагландина почками), глюкокортикостероиды и эстрогены (задержка ионов Na+). Сердечные гликозиды, метилдопа, резерпин и гуанфацин,блокаторы «медленных» кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем), амиодарон идругие антиаритмические средства повышают риск развития или усугублениябрадикардии, AV блокады, остановки сердца и сердечной недостаточности. Нифедипин может приводить к значительному снижению АД. Бета-блокаторы, предназначенные для местного применения(например, глазные капли для лечения глаукомы) потенцируют системные эффекты бисопролола. Препараты наперстянки приводят к увеличению времени атриовентрикулярногопроведения, уменьшению частоты сердечных сокращений. Бета-симпатомиметики (например, изопреналин, добутамин)в комбинации с бисопрололом могут подавлять эффекты обоих препаратов. Диуретики, клонидин, симпатолитики, гидралазин и другиегипотензивные средства могут привести к чрезмерному снижению АД. Удлиняет действие недеполяризующих миорелаксантов иантикоагулянтный эффект кумаринов. Три- и тетрациклические антидепрессанты, антипсихотическиесредства (нейролептики), этанол, седативные и снотворные средства усиливаютугнетение центральной нервной системы. Не рекомендуется одновременное применение с ингибиторами МАО,вследствие значительного усиления гипотензивного действия, перерыв в лечениимежду приемом ингибиторов МАО (за исключением МАО-В) и бисопролола долженсоставлять не менее 14 дней. Негидрированные алкалоиды спорыньи повышают риск развитиянарушений периферического кровообращения. Эрготамин повышает риск развития нарушения периферическогокровообращения; рифампицин укорачивает период полувыведения. Особые указания Контроль за больными, принимающими Бидоп®, должен включатьизмерение ЧСС и АД (в начале лечения - ежедневно, затем 1 раз в 3-4 мес.)проведение ЭКГ, определение концентрации глюкозы в крови больных сахарнымдиабетом (1 раз в 4-5 мес.). У пожилых пациентов рекомендуется контролироватьфункцию почек (1 раз в 4-5 мес.). После начала лечения ХСН в дозе 1,25 мг пациент должен быть под наблюдением в течение 4 ч (ЧСС, АД, ЭКГ) (для выявлениянарушений проводимости). Следует обучить больного методике подсчета ЧСС ипроинструктировать о необходимости врачебной консультации при ЧСС менее 50 уд./мин. Перед началом лечения рекомендуется проводить исследованиефункции внешнего дыхания у больных с отягощенным бронхолегочным анамнезом. Примерно у 20% больных стенокардией бета-адреноблокаторынеэффективны. Основные причины – выраженный коронарный атеросклероз с низкимпорогом ишемии (ЧСС менее 100 уд./мин.) и повышенный конечный диастолическийобъем левого желудочка, нарушающий субэндокардиальный кровоток. У \"курильщиков\" эффективность бета-адреноблокаторовниже. Больные, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать,что на фоне лечения возможно уменьшение продукции слезной жидкости. При использовании у больных с феохромоцитомой имеется рискразвития парадоксальной артериальной гипертензии (если предварительно недостигнута эффективная альфа-адреноблокада). При тиреотоксикозе Бидоп® может маскировать определенныеклинические признаки тиреотоксикоза (например, тахикардию). Резкая отмена убольных с тиреотоксикозом противопоказана, поскольку способна усилитьсимптоматику. При сахарном диабете может маскировать тахикардию, вызваннуюгипогликемией. В отличие от неселективных бета-адреноблокаторов практически неусиливает вызванную инсулином гипогликемию и не задерживает восстановлениеконцентрации глюкозы в крови до нормального уровня. При одновременном приеме клонидина его прием может бытьпрекращен только через несколько дней после отмены препарата Бидоп®. Возможно усиление выраженности реакции повышеннойчувствительности и отсутствие эффекта от обычных доз эпинефрина (адреналина) нафоне отягощенного аллергологического анамнеза. В случае необходимости проведения планового хирургическоголечения отмену препарата проводят за 48 ч до начала общей анестезии. Еслибольной принял препарат перед хирургическим вмешательством, ему следуетподобрать лекарственное средство для общей анестезии с минимально отрицательныминотропным действием. Реципрокную активацию блуждающего нерва можно устранитьвнутривенным введением атропина (1-2мг). Лекарственные средства, снижающие запасы катехоламинов (втом числе, резерпин), могут усилить действие бета-адреноблокаторов, поэтомубольные, принимающие такие сочетания лекарственных средств, должны находитьсяпод постоянным наблюдением врача на предмет выявления выраженного снижения АДили брадикардии. Больным с бронхоспастическими заболеваниями можно назначатькардиоселективные адреноблокаторы в случае непереносимости и/илинеэффективности других гипотензивныхсредств. Передозировка опасна развитием бронхоспазма. В случае появления у больных пожилого возраста нарастающейбрадикардии (менее 50 уд./мин.), выраженного понижения АД (систолическое АДниже 100 ммрт.ст.), AV блокады, бронхоспазма, желудочковых аритмий, тяжелых нарушенийфункции печени и почек необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение. Рекомендуетсяпрекратить терапию при развитии депрессии. Нельзя резкопрерывать лечение Бидопом® из-заопасности развития тяжелых аритмий и инфаркта миокарда. Отмену проводятпостепенно, снижая дозу в течение 2 недель и более (снижают дозу на 25% в 3-4дня). Следует отменять перед исследованием содержания в крови и мочекатехоламинов, норметанефрина и ванилилминдальной кислоты; титровантинуклеарных антител. С осторожностью следует назначать препарат при печеночнойнедостаточности; хронической почечной недостаточности (КК менее 20 мл/мин.);миастении; тиреотоксикозе; сахарном диабете; стенокардии Принцметала, AVблокаде I степени; псориазе; депрессии (в том числе в анамнезе); окклюзионныхпоражениях периферических артерий; аллергических реакцих в анамнезе; соблюдениистрогой диеты и пожилым лицам. Беременность и период лактации Применение препарата Бидоп® при беременности возможно тольков том случае, когда предполагаемая польза терапии для матери превышаетпотенциальный риск развития побочных эффектов у плода и/или ребенка. Бета-адреноблокаторы снижают кровоток в плаценте и могутповлиять на развитие плода. Следует внимательно отслеживать кровоток в плацентеи матке, а также следить за ростом и развитием будущего ребенка, и в случае опасныхпроявлений в отношении беременности или плода, принимать альтернативныетерапевтические меры. Нет данных о том,проникает ли бисопролол в материнское молоко. При необходимости примененияпрепарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить. Особенности влияниялекарственного средства на способность управлять транспортным средством ипотенциально опасными механизмами В период лечения возможно головокружение, особенно в началетерапии, в связи с чем необходимо соблюдать осторожность при вожденииавтотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: аритмия, желудочковая экстрасистолия, выраженнаябрадикардия, AV блокада, выраженное снижение АД, развитие хронической сердечнойнедостаточности, цианоз ногтей пальцев и ладоней, затруднение дыхания,бронхоспазм, головокружение, обморочные состояния, судороги, гипогликемия. Лечение: промывание желудка и назначение адсорбирующихсредств; симптоматическая терапия: при развившейся AV блокаде - внутривенноевведение 1-2 мг атропина, эпинефрина иливременная постановка кардиостимулятора; при желудочковой экстрасистолии - лидокаин(препараты IА класса не применяются); при выраженном снижении АД - больнойдолжен находиться в положении Тренделенбурга; если нет признаков отека легких –внутривенное введение плазмозамещающих растворов, при неэффективности -введение эпинефрина, допамина, добутамина (для поддержания хронотропного иинотропного действия и устранения выраженного снижения АД); при сердечнойнедостаточности - сердечные гликозиды, диуретики, глюкагон; при судорогах -внутривенно диазепам; при бронхоспазме - бета2-адреностимуляторы ингаляционно. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольгиалюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 1, 2 или 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. Условия хранения Хранить при температуре от 15 ºС до 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать после истечения срока годности! Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
