Цисплатин-Келун-Казфарм концентрат для инфузионного раствора 20 мг/20 мл № 1 - цена в Актау

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (Листок-вкладыш)

Торговое название

Цисплатин - Келун Казфарм

Международное непатентованное наименование

Цисплатин

Лекарственная форма, дозировка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/50 мл

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Платина-содержащие препараты. Цисплатин.

Код АТХ L01XA01

Показания к применению

Цисплатин применяют как в монотерапии, так и в составе комбинированной химиотерапии:

Метастазирующие опухоли яичка

В установленной комплексной терапии вместе с другими противоопухолевыми препаратами, эффективными в лечении больных с метастазирующими опухолями яичек, которые уже прошли соответствующее хирургическое и/или химиотерапевтическое лечение.

Метастазирующие опухоли яичников

В установленной комплексной терапии вместе с другими противоопухолевыми препаратами, эффективными в лечении больных с метастазирующими опухолями яичников, которые уже прошли соответствующее хирургическое и/или химиотерапевтическое лечение. В комплексной терапии цисплатин применяется с циклофосфамидом. Цисплатин применяемый в качестве монопрепарата, назначается при вторичной терапии пациентам с метастазирующими злокачественными опухолями яичников, резистентными к стандартной химиотерапии, и ранее не получавшими цисплатин.

Прогрессирующие опухоли мочевого пузыря

Цисплатин назначается в виде монотерапии пациентам с переходно-клеточной опухолью мочевого пузыря, которые уже не поддаются местному хирургическому лечению и химиотерапии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к циспластину или к другим соединениям платины

- нарушения слуха

- угнетение костномозгового кроветворения

- выраженные нарушения функции почек

- полиневрит

- беременность, период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

При работе с препаратом Цисплатин необходимо соблюдать осторожность. Разводить препарат следует в асептических условиях в специально отведенном помещении. Эти должен заниматься подготовленный персонал. Необходимо принимать все меры для предотвращена попадания раствора препарата Цисплатин на кожу и слизистые оболочки, в частности пользоваться защитной одеждой (халат, шапочка, маска, очки и одноразовые перчатки). При попадании препарата на кожу или слизистые оболочки необходимо тщательно промыть мылом и водой либо (глаза) большим количеством воды. Цисплатин следует вводить внутривенно. При экстравазации необходимо тщательно следить за местом введения.

Остатки препарата, все инструменты и материалы, которые использовались для приготовления раствора цисплатин, должны уничтожаться в соответствии со стандартной процедурой утилизации отходов цитостатических веществ. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы

Рекомендации по приготовлению и введению растворов для внутривенных инфузий.

Приготовление раствора для инфузий должно происходить в асептических условиях. Для растворения концентрата должен использоваться один из нижеследующих растворов:

• Раствор хлорида натрия 0.9 %;
• Смесь раствора хлорида натрия 0.9 % и раствора глюкозы 5 % (1:1) (окончательные концентрации: раствор хлорида натрия 0.45 %, глюкоза 2.5 %).

Если перед процедурой лечения цисплатином пациент не принял значительного количества воды, концентрат можно развести смесью раствора хлорида натрия 0.9 % и раствора маннитола 5 % (1:1) (окончательные концентрации: раствор хлорида натрия 0.45 %, маннитол 2.5 %).

Приготовление раствора цисплатина для инфузии: необходимое количество (доза) концентрата цисплатина 0.5 мг/мл/1 мг/мл, необходимо развести в 1-2 литрах указанных выше растворов.

Разбавленные растворы препарата стабильны в течение 6-8 часов при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.

Разведенный раствор необходимо вводить только путем внутривенной инфузии. Использовать можно только прозрачные бесцветные растворы, свободные от видимых частиц и только однократно. Цисплатин вводится внутривенно капельно со скоростью не более 1 мг/мин.

Примечание: Так как алюминий реагирует с цисплатином и инактивирует его, а также вызывает образование черного осадка, очень важно при приготовлении и при введении цисплатина не использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное или последовательное применение цисплатина с антибиотиками-аминогликозидами (гентамицин, канамицин, стрептомицин) или с другими потенциально нефротоксичными препаратами (например, амфотерицин В) может потенцировать его нефротоксическое и ототоксическое действие.

“Петлевые” диуретики (фуросемид, клопамид, этакриновая кислота) могут усиливать ототоксичность цисплатина.

Известно, что цисплатин может нарушать выведение через почки блеомицина и метотрексата (возможно, вследствие вызванного цисплатином нефротоксического действия) и усиливать токсичность этих препаратов.

При одновременном применении цисплатина, гексаметилмеламина и пиридоксина при лечении рака яичников отмечено сокращение продолжительности ремиссии.

У пациентов, получающих цисплатин и противосудорожные препараты, концентрация последних в сыворотке крови может снижаться до субтерапевтических значений.

Цисплатин может вызывать повышение концентрации мочевой кислоты в крови. Поэтому у пациентов, которые одновременно принимают лекарственные средства для лечения подагры, такие как аллопуринол, колхицин, пробенецид или сульфинпиразон, может возникнуть необходимость коррекции дозировки этих препаратов, чтобы контролировать гиперурикемию и приступы подагры.

При взаимодействии цисплатина с алюминием образуется осадок.

Специальные предупреждения

Цисплатин вызывает кумулятивную нефротоксичность, которая усиливается при применении антибиотиков группы аминогликозидов. Сывороточный креатинин, азот мочевины крови (BUN), клиренс креатинина, и уровни магния, натрия, калия и кальция должны быть определены до начала терапии и перед каждым последующим курсом лечения. В рекомендуемой дозировке, цисплатин не следует вводить чаще, чем один раз в 3 до 4 недели. Пожилые пациенты могут быть более восприимчивы к нефротоксичности.

Сообщается о тяжелых случаях нейропатии у пациентов, у которых использовались схемы лечения с более высокими дозами цисплатина или более высокой частотой дозирования, в сравнении с рекомендуемыми. Такая нейропатия могут быть необратимой и проявляться как парестезия конечностей по типу "чулок - перчаток", арефлексия, и потеря проприоцепции и вибрирующих ощущений. Пожилые пациенты могут быть более восприимчивы к периферической нейропатии.

Также сообщается о потери моторной функции. Сообщений о реакциях, подобных анафилактическим, при применении цисплатина не поступало. Эти реакции происходят в течение нескольких минут введения препарата пациентам, которые ранее получали цисплатин, и такие реакции снимались путем введения адреналина, кортикостероидов и антигистаминных препаратов. Поскольку ототоксичность цисплатина является кумулятивной, аудиометрические тесты должны быть проведены до начала терапии и перед каждым последующим введением дозы препарата.

Все дети, получающие цисплатин должны пройти аудиометрические тесты перед началом лечения, а также и перед каждым последующим введением дозы препарата, и в течение нескольких лет после завершения терапии.

Цисплатин может вызвать повреждения у плода при ведении в период беременности. При введении препарата во время беременности или в случае наступления беременности во время лечения, пациент должен быть ознакомлен с потенциальной опасностью применения препарата для плода. Пациентам рекомендуют предпринять все меры по предупреждению наступления беременности. Канцерогенность возможна, но не доказана. Сообщалось о развитии острого лейкоза при применении цисплатина. В таких сообщениях указывалось, что цисплатин, как правило, вводили в сочетании с другими препаратами для лечения лейкоза.

Реакции на участке инъекции могут возникнуть во время введения цисплатина. Учитывая возможность экстравазации, рекомендуется внимательно контролировать участок вливания препарата при причине возможной инфильтрации во время введения препарата.

Предупреждение

Цисплатин для инъекций следует вводить под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт обращения с химиотерапевтическими противораковыми препаратами. Надлежащее проведение терапии и устранение осложнений возможны только в условиях стационара, оснащенного соответствующими диагностическими и терапевтическими средствами. Куммулятивная почечная токсичность, связанная с введением цисплатина, является серьезным проявлением. Другими выраженными токсичными эффектами, связанными с дозированием препарата, являются миелосупрессия, тошнота и рвота. Ототоксичность, которая более выражена у детей, и проявляется как шум в ушах, и/или потеря слуха, в частности высокочастотных звуков, а иногда и как полная глухота, является значимым побочным действием. Сообщается о развитии схожих с анафилактическими реакций на цисплатин. Отек лица, бронхоспазм, тахикардия и гипотония могут развиться в течение нескольких минут после введения цисплатина. Эпинефрин, кортикостероиды и антигистаминные средства эффективно используются для облегчения симптомов. Следует проявлять осторожность, чтобы предотвратить случайную передозировку цисплатином. Дозы более 100 мг/м²/цикл один раз каждые 3 до 4 недель редко используются. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать непреднамеренной передозировки цисплатином из-за путаницы с химиотерапией карбоплатином или практики назначения лекарственных средств, которые не дифференцируют суточные дозы от общей дозы на один цикл.

Меры предосторожности

Картину периферической крови следует контролировать на еженедельной основе. Также следует периодически проверять функцию печени. Также должно регулярно проводиться неврологическое обследование.

Период лактации

Как сообщается, цисплатин обнаруживается в грудном молоке; пациенткам, принимающим цисплатин, следует прекратить грудное вскармливание

Фертильность

Пациентам, мужчины и женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время и в течении 6 месяцев после окончания терапии препаратом Цисплатин. Поскольку в процессе лечения возможно развитие необратимого бесплодия, мужчинам следует рассмотреть возможность криосохранения спермы в банке перед началом лечения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлена. Всем детям следует проводить аудиометрию перед началом курса лечения и вплоть до каждой последующей дозы и в течение нескольких лет после курса лечения. Последние достижения в методах тестирования позволяют диагностировать потерю слуха на ранней стадии с целью принятия необходимых мер, которые могли бы снизить потенциальное неблагоприятное воздействие нарушений слуха на когнитивное и социальное развитие ребенка.

Применение у пожилых пациентов

В данных исследованиях, возраст не являлся прогностическим фактором выживания. Тем не менее, в более позднем вторичном анализе одного из этих исследований, было установлено, что среди пожилых пациентов наблюдался более короткий период выживаемости, чем среди пациентов более молодого возраста. Во всех исследованиях, у пожилых пациентов наблюдалась более серьезная нейтропения, чем у более молодых пациентов. Больше случаев тяжелой тромбоцитопении и лейкопении было также замечено у пожилых людей, чем у пациентов более молодого возраста, хотя и не во всех группах лечения цисплатин содержащими препаратами. В исследованиях, где негематологическая токсичность оценивалась в зависимости от возраста пациентов, у пожилых пациентов наблюдалась более высокий уровень периферической невропатии, чем у более молодых пациентов. Сообщалось, что пожилые пациенты могут быть более восприимчивы к миелосупрессии, инфекционным осложнениям, нефротоксичности, чем более молодые пациенты.

Цисплатин, как известно, в основном выводится почками, и противопоказан пациентам с нарушениями функции почек в анамнезе. Так как пожилые пациенты более склонны к снижению почечной функции, следует с осторожностью подбирать дозы и осуществлять контроль за функцией почек этих пациентов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует воздержаться от управления автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Цисплатин может применяться как в качестве монотерапии, так и в качестве составной части химиотерапии при запущенных или метастазирующих опухолях.

Цисплатин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, необходимо разводить перед использованием. Разведенный раствор необходимо вводить только путем внутривенной инфузии.

При введении необходимо избегать контакта с любым предметом, содержащим алюминий, который может войти в контакт с цисплатином (наборы для внутривенных инфузий, иглы, катетеры, шприцы).

Режим дозирования

У детей и взрослых

Цисплатин в качестве монотерапии и в сочетании с другими химиопрепаратами обычно вводится в дозе 50-120 мг/м² в виде внутривенной инфузии каждые 3-4 недели или 15-20 мг/м² внутривенно капельно ежедневно в течение 5 дней каждые 3-4 недели.

Доза цисплатина зависит от первичного заболевания, ожидаемой реакции и от использования цисплатина в качестве монотерапии или как компонента сочетанной химиотерапии.

При использовании цисплатина в комбинированнай химиотерапии необходимо снизить его дозу. Типичной дозой является доза 20 мг/м² или более, каждые 3-4 недели.

Для лечения рака шейки цисплатин используется в сочетании с лучевой терапией. Типичной дозой является 40 мг/м², еженедельно в течение 6 недель.

Пациентам с нарушением функции почек или депрессией костного мозга дозу препарата необходимо адекватно снижать.

Метод и путь введения

Раствор цисплатина для инъекций, приготовленный согласно инструкции, должен вводиться путем внутривенной инфузии на протяжении 6-8 часов.

Адекватный прием жидкости необходимо поддерживать от 2 до 12 часов перед приемом и минимум 6 часов после введения цисплатина. Восполнение потери жидкости является необходимым для поддержки достаточного диуреза во время и после лечения цисплатином. Оно осуществляется путем внутривенной инфузии одного из следующих растворов:

- Раствор хлорида натрия 0.9%;

- Смесь раствора хлорида натрия 0.9% и раствора глюкозы 5% (1:1).

Восполнение жидкости перед лечением цисплатином: внутривенная инфузия 100 до 200 мл/ч на протяжении от 6 до 12 часов до 1 л.

Восполнение потери жидкости после прекращения введения цисплатина: внутривенная инфузия до 2-х литров со скоростью от 100 до 200 мл/ч на протяжении 6-12 часов.

Форсированный диурез необходим в том случае, если секреция мочи составляет менее 10-200 мл/час после восполнения потерь жидкости. Форсированный диурез можно проводить путем внутривенного введения 37.5 г маннитола в виде 10% раствора (375 мл раствора маннитола 10%), или путем приема диуретика, если функционирование почек является нормальным. Введение маннитола или диуретика также необходимо, когда доза введенного цисплатина превышает 60 мг/м² поверхности тела.

Необходимо, чтобы на протяжении 24 часов после инфузии цисплатина пациент выпил большое количество жидкости для обеспечения адекватной секреции мочи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Для предотвращения ненамеренной передозировки необходимо соблюдать осторожность.

В случае передозировки (> 200 мг/м² площади тела), вследствие прохождения через гематоэнцефалический барьер, возможно поражение дыхательного центра с развитием опасных для жизни нарушений лёгочной вентиляции и кислотно-щелочного баланса.

Симптомы: острая передозировка цисплатином может привести к нарушениям функции почек, печени, глухоте, токсическим явлениям со стороны органов зрения (включая отслойку сетчатки), значительной миелосупрессии, тошноте и рвоте, не поддающимся лечению, и/или невриту. Передозировка может быть смертельной.

Лечение: определенного антидота в случае передозировки цисплатином не существует. Эффект, хотя бы частичный, достигается только с помощью гемодиализа, если он применяется в течение первых трех часов после передозировки, поскольку платина быстро связывается с белками плазмы. Даже если гемодиализ начат через 4 часа после передозировки, он оказывает незначительный эффект на выведение цисплатина из организма.

Лечение в случае передозировки состоит из общих поддерживающих мер. Снижению токсичности цисплатина могут способствовать эффективная гидратация и осмотический диурез, при условии проведения этих мероприятий немедленно после передозировки.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частоты определяются с использованием следующего соглашения:

Очень часто (≤1 / 10); часто (от ≤1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≤1 / 1000 до <1/100); редко (от ≤1 / 10,000 до ≤1 / 1,000); очень редко (≤1 / 10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто – инфекции

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто - тромбоцитопения, лейкопения, анемия, миолосупрессия. После применения цисплатина в высоких дозах возможно тяжелое угнетение функции костного мозга (включая агранулоцитоз и/или апластическую анемию);

Часто - венозная тромбоэмболия (как можно скорее обратитесь к врачу, если: у вас сильная боль или отек в ногах, боль в груди или затрудненное дыхание (возможно, указывает на опасные тромбы в вене))

Не часто – острый лейкоз;

Частота неизвестна - гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбиса.

Нарушения со стороны имунной системы

Не часто - анафилактоидная реакция (покраснение и отек лица, бронхоспазм, свистящие хрипы в легких, тахикардия, снижение артериального давления);

Очень редко-крапивница, пятнисто-папулезная кожная сыпь.

Нарушения обмена веществ и питания

Не часто – гипомагниемия;

Очень часто – гипонатриемия;

Частота неизвестна - обезвоживание, гипокалиемия, гипофосфатемия, гиперурикемия, гипокальциемия, тетания

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна - цереброваскулярное нарушение, геморрагический инсульт, ишемический инсульт, агевзия, церебральный артериит, симптом Лермитта, миелопатия, вегетативная нейропатия

Редко - судороги, периферическая нейропатия, лейкоэнцефалопатия, синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна - нечеткость зрение, изменение восприятия цветов, корковая слепота, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, пигментация сетчатки

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Не часто – ототоксичность;

Частота неизвестна – глухота

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто - аритмия, брадикардия, тахикардия, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия;

Редко - Инфаркт миокарда;

Очень редко - остановка сердца;

Частота неизвестна – тромболитическая микроангиопатия (гемолитико-уремический синдром), церебральный артериит, синдром Рейно, эмболия легочной артерии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко – стоматит

Частота неизвестна - рвота, тошнота, анорексия, икота, диарея

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей, половых органов и молочной железы

Не часто – нарушение сперматогенеза;

Частота неизвестна – острая почечная недостаточность, токсическое повреждение почек (в т.ч. тубулярное), проявляющееся повышением уровня мочевины, мочевой кислоты, креатинина в плазме крови и/или снижением клиренса креатинина.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто – лихорадка;

Частота неизвестна – алопеция, астения, недомогание, обезвоживание, мышечный спазм, десневая линия платины, экстравазация в месте инъекции (сопровождается локальной токсичностью мягких тканей: покраснение, отек, боль, целлюлит, фиброз, некроз).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

или

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

http://www.drugsafety.ru

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - цисплатин 1.0 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид 9.0 мг, вода для инъекций до 1.0 мл

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная или бледно-желтого цвета жидкость

Форма выпуска и упаковка

По 50 мл концентрата во флакон из светозащитного стекла с резиновой пробкой, закрепленной с помощью алюминиевого колпачка с пластмассовой съемной крышкой синего цвета.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Картонные пачки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 15-25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

ТОО «Kelun-Kazpharm (Келун-Казфарм)», Казахстан, Алматинская область Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек., тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, с. Кокозек., тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, с. Кокозек., тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru