Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Липидекс® СР Торговое название Липидекс® СР Международное непатентованное название Фенофибрат Лекарственная форма Капсулы Состав Одна капсула содержит микропеллеты: активное вещество - фенофибрат 250 мг, вспомогательные вещества: микропеллеты нейтральные (размер30), кополимер бутилированного метакрилата основного (Эудрагит Е 100) кислота метакриловая – кополимер метил-метакрилата(1:1) (Эудрагит L 100), тальк,спирт этиловый 96 %*; состав капсулы: корпус- сансет желтый FSF – FD&C желтый 6, желатин; крышечка- сансет желтый FCF – FD&C желтый 6, титана диоксидЕ 171, желатин *испаряется в процессе производства Описание Твердые желатиновые капсулы размером № 1 с прозрачнымкорпусом оранжевого цвета и матовой крышечкой светло–оранжевого цвета. Содержимое капсул – беловато-кремовые сферическиемикропеллеты, без запаха. Фармакотерапевтическая группа Гипохолестеринемические игипотриглицередемические препараты. Фибраты Код АТС С10АВ05 Фармакологические свойства Фармакокинетика Липидекс® СР хорошо всасывается из желудочно-кишечноготракта. После перорального приема препарата Липидекс® СР замедленного высвобождения средняяконцентрация достигается за 6 часов и составляет 13 мкг/мл. После всасывания фенофибратподвергается гидролизу с участием эстераз и образует активный метаболит – фенофиброевуюкислоту. Период полувыведения фенофиброевой кислоты составляет около 20 часов. При приеме препаратас пищей биодоступность фенофибрата повышается. Фенофиброевая кислота на 90 % связывается с белками плазмы. Фенофиброевая кислота конъюгирует с глюкуроновой кислотой ивыводится с мочой. В небольших количествах фенофиброевая кислота подвергаетсябензгидрольному метаболизму. Метоболиты так же подвергаются конъюгации с глюкуроновойкислотой и выводятся с мочой. 60 % принятой дозы выводится с мочой и около 25 %с фекалиями. Фармакодинамика Липидекс® СР снижаетповышенный уровень сывороточного холестерина и триглицеридов, также оченьэффективен при лечении гиперлипидемии, не поддающейся коррекции диетой.Фенофибрат показан при гиперлипидемии IIa, IIb, III, IV и V типа (классификацияФредериксона). Тип Основной повышенный липид Повышенные липопротеины II a Холестерин Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) II b Холестерин, триглицериды Липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) III Холестерин, триглицериды Липопротеины промежуточной плотности (ЛППП), хиломикроны IV Триглицериды Липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) V Триглицериды Хиломикроны, липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) Липидекс® СР следуетиспользовать при гиперлипидемии, не поддающейся коррекции диетой и у пациентов,у которых риск отдаленных неблагоприятных эффектов зависит от лечения только после проведения полного обследованиядля установления истинной причины патологии.Факторы риска, такие как гипертензия и курение так же требуют контроля. Эпидемиологические исследования показали прямую зависимостьмежду повышенным уровнем липидов и развития ишемической болезни сердца (ИБС). Но предполагаемыйблагоприятный эффект фенофибрата при ИБС и влияние на смертность еще не доказаны. Изучение влияния фенофибрата на липопротеиновые фракциипоказало уменьшение уровня ЛПНП иЛПОНП. Понижение липопротеинов низкой иочень низкой плотности по отношению к липопротеинам высокой плотности, в эпидемиологическихисследованиях коррелировало с понижениематерогенного риска. Уровни аполипопротеина-А и аплипопротеина-В изменялисьпараллельно с уровнями ЛПВП, ЛПНП и ЛПОНП соответственно. Фенофибрат снижаетсинтез триглицеридов, входящих в состав ЛПОНП; увеличивает активностьлипопротеинлипазы, разрушающей ЛПОНП; повышает нерецепторный и , возможно,рецепторный захват ЛПОНП и ЛПНП. Регресс ксантом наблюдался в течение терапии фенофибратом.Плазменный уровень мочевой кислоты повысился приблизительно у 20 % больных сгиперлипидемией, особенно у пациентов с IVтипом гиперлипидемии. Липидекс® СР имеетурикозурический эффект и поэтому обладает дополнительным преимуществом у такихбольных. Показания к применению - гиперлипопротеинемия, неподдающаяся коррекции диетой, типаII a, II b, III, IV и V (классификация Фредериксона). Способ применения и дозы Рекомендуемая начальная доза для взрослых - 250 мг 1 раз в день внутрь, во время еды. Рекомендуемуюдозу можно использовать и для пожилыхпациентов. Препарат плохо абсорбируется при приеме натощак, поэтому Липидекс®СР следует принимать с пищей. Во время терапии Липидекс®СР необходимо придерживаться рекомендованнойдиеты. Ответную реакцию на лечение следует контролировать поизменению показателей липидного обмена. По необходимости дозу можно увеличитьдо 500 мг в день (2 раза в день). Лечение препаратом Липидекс® СР сопровождается быстрым снижением сывороточного липидного уровня. Если в течение 3 месяцев не достигнута положительнаядинамика, следует прекратить лечениеданным препаратом. Побочные действия Побочные действия , наблюдавшиеся в течение леченияпрепаратом не часты; как правило, они незначительны, преходящие и непрепятствуют лечению. - головная боль, усталость, головокружение - легкие желудочно-кишечные расстройства - крапивница, зуд и сыпь редко: - сексуальная астения - мышечные судороги, миалгия, миастения - рабдомиолиз - умеренное повышение уровня сывороточных трансаминаз - фоточувствительность - венозная тромбоэмболия - лейкоцитоз - повышение мочевины в плазме крови - гепатит - панкреатит - холелитиаз - инстерстициальная пневмония Противопоказания - гиперчувствительность к фибратам или одному из компонентов препарата - тяжелая дисфункция печени - заболевания желчного пузыря - тяжелые функциональные нарушения почек - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет - фотосенсибилизация Лекарственные взаимодействия При одновременном применении Липидекс® СР: - с антикоагулянтами, дозу антикоагулянтов необходимо снизить на 1/3 в начале лечения, затемпостепенно регулировать по необходимости, так как возрастает риск кровотечений - с другими фибратами, индуцирует микросомальные оксидазы сосмешанной функцией, вовлеченные в метаболизм жирных кислот и может взаимодействоватьс лекарствами, метаболизм которых протекает при помощи данных ферментов - с другими антиатеросклеротическими средствами,потенцируется их действие - с кумаринами, инсулином и пероральными антидиабетическимисредствами, усиливаются их действие - нестероидными противовоспалительными средствами,усиливаются действие фенофибрата - с антацидами и пероральными контрацептивами(эстрогенсодержащими), снижается эффективность фенофибрата - с другими гиполипидемическими лекарствами (при длительном применении), можетбыть гепатотоксический эффект. Особые указания При дисфункции почек доза препарата Липидекс® СР может быть уменьшена в зависимости от клиренсакреатинина (например, до 200 мг ежедневно при клиренсе креатинина 60 мл/мин и до 100 мг ежедневнопри клиренсе креатинина 20 мл/мин). Есть данные о влиянии фибратов на мышечную ткань, включаярабдомиолиз. Эти процессы чаще наблюдаются при сниженном уровне сывороточногоальбумина. Если у пациента появляется диффузная миалгия, повышение креатинфосфокиназы(более чем в 5 раз) следует прекратить прием фенофибрата. Риск рабдомиолиза увеличивается приодновременном приеме ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы. С осторожностью принимать в пожилом возрасте. При длительном лечении периодически необходимоконтролировать активность трансаминаз (при повышении более чем в 3 раза – прекратить прием) и уровень КФК. Не следует назначать препарат одновременно с пергексилиноммалеатом и ингибиторами МАО. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не установлено влияние препарата на способность управлятьтранспортным средством или потенциально опасными механизмами. Передозировка Симптомы: специфических симптомов и опасных последствийпередозировки не выявлены. Головная боль, рвота, боли в животе. Лечение: специфических антидотов нет. Лечение острой передозировки должно быть симптоматическим.По необходимости можно произвести промывание желудка и поддерживающую терапию. Форма выпуска и упаковка Капсулы смодифицированным высвобождением, 250 мг. По 7, 10 или 15 капсул с модифицированным высвобождением в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурных упаковки (по 7 капсул и по 15 капсул) или 3контурных упаковки (по 10 капсул) вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках в пачку картонную с голограммой фирмы–производителя. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25° С в сухом, защищенном отсвета месте. Хранить в недоступномдля детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока хранения. Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
