Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства МЕЛАКСЕН® Торговое название Мелаксен® Международное непатентованное название Мелатонин Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - мелатонин 3 мг, вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристалли-ческая,магния стеарат, состав оболочки: тальк очищенный, глазурь фармацевтическая. Описание Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от почтибелого до бежеватого цвета, с разделительной риской с одной стороны таблетки. Вид на изломе: однородная масса от белого до почти белогоцвета. Фармакотерапевтическая группа Прочие снотворные и седативные препараты. Код АТС N05CM Фармакологические свойства Фармакокинетика При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легкопроходит через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер.Мелатонин подвергается существенному метаболизму при первичном прохождениичерез печень (до 60%), где происходит его гидроксилирование и коньюгация ссульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина. Мелатонинимеет короткий период полувыведения – 30-50 мин. Выводится почками в видеметаболитов. Незначительная часть мелатонина (около 10%) экскретируется внеизменном виде. Фармакодинамика Мелатонин является основным гормоном эпифиза. Основнаяфункция мелатонина заключается в переработке информации о внешней освещенностидля последующей регуляции биологических (суточных) циркадных ритмов. Припонижении интенсивности световой стимуляции сетчатки глаза синтез мелатонина возрастает,следовательно, максимальные его количества продуцируются ночью. Основным физиологическимэффектом мелатонина является торможение секреции гонадотропинов и, в меньшейстепени, кортикотропина, тиреотропина, соматотропина. Эффекты мелатонина проявляютсяпри его взаимодействии со специфическими мелатониновыми рецепторами (Mel IA, IB, IC). Они обнаружены в значительных количествах в супрахиазматических ядрах, в сетчатке глаза, впаравентрикулярном ядре таламуса, переднем гипоталамусе, в половых железах, влимфоцитах. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, улучшаеткачество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие послеутреннего пробуждения, не вызываетощущения вялости, разбитости и усталостипри пробуждении). Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижаетстрессовые реакции. Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантныесвойства. Не вызывает привыкания и зависимости. Показания к применению нарушение сна, в том числе у пациентов пожилого возраста расстройство нормального суточного (циркадного) ритма Способ применения и дозы Внутрь. Взрослым по ½ -1 таблетке за 30-40 мин перед сномодин раз в день. Длительность лечения и повторные курсы – по рекомендации врача. Как адаптоген при смене часовых поясов: за 1 день доперелета и в последующие 2-5 дней по 1 таблетке за 30–40 минут до сна. Максимальная суточная доза до 2 таблеток в день (6 мг всутки). Побочные действия аллергическая реакция на компоненты препарата отеки в первую неделю приема головная боль тошнота, рвота, диарея утренняя сонливость Противопоказания гиперчувствительность, аллергические реакции выраженное нарушение функции почек, хроническая почечнаянедостаточность аутоиммунные заболевания лейкоз, лимфома лимфогранулематоз, миелома эпилепсия сахарный диабет беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Несовместим с ингибиторами МАО, глюкокортикостероидами,циклоспорином, ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительнымипрепаратами, препаратами, угнетающими деятельность ЦНС. Особые указания При приеме Мелаксена необходимо избегать яркого освещения. Беременность Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, оналичии у препарата слабого контрацептивного действия, что обусловлено влияниеммелатонина на репродуктивную систему. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлятьтранспортным средством или потенциально опасными механизмами В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспортаи занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышеннойконцентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Форма выпуска иупаковка По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольгиалюминиевой и пленки ПВХ. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциейпо применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре 10 – 30 °С, в сухом, защищенном отсвета месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 4 года Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке. Условия отпуска из аптек Без рецепта