Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Олфентм-75 Торговое название Олфентм-75 Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Раствор для внутримышечных инъекций 2 мл Состав Одна ампула содержит активные вещества: натрия диклофенака 75мг лидокаина гидрохлорид 20мг, вспомогательные вещества: натрия эдетат, N-ацетилцистеин, натрия гидроксид, полиэтиленгликоль 400, пропиленгликоль, вода для инъекций. Описание Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета. Фармакотерапевтическая группа Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Код АТХ М01АВ55 Фармакологические свойства Фармакокинетика После внутримышечного введения время достижения максимальной концентрации в плазме составляет около 20 минут. Анальгетический эффект наблюдается через 15-30 минут. Гидроксилглюкуронид и сульфатные метаболиты практически не обладают биологической активностью и только около 1% этих веществ выделяются почками в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа и не зависит от почечной недостаточности. Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет 99,7% (преимущественно с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость: здесь максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме. Период полувыведения из синовиальной жидкости 3-6 часов. Системный клиренс активного вещества составляет примерно 263 мл/мин. Фармакокинетика не изменяется в зависимости от возраста больного. У больных с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 10мл/мин) увеличивается удельный вес выведения метаболитов с желчью, поэтому повышения их концентрации в плазме не наблюдается. Фармакодинамика Олфентм-75 содержит диклофенака натрия, нестероидное активное вещество с выраженными противоревматическим, противовоспалительным, анальгетическим и антипиретическим свойствами. Механизм действия связан с угнетением активности циклооксигеназы – основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной нервной системе). Ингибирует синтез протеогликана в хрящах. При ревматических заболеваниях препарат, благодаря своим противовоспалительным и анальгезирующим свойствам уменьшает ощущение боли (как при движении, так и в состоянии покоя), утреннюю скованность и припухлость суставов и, таким образом, улучшает состояние пациента. При посттравматических и послеоперационных воспалениях Олфентм-75 способствует быстрому облегчению спонтанных болей и боли при движении, а также уменьшает воспалительные отеки. Препарат проявляет анальгетический эффект при умеренной и сильной боли неревматического происхождения. Облегчает боль при первичной дисменорее. Показания к применению Препарат назначается в виде внутримышечных инъекций при следующих состояниях: - обострение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (ревматизма, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, дегенеративный спондилоартрит, болезненный вертебральный синдром, подагра) - почечная и печеночная колики - посттравматический и послеоперационный болевой синдром Способ применения и дозы Взрослым Раствор вводят путем глубокой внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант ягодицы один раз в сутки. В тяжелых случаях (например, колик) возможно назначение препарата в виде двух инъекций в сутки с интервалом не менее 12 часов (место инъекции следует менять). Возможна комбинация парентерального применения препарата с другими формами Олфентм (Лактаб™ или Ректокапс) до максимальной суточной дозы 150 мг. Длительность использования препарата в форме инъекций не более 2 дней. В случае необходимости можно продолжать терапию другими формами Олфентм ( Лактаб™ или Ректокапс). Побочные действия - анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, абдоминальные спазмы, боль в эпигастральной области, диспепсия, метеоризм - желудочно-кишечные кровотечения (кровавая рвота, мелена, кровавая диарея) - пептическая язва без кровотечения и перфорации - неспецифический геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона - афтозный стоматит, глоссит, эзофагит - панкреатит - запор, обострение геморроя - головная боль, головокружение, вертиго, утомляемость - нарушение осязания, парестезии, тремор - нарушение памяти, дезориентация - бессонница, раздражительность, беспокойство, депрессия, кошмарные сновидения, психотические реакции - асептический менингит - расстройство зрения (нечеткость зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса - кожные высыпания, в том числе буллезные высыпания, редко- крапивница, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенсона – Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в том числе аллергическая пурпура - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нтерстициальный нефрит, нефротический синдром, некротизирующий папиллит - повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови, иногда до умеренной или высокой степени, гепатиты с желтухой или без желтухи, в отдельных случаях молниеносный гепатит - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия - реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, анафилактические / анафилактоидные системные реакции, включая гипотензию) - в единичных случаях ускоренное сердцебиение, боль в груди, гипертензия, сердечная недостаточность - локализированная боль, затвердение, иногда абсцессы и локализованные некрозы в месте инъекции Противопоказания - гиперчувствительность к активным веществам или другим компонентам препарата - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки - приступы астмы, уртикария или острый ринит в анамнезе, которые появились после приема ацетилсалициловой кислоты или других средств с угнетающим влиянием на простагландинсинтетазу - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Литий, дигоксин Одновременное использование других форм диклофенака может привести к повышению концентрации лития или дигоксина в плазме крови. Диуретики Олфентм-75 - может снижать эффективность диуретиков. Совместное применение с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии, поэтому необходимо регулярно определять концентрацию калия в сыворотке. Нестероидные противоревматические средства Совместное применение с другими нестероидными противоревматическими средствами или глюкокортикостероидами для системного применения может увеличить риск появления желудочно-кишечных кровотечений. Антикоагулянты Олфен тм -75 не взаимодействует с антикоагулянтами. Однако, если Олфен тм -75 назначается вместе с антикоагулянтами, необходимо в качестве меры предосторожности проверять желаемый антикоагулянтный эффект путем лабораторных анализов. Высокие дозы (200 мг) диклофенака натрия могут обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов. Противодиабетические средства Олфентм-75 может использоваться совместно с оральными противодиабетическими средствами, не вступая при этом во взаимодействие друг с другом. В отдельных случаях могут иметь место гипогликемические и гипергликемические реакции после применения Олфен™-50Лактаб™, что требовало коррекции его доз или доз противодиабетических средств. Метотрексат Следует соблюдать осторожность при применении нестероидных противоревматических средств за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрация метотрексата в крови и его токсичность могут повышаться. Циклоспорин При совместном применении с Олфентм-75 может повышаться нефротоксичность циклоспорина. Антибактериалные средства из группы хинолона При одновременном применении с Олфентм-75 может повышаться риск развития судорог. Особые указания Как и при лечении другими нестероидными противовоспалительными средствами, во время лечения Олфентм -75 необходимо регулярно контролировать функцию печени. Лечение Олфен тм -75 следует прекратить в случае нарушения функции печени, если появились клинические признаки или симптомы заболевания печени (например, гепатит) или другие проявления (эозинофилия, кожные высыпания и др.). Больные с печеночной порфирией Олфентм -75 должны применять с осторожностью. Пациенты с нарушениями функций сердца, почек, ослабленные пациенты и люди пожилого возраста во время лечения препаратом Олфен тм -75 должны находиться под наблюдением врача. Рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы для лечения ослабленных пациентов пожилого возраста и с малой массой тела. Если Олфентм -75 применяется достаточно длительное время, рекомендуется мониторинг функции почек и печени, а также картины крови. Подобно другим НПВС, Олфентм -75 может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациенты с нарушением коагуляции должны находиться под строгим контролем. Перед назначением препарата Олфентм -75 все больные, ранее перенесшие пептические язвы, и те, у которых наблюдаются желудочно-кишечные нарушения невыясненного характера, поражения почек или печени, высокое кровяное давление, а также пациенты пожилого возраста, должны пройти тщательное медицинское обследование. У больных астмой, сенной лихорадкой, хроническим респираторным заболеванием, имеющих полипы в носу или имеющих аллергию к анальгетикам или противоревматическим средствам всех типов, применение Олфентм -75 может вызвать приступы астматического характера. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами Пациенты с вертиго или другими расстройствами центральной нервной системы, в том числе с нарушением зрения, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами после применения Олфен тм -75. Передозировка Симптомы: возможно усиление побочных действии препарата. Лечение: проведение поддерживающих и симптоматических мер. Лечение таких осложнений, как гипотензия, почечная недостаточность, конвульсии, раздражение желудочно-кишечного тракта и затруднение дыхания, является поддерживающим и симптоматическим. Специальная терапия, такая как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, возможно, являются незначительной помощью для выведения НПВС из-за их высокой степени связывания с белками плазмы и экстенсивного метаболизма. Форма выпуска и упаковка По 2 мл препарата в ампулы из коричневого стекла. По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не применять после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Меркле ГмбХ, Блаубойрен, Германия