УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от «_____» _______201 г.
№ __________________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Ревард
Торговое название
Ревард
Международное непатентованное название
Миноксидил
Лекарственная форма
Раствор для наружного применения 50 мг/мл, 100 мл
Состав
Один мл препарата содержит
активное вещество – миноксидил 50 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %.
Описание
Прозрачная, от бесцветного до светло-розового или желтого цвета жидкость, без взвешенных частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний кожи. Миноксидил.
Код АТХ D11AX01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
В результате местного применения происходит незначительная абсорбция миноксидила: в среднем 1.4% (от 0.3 до 4.5%) примененной дозы попадает в общую систему циркуляции крови.
Системная абсорбция при местном применении миноксидила является переменной величиной, и зависит от нескольких факторов, в том числе от вспомогательных веществ, используемых в разработке, пораженной области и состояние кожи, а также индивидуальных различий в степени всасывания через кожу. Результаты фармакокинетических исследований указывают на существование следующих трех основных факторов, способствующих повышенной абсорбции при местном применении миноксидила:
- количественное увеличение используемой дозы,
- повышение частоты применения препарата,
- снижение защитной функции рогового слоя эпидермиса.
Увеличение концентрации миноксидила или частоты его применения не приводит к пропорциональному повышению степени поглощения, что свидетельствует о возможности насыщения рогового слоя препаратом, после применения начальной дозы.
При пероральном применении миноксидила для лечения некоторых форм гипертензии, он практически полностью всасывался в желудочно-кишечном тракте. Было доказано, что минимальная внутривенная доза миноксидила, вызывающая клинически значимый гемодинамический эффект у пациентов с гипертензией легкой и средней степенью тяжести, составляет 6.86 мг.
Уровни миноксидила в сыворотке после местного применения зависят от интенсивности трансдермальной абсорбции. Имеются данные, которые свидетельствуют о том, что неповрежденный роговой слой создает барьер, который существенно тормозит всасывание миноксидила в системный кровоток при местном применении. После прекращения наружного применения, приблизительно 95% абсорбированного миноксидила выводится в течение 4 дней.
Фармакодинамика
При местном применении миноксидила отмечено его стимулирующее влияние на рост волос у лиц с андрогенетической алопецией (поредением волос, облысением). При местном применении, миноксидил стимулирует рост кератиноцитов in vitro и in vivo, а также рост волос у некоторых пациентов с андрогенной алопецией.
Этот рост наблюдается приблизительно через 4 (или более) месяца использования препарата и проявляется по-разному у различных людей.
После прекращения терапии, повторный рост останавливается, и происходит возврат к первоначальному состоянию в течение 3-4 месяцев.
Точный механизм действия препарата не известен. Местное применение миноксидила у пациентов с нормальным и повышенным артериальным давлением во время контролируемых клинических испытаний не вызывало системных проявлений, связанных с абсорбцией миноксидила.
Исследования клеточных культур, на животных показывают, что миноксидил непосредственно индуцирует пролиферацию эпителиальных клеток у основания волосяных фолликулов, а также увеличивает цистеин и глицин в волосяных фолликулах. Остатки цистеина связываются вместе, чтобы сформировать цистеин, который укрепляет стержень волоса. Миноксидил вызывает гипертрофию существующих мелких фолликулов, ускоряет циклическое изменение пушковых волосяных фолликулов. Эти эффекты приводят к уменьшению числа пушковых фолликулов волос, и к увеличению числа терминальных фолликулов и росту волос.
Показания к применению
- для лечения андрогенной и очаговой алопеции
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для взрослых и только для наружного применения в области кожи головы.
Перед применением препарата волосы и кожа головы должна быть тщательно высушены. Необходимо наносить на кожу головы по 1 мл (50 мг/мл) препарата Ревард (при нажатии спрея 6 раз) и втирать, начиная от центра пораженной области к периферии. Раствор должен быть распределен с помощью кончиков пальцев на всей пораженной части головы. Кратность применения – 2 раза в сутки, общая дневная доза не должна превышать 2 мл.
Для более локализованного применения, необходимо установить аппликатор на верхней части распылительной головки. Рекомендуемую разовую дозу (1 мл) следует наносить независимо от размера пораженного участка.
До и после нанесения препарата руки необходимо тщательно промыть.
Побочные действия
Часто (≥ 1/100, <1/10:
- местное раздражение, в том числе шелушение, покраснение кожи, дерматит, сухость кожи, гипертрихоз (нежелательный рост волос на теле, включая рост волос на лице у женщин), ощущение жжения и зуд
не часто (≥ 1/1 000, <1/100):
- аллергия (реакции чувствительности, ринит, сыпь, генерализованная эритема, отек лица)
- головокружение, покалывание, головная боль, слабость, неврит, отеки, нарушение вкусового восприятия, инфекционные заболевания уха (отит наружного уха), нарушения зрения, раздражение глаз
частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):
-экзема, жирная кожа, папулезная сыпь, фолликулит, повышенное выпадение волос, облысение
- отклонения анализов, характеризующих функцию печени.
Побочные эффекты, перечисленные ниже, непосредственно не связаны с лечением миноксидилом в данной лекарственной форме - раствор для наружного применения, редко (≥ 1/10 000, <1/1000):
- отеки, боли в области сердца (обычно преходящие или прерывистые), сердцебиение, повышение или снижение артериального давления и/или частоты сердечных сокращений, изменения на ЭКГ
- головная боль (иногда с обострением мигрени), обмороки, ощущения "пустой головы"
- тревога, депрессия и усталость
- переломы, боль в спине, боль за грудинного мышечного происхождения, тендинит
- простатит, эпидидимит и импотенция
- инфекции мочевыводящих путей, камни в почках и уретрит
- инфекции верхних дыхательных путей, одышка переходных и синусит
- диарея, тошнота, рвота, увеличение веса
- лимфаденопатия и тромбоцитопения
- увеличение груди
- инфекционные заболевания уха
- потеря остроты зрения и конъюнктивит
Противопоказания
- повышенная чувствительность к миноксидилу или какому-либо другому ингредиенту раствора
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременное нанесение на кожу препарата Ревард и других препаратов для наружного применения, таких как третиноин, антралин/дитранол (вызывающих изменение защитных функций кожи), может привести к повышению всасывания миноксидила.
Крема, имеющие в составе местные ретиноиды, кортикостероиды или окклюзионы (например, вазелин) повышают абсорбцию миноксидила через кожу, поэтому эти средства не должны использоваться одновременно с препаратом Ревард.
Хотя нет клинических доказательств, теоретически возможно усиление ортостатической гипотензии, вызванной миноксидилом у пациентов, получавших гуанетидин.
Особые указания
Перед местным применением препарата Ревард, убедитесь в том, что кожа головы здоровая и неповрежденная, так как миноксидил абсорбируется через кожу и риск системных побочных эффектов может увеличиться:
- в случае ее воспаления или повреждения (ссадины, псориаз, солнечные ожоги, тяжелые поражения, дерматоз),
- при одновременном применении ретиноевой кислоты, антралина или другого лекарственного препарата для местного применения раздражающего действия, - при увеличении используемой дозы и/или частоты применения.
- при индивидуальной вариабельности или нетипичной чувствительности (необходимо информировать пациентов о возможности такого риска).
Необходимо четко соблюдать рекомендованный режим дозирования.
При применении препарата возможно развитие таких системных побочных эффектов, как: тахикардия, артериальная гипотензия, внезапное и необъяснимое увеличение веса, затрудненное дыхание (особенно в состоянии покоя), развитие или обострение стенокардии, задержка солей и жидкости, отеки на лице, руках, лодыжках или животе и др. Пациентам с ишемической болезнью сердца, заболеванием клапанов сердца, аритмией, и сердечной недостаточностью не следует использовать препарат (с учетом возможного развития системных побочных эффектов) без консультации и наблюдения врача в течение всего периода лечения - через месяц после начала лечения и затем каждые 6 месяцев. При появлении системных побочных эффектов или тяжелых дерматологических реакций, лечение необходимо прервать и обратиться к врачу. Пациентам, которые одновременно принимают антигипертензивные препараты, следует применять препарат Ревард только под медицинским наблюдением.
Нельзя применять препарат Ревард при внезапном выпадении волос (полное облысение) после болезни или терапии каким-либо препаратом, на любых других участках тела. Так как препарат Ревард содержит спирт и пропиленгликоль, он может вызвать чувство жжения и/или раздражение при случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, слизистые оболочки, некоторые участки кожи). В этих случаях, пораженные участки следует тщательно промыть обильным количеством проточной воды. Следует обратиться к врачу, при сохраняющемся ощущении жжения и/или раздражения.
Воздействие ультрафиолетового излучения незначительно повышает вызванное препаратом Ревард отрастание волос и частоту развития побочных эффектов, вследствие развития кожных реакций (например, эритемы или солнечных ожогов), которые приводят к усилению всасывания миноксидила через кожу. Во время применения препарата Ревард воздействие солнечного света не рекомендуется. Следует избегать вдыхания препарата во время применения. Безопасность препарата Ревард у пациентов моложе 18 лет или старше 65 лет не установлена. Препарат, содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи. Случайное проглатывание препарата может вызвать серьезные нежелательные реакции.
Беременность и период лактации.
Адекватные и строго контролируемые исследования у человека в период беременности и лактации не проводились, имеются данные, что миноксидил выделяется с человеческим молоком (при приеме его пероральных лекарственных форм), выделяется ли миноксидил с человеческим молоком после его местного применения не известно. В связи с недостаточным опытом применения и отсутствием данных по безопасности и эффективности, препарат Ревард не следует применять в период беременности и лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: чрезмерное применение этого препарата может привести к гирсутизму (лица, шеи, спины, груди, живота, ног), который исчезает через несколько месяцев после прекращения лечения. Случайное проглатывание препарата может вызвать серьезные системные побочные эффекты, связанные с фармакологическим действием миноксидила, проявляющиеся в виде сердечно-сосудистых симптомов (задержка жидкости, тахикардия и гипотония).
Лечение: симптоматическое, для коррекции задержки жидкости показаны мочегонные препараты, при тахикардии - блокаторы-адренорецепторов, при развитии артериальной гипотензии внутривенное введение физиологического раствора, применение симпатомиметиков (введения норадреналина и адреналина следует избегать из-за их усиленного стимулирующего действия на сердце).
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл помещают во флаконы из полиэтилентерефталата (ПЭТ), укупоренных крышкой красного цвета с распылителем или аппликатором белого цвета.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Срок хранения после вскрытия 12 месяцев в плотно закрытом флаконе.
Не применять после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Farmalabor, Produtos Farmacêuticos, S.A., Португалия
Владелец регистрационного удостоверения
Spey Medical Ltd., Лондон, Великобритания
Упаковщик
Farmalabor, Produtos Farmacêuticos, S.A., Португалия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», офис 807, телефон: +7 (727) 300 69 71,
эл. почта: cepheusmedical@gmail.com
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
