Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ТИОЗИД® Торговое название ТИОЗИД® Международное непатентованное название Тиоколхикозид Лекарственная форма Раствор для внутримышечных инъекций, 4 мг/2 мл Состав 2 мл раствора содержат активное вещество – тиоколхикозид 4 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода очищенная. Описание Прозрачный раствор желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа Миорелаксанты центрального действия другие. Тиоколхикозид. Код АТХ M03ВХ05 Фармакологические свойства Фармакокинетика Тиоколхикозид быстро рассасывается после внутримышечного введения и достигает пика концентрации в плазме через 30 – 40 минут. Период полувыведения препарата из плазмы составляет 2,5 – 5 часов. Связывание тиоколхикозида с сывороточным белком составляет 13 %. Препарат легко распространяется в ткани организма. 20 % введенной дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде или в виде его метаболитов. 75 - 81 % введенной дозы препарата выводится с калом через желчевыделительную систему. При продолжительной терапии наблюдается кумулятивный эффект, поэтому действие вещества продолжается в течение нескольких дней после окончания приема препарата. Фармакодинамика Тиоколхикозид является полусинтетическим веществом производным колхикозида, с миорелаксирующим фармакологическим эффектом (мышечный релаксант). Тиозид снижает или устраняет мышечные спазмы центрального происхождения. Миорелаксирующее действие наблюдается и на висцеральные мышцы. Не обладает курареподобным эффектом. По механизму действия относится к миорелаксантам центрального действия, не вызывает паралич и снижение амплитуды потенциала действия концевой двигательной пластинки мышцы. Установлена селективность центрального миорелаксирующего эффекта тиоколхикозида как агониста GABA и глицинергических рецепторов. Глициномиметические свойства тиоколхикозида обуславливают действие на различных уровнях нервной системы, что имеет важное значение как при рефлекторных спазмах, возникающих при ревматизме или травмах, так и при спазмах мышц церебральной этиологии. Препарат не вызывает паралич, не действует на сердечно-сосудистую и дыхательную систему. Показания к применению - симптоматическое лечение болезненных мышечных спазмов Способ применения и дозы Для внутримышечного введения. Взрослые: Суточная доза составляет внутримышечно по 2 мл (4 мг) 2 раза в сутки. Однако дозировка может корректироваться в ходе лечения. Не рекомендуется для долгосрочного лечения хронических заболеваний. Рекомендуемый срок лечения 3 - 5 дней. При подготовке к физиотерапевтическим процедурам период расслабления мышц составляет 30-40 минут после внутримышечной инъекции. Побочные действия Оценка возможности возникновения побочных действий препарата соответствует следующим показателям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1,000 до < 1/100), редко (≥ 1/10,000 до < 1/1,000), очень редко (< 1/10,000), неизвестно (не достаточно данных). Редко: - нарушения со стороны нервной системы (сонливость, спутанность сознания, возбуждение) - нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, гастралгия, тошнота) - нарушение деятельности сердечно-сосудистой системы (гипотензия) - нарушения со стороны иммунной системы (аллергическая сыпь, анафилактические реакции, включая ангионевротический отек) - аллергические кожные реакции Очень редко: - реакция анафилаксии, включая анафилактический шок Противопоказания - сверхчувствительность к тиоколхикозиду или вспомогательным компонентам препарата - периферический паралич и мышечная гипотония - терапия антикоагулянтами и предрасположенность к кровоизлияниям - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия ТИОЗИД может применяться совместно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС), фенилбутазоном, анальгезирующими препаратами, анаболическими стероидами, успокоительными средствами, барбитуратами и сукцинилхолином. Совместное назначение с другими мышечными релаксантами не рекомендуется, так как они могут значительно усилить эффект взаимодействия. Не рекомендуется принимать препарат совместно с антикоагулянтами, так как повышается риск кровотечений. При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), в том числе с алкоголем, антигипертензивными средствами, курареподобными препаратами возможно усиление миорелаксации и угнетение ЦНС, развитие гипотонии. Особые указания С осторожностью принимать у больных с аллергическими реакциями в анамнезе. Тиоколхикозид может вызвать эпилептические приступы у пациентов, страдающих эпилепсией или входящих в группу риска. Безопасность и эффективность применения ТИОЗИДА не была изучена для пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью, а также для пожилых пациентов. Для этих пациентов, особенно пожилого возраста, рекомендуются низкие дозы препарата. Влияние на репродуктивную функцию: Хотя метаболиты препарата обладают аногенной активностью, препарат не оказывает влияния на репродуктивную функцию. Метаболиты препарата могут оказывать нежелательное действие на мужскую фертильность и, следовательно, применение препарата не рекомендовано у мужчин с проблемами в отношении и следует рассмотреть возможность отмены препарата. Период беременности и лактации. Тиоколхикозид выделяется в грудное молоко матери, поэтому не рекомендуется применять препарат в период лактации. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Точные данные о влиянии препарата на способность вождения автомобиля отсутствуют. Клинические исследования показали, что тиоколхикозид не оказывает влияния на психомоторные функции. Однако в редких случаях была отмечена сонливость, поэтому необходимо придерживаться особой предосторожности при вождении автомобиля. Передозировка Данных о передозировке препарата не известны. Симптомы: возможно усиление побочных действий. Лечение: обеспечить клиническое наблюдение за пациентом, а также симптоматическую и поддерживающую терапию. Форма выпуска и упаковка По 2 мл препарата помещают в ампулу из бесцветного прозрачного стекла с линией для разлома. На ампулу наносят текст методом глубокой печати быстро-закрепляющейся краской. По 6 ампул в пластиковом разделительном сепараторе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы – производителя. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Идол Илач Долум Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция