Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ВЕРОШПИРОН® Торговое название Верошпирон® Международное непатентованное название Спиронолактон Лекарственная форма Таблетки 25 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество- спиронолактона 25 мг вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидныйбезводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Описание Белые или почти белые, плоские, круглые таблетки с фаской, схарактерным меркаптановым запахом и с маркировкой \"VEROSPIRON\" наодной стороне. Фармакотерапевтическая группа Калийсберегающие диуретики, антагонисты альдостерона Код АТС С03D А01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.Около 90% связывается с белками плазмы. Время достижения максимальной концентрации составляет 2–6часов. Быстро метаболизируется с образованием фармакологически активныхметаболитов: 7α-тиометилспиронолактона и канренона. Период полувыведениясоставляет 13 – 24 часа. Метаболиты выводятся, главным образом, с мочой и внебольшом количестве - с желчью. Спиронолактон и его метаболиты проникают черезплаценту и в грудное молоко. Фармакодинамика Калийсберегающий диуретик, диуретический эффект которогообусловлен его антагонизмом с альдостероном—гормономкоры надпочечников, обладающим минералокортикоидной функцией. Альдостеронспособствует обратному всасыванию ионов натрия в почечных канальцахи усиливает выделение ионов калия. Спиронолактон является конкурентнымантагонистом альдостерона по влиянию на дистальные отделы нефрона,он повышает выделение натрия и уменьшает выделение калияи мочевины, понижает титруемую кислотность мочи. Натрийуретическоедействие обусловливает усиление диуреза; спиронолактон может вызватьгипотензивный эффект. Оказывает умеренный диуретический эффект, проявляющийсяна 2-5 день лечения. Показания к применению - первичный альдостеронизм для короткого, предоперационногокурса лечения альдостеронпродуцирующая аденома надпочечников длядлительного применения при противопоказании оперативного лечения или вслучае отказа больного от операции. отёчный синдром связанный со вторичным гиперальдостеронизом,при хронической сердечной недостаточности и циррозе печени, принеэффективности или непереносимости другого лечения, либо при необходимости в повышенииэффективности других диуретиков; нефротическом синдроме (при неэффективностилечения основного заболевания, применения диуретиков и ограничения потребления соли в пище) - эссенциальная гипертензия (в составе комбинированнойтерапии) - гипокалиемия (в качестве вспомогательного средства для еепрофилактики во время лечения диуретиками и при невозможности применения другихспособов коррекции уровня калия). Во время лечения дигиталисом для профилактики гипокалиемии,когда прочие способы лечения неприемлемы. Способ применения и дозы Первичный альдостеронизм: после установления диагноза100-400 мг/день в качестве подготовки к операционному вмешательству. В случае невозможности оперативного лечения можно проводитьдлительную терапию наименьшей действенной дозой, подобранной в индивидуальномпорядке. В таких случаях, каждые 14 дней начальная доза подлежит снижению дотех пор, пока не будет достигнута наименьшая действенная доза. При длительномлечении целесообразно комбинировать препарат с другими диуретиками во избежаниеразвития побочных реакций. Отёчный синдром при хронической сердечной недостаточности,циррозе печени, нефротическом синдроме: начальная доза для взрослых составляет100 мг/день (25-200мг/день), распределённая на 2 приёма. При назначении болеевысоких доз целесообразно назначение в комбинации с диуретиками, действующимина проксимальные отделы почечных канальцев, при этом доза Верошпирона остаётсянеизменной. Детям назначают из расчёта 3 мг/кг массы тела, однократно илираспределив на 2 приёма. Эссенциальная гипертензия, назначается в комбинации сдругими диуретиками, обычная начальная доза составляет 50-100 мг/день ираспределяется на 2 приёма. Лечение следует продолжать не менее 2 недель, таккак максимальный гипотензивный эффект наблюдается по истечении этого срока.Дальнейшее дозирование индивидуально Гипокалиемия, 25-100 мг/день, если пероральный способвосполнения калия или другой калийсберегающий способ не достаточно эффективны. Препарат следует принимать после еды. Побочные действия Побочные реакции связаны с блокированием усиленноговыведения калия альдостероном и андрогенным эффектом спиронолактона. - со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота,диарея, желудочные боли, язва, желудочное кровотечение, запор - со стороны нервной системы: атаксия, заторможенность,головокрудение, головная боль, сонливость, мышечный спазм, судороги икроножныхмышц - со стороны кожи: гиперемия, крапивница, единичные случаианулярной эритемы, волчаночноподобные изменения кожи, алопеции - со стороны системы кроветворения: редко тромбоцитопения,агранулоцитоз, эозинофилия на фоне цирроза печени - со стороны водно-электролитного баланса: гиперкалиемия(часто, особенно, при снижении почечной функции), гипонатриемия,гиперхлоремический метаболический ацидоз - со стороны эндокринной системы: часто гинекомастия,дозозависимая аменорея, отёчность грудных желёз, изменение менструаций,гирсутизм, импотенция, изменение тембра голоса у женщин - со стороны опорнодвигательного аппарата: остеомаляция(отдельный случай) - со стороны печени:гепатит (отдельный случай) - со стороны сердечно-сосудистой системы: нежелательноеснижение артериального давления Обычно, при прекращении приёма препарата побочные реакцииисчезают. Противопоказания - повышенная чувствительность к какому-либо из ингредиентовпрепарата - анурия, острая почечная недостаточность - почечная недостаточность (гломерулярная фильтрация <10 мл/мин) - гиперкалиемия, гипонатриемия - беременность - период лактации - болезнь Аддисона - детский возраст до 6 лет Лекарственные взаимодействия При совместном применении с: - салицилатами (снижение диуретического эффекта) - прочими диуретиками (усиление диуреза) - антигипертензивными средствами, особенно, сганглиоблокаторами (усиление гипотензивного эффекта) - калием и с калийсберегающими диуретиками (возрастает риск гиперкали-емии) - нестероидными противовоспалительными средствами(возрастает опасность гиперкалиемии) - блокаторами ангиотензин-превращающего энзима (возрастаетопасность гиперкалиемии) - глюкокортикостероидами (парадоксальное усиление выведениякалия) - дигоксином (увеличивается период полувыведения дигоксина) - карбеноксолом (снижение действия карбеноксола) - неомицином (снижается всасываемость спиронолактона) - хлоридом аммония (возрастает опасность развития ацидоза) - митотаном (снижает эффективность митотана) - производными кумарина (снижает их эффективность) - трипторелином, бузерелином, гонадорелином (усиливает ихдействие) Особые указания Соблюдение особой осторожности необходимо в случаях наличиязаболеваний, предрасполагающих к развитию ацидоза и/или гиперкалиемии. При сниженной почечной функции и гиперкалиемии возможнотранзиторное повышение уровня азота мочевины в крови. Возможен обратимыйгиперхлоремический метаболический ацидоз. При заболеваниях почек, печени, в пожилом возрастенеобходимо контролировать электролиты крови и состояние почечной функции. Влияет на концентрации дигоксина, кортизола иэпинефрина в крови. Запрещается употребление алкоголя во время лечения спиронолактоном. При наличии непереносимости лактозы следует учесть, что 25мг таблетка препарата содержит 146 мг моногидрата лактозы. Беременность и лактация Препарат противопоказан при беременности и в период грудноговскармливания. При необходимости в назначении препарата следует прекратитьгрудное вскармливание. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В начальном периоде, продолжительность которогоиндивидуальна, запрещается управлять автомобилем и рабочими механизмами, работана которых сопряжена с повышенным риском травматизма. Передозировка Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нарушение водноэлектро-литногобаланса, тошнота, рвота. Лечение симптоматическое, специфического антидота нет.Необходимо обеспечить водно-электролитное и кислотно-щелочное равновесие:применение калийвыводящих диуретиков, парентеральное введение глюкозы синсулином, в тяжёлых случаях - проведение гемодиализа. Форма выпуска и упаковка 20 таблеток в блистере из Al/ПВХ. 1 блистер в картоннойкоробке с приложенной инструкцией по применению. Условия хранения Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет После истечения срока годности препарат не использовать. Условия отпуска из аптек По рецепту