Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ЦИПРОКСА Торговое название Ципрокса Международное непатентованное название Ципрофлоксацин Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой Состав Одна таблетка содержит активное вещество - ципрофлоксацинагидрохлорид 291 мг, 582 мг, эквивалентно ципрофлоксацинуоснованию 250 мг, 500 мг, вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, натрия крахмала гликолат, аэросил (кремния диоксид), магнияили кальция стеарат, состав оболочки: полиэтиленгликоль 6000, гидроксипропилметилцеллюлоза2910, титана диоксид Е 171. Описание Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета,круглые, с двояковыпуклой поверхностью. Фармакотерапевтическая группа Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны Код АТС J01МА02 Фармакологические свойства Фармакокинетика Быстро и достаточно полно всасывается из желудочно-кишечноготракта, абсорбция осуществляется преимущественно в двенадцатиперстной и тощейкишке. Абсолютная биодоступность – 60-80%. Время достижения максимальной концентрациив плазме крови - 1-1,5 часа. Прием пищи замедляет всасывание, но не изменяетмаксимальную концентрацию в крови и биодоступность. С белками плазмы кровисвязывается 20-40%. Ципрофлоксацин проникает во все ткани и жидкости организма,проходит через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Периодполувыведения 3,5-5ч. Биотрансформируется в печени (15-30%) с образованиеммалоактивных метаболитов (диэтилципрофлоксацин, сульфоципрофлоксацин,оксоципрофлоксацин, формилципрофлоксацин). Выводится в основном почками внеизмененном виде (при приеме внутрь – 40-50%) и в виде метаболитов, остальнаячасть – через желудочно-кишечный тракт с желчью и калом. Фармакодинамика Ципрокса- антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, оказывает бактерицидноедействие. Ингибирует ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV), нарушает биосинтезДНК, рост и деление бактерий; вызывает выраженные морфологические изменения (вт.ч. клеточной стенки и мембран) и быструю гибель клетки. Ципрокса действует бактерицидно как наразмножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в фазе покоя. Препарат обладаетшироким спектром противомикробного действия, наиболее активен в отношенииграмотрицательных бактерий. Резистентность развивается медленно и постепенно(«многоступенчатый» тип). Препарат активен в отношении следующихмикроорганизмов: Enterococcus spp., Staphylococcus spp. (CNS), Streptococcus agalactiae, Citrobacterfreundii, Enterobacter aerogenes, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteusmirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Serratiamarcescens, Veilonella spp., Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Micobacteriumtuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, Campilobacterjejuni. Препарат умеренно активен в отношении: Streptococcus pneumonia, Enterococcus faecalis,Mycoplasma hominis, Gardnerella spp. К препарату резистентны Ureaplasma urealyticum,Bacteroides fragilis, Pseudomonas seracia, Pseudomonas maltophilia, Clostridiumdifficile, Nocardia asteroids, Mycobacterium avium. Препарат неактивен в отношении Treponema pallidum. Показания к применению - отит, синусит, мастоидит, тонзиллит, фарингит - острый бронхит, обострение хронических заболеваний верхнихи нижних дыхательных путей, абсцесслегких, эмпиема, пневмония, кроме пневмо-кокковой, бронхоэктатическая болезнь,муковисцидоз - инфицированные язвы, раны, ожоги, абсцессы - инфекционные заболевания желчного пузыря и желчевыводящихпутей - сальмонеллез, брюшной тиф, иерсиниоз, шигеллез, кампилобактериоз - остеомиелит, септический артрит - острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит,аднексит, сальпингит, оофорит,эндометрит, тазовый перитонит - гонорея, мягкий шанкр, хламидиоз - лечение инфекций на фоне иммунодефицита, у онкологическихбольных. Способ применения и дозы Препарат принимают внутрь, запивая достаточным количествомжидкости. Доза препарата зависит от тяжести заболевания, типа инфекции,состояния организма, возраста, веса и функции почек у пациента. Разовая доза для взрослых– 250 мг. Средняя суточная доза - 500 мг. - при заболеваниях дыхательных путей средней тяжести назначают по 250 мг, а в более тяжелых случаях – по 500 мг 2 разав сутки - при неосложненных заболеваниях почек и мочевыводящих путей– по 250 мг 2 раза в сутки; в осложненных случаях – по 500-750 мг 2 раза в сутки, курс лечения — от 7–14 днейпри острых инфекциях, до 4–6 недель и более при остеомиелите и сальмонеллоносительстве - при гинекологических заболеваниях, энтерите, колитах стяжелым течением и высокой температурой, простатите – по 500 мг 2 раза в сутки - для лечения гонореи рекомендуется однократный приемпрепарата в дозе 250-500 мг Максимальная разовая доза 750 мг. Максимальная суточная доза2,25г Пациентам с выраженным нарушением функции почек суточнуюдозу уменьшают вдвое, пожилым пациентам — на 1/3. Режим дозирования для больных с хронической почечнойнедостаточностью зависит от клиренса креатинина: КК (мл/мин) Доза 50-30 250-500 мг 1 раз в 12 часов 29-5 250-500 мг 1 раз в 12 часов Больные, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе После диализа 250-500 мг 1 раз в сутки Побочные действия – нарушение сна, головная боль, ощущение беспокойства,подавленное настроение, нарушениязрения, нарушения вкуса и обоняния – кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдромСтивенса- Джонсона – гипотония, тахикардия, нарушение сердечного ритма – тошнота, рвота, диарея, анорексия, боли в животе, повышениеуровня билирубина, транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз, щелочнойфосфатазы – лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз – кристаллурия, дизурия, полиурия, альбуминурия, гематурия,транзиторное повышениеконцентрации креатинина, мочевины в сыворотке крови – артралгии – кандидоз, фотосенсибилизация. Противопоказания – гиперчувствительность к препаратам группы фторхинолонов – дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы – детский и подростковый возраст до 18 лет – беременность и период лактации. Лекарственные взаимодействия Активность возрастает при сочетании с бета-лактамнымиантибиотиками, аминогликозидами, ванкомицином, клиндамицином, метронидазолом. Сукральфат,препараты висмута, антациды, содержащие ионы алюминия, магния или кальция,циметидин, ранитидин, витамины с микроэлементами, железа сульфат, цинк,диданозин, слабительные средства снижают всасывание (рекомендуется применять за2 ч до или через 4 ч после этих препаратов). Пробенецид, азлоциллинувеличивают концентрацию в крови. Уменьшает клиренс и повышает уровень в плазмекофеина, аминофиллина и теофиллина (нарастает вероятность развития побочныхэффектов). Усиливает эффект варфарина и др. пероральных антикоагулянтов(удлиняет время кровотечения). Увеличивает нефротоксичность циклоспорина, рискповышения возбудимости центральной нервной системы и судорожных реакций на фонеприёма нестероидных противовоспалительных средств. Препараты, подщелачивающиемочу (цитраты, натрия бикарбонат, ингибиторы карбоангидразы), снижают растворимость(возрастает вероятность кристаллурии). Особые указания С осторожностью назначают при патологии центральной нервнойсистемы в анамнезе; психических заболеваниях; эпилепсии, понижении судорожногопорога, тяжелом атеросклерозе сосудов головного мозга в пожилом возрасте, притяжелых нарушениях функций печени и почек. С осторожностью следует назначатьпациентам с атеросклерозом сосудов головного мозга, при нарушениях мозговогокровообращения, судорожном синдроме неясной этиологии. В период примененияпрепарата больные должны получать достаточное количество жидкости, следуетизбегать пребывания на солнце и ультрафиолетового облучения. В процессе лечениянеобходим контроль концентрации в крови мочевины, креатинина, печеночныхтрансаминаз. Необходимо постоянное наблюдение при комбинированном применении синсулином, кофеином, теофиллином, циметидином, циклоспорином, нестероиднымипротивовоспалительными средствами, оральными антикоагулянтами. Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средствомили потенциально опасными механизмами Ципрокса снижает скорость психомоторных реакций, поэтомупациентам, принимающим препарат, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиляи занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстротыпсихомоторных реакций. Передозировка Симптомы: специфических симптомов нет. Лечение: промывание желудка, применение рвотных препаратов,введение большого количества жидкости, создание кислой реакции мочи, поддержаниежизненно важных функций. С помощью гемодиализаили перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10%)количество препарата. Форма выпуска и упаковка Таблетки, покрытые оболочкой по 250 мг, 500 мг № 10 вконтурную ячейковую упаковку их плёнки поливинилхлоридной ифольги. По 1 контурнойячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном ирусском языках помещают вкартонной пачке. Условияхранения Хранить всухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25оС. Хранить внедоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять препарат по истечении срока годности,указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту