Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ЛАЗОЛВАН® Юниор

ЛАЗОЛВАН®

Торговое название

ЛАЗОЛВАН® Юниор

ЛАЗОЛВАН®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Сироп 15 мг/5мл, 100 мл

Сироп 30 мг/5мл, 100 мл, 200 мл

Состав

5 мл сиропа (15 мг/5 мл) содержат

активное вещество – амброксола гидрохлорид15 мг,

вспомогательные вещества:гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитола раствор 70 %, глицерин 85 %, кислота бензойная,ароматизатор Woodberry PHL-132195, ароматизатор Vanilla 201629, калияацесульфам, вода очищенная.

5 мл сиропа (30 мг/5 мл) содержат

активное вещество – амброксола гидрохлорид30 мг,

вспомогательные вещества:гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитола раствор 70 %, глицерин 85 %, кислота бензойная,ароматизатор Strawberry PHL-132200, ароматизатор Vanilla 201629, калия ацесульфам,вода очищенная.

Описание

Прозрачная или почти прозрачная, бесцветнаяили почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с запахом лесных ягод (длядозировки 15 мг/5 мл).

Прозрачная или почти прозрачная, бесцветнаяили почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с ароматом «клубника со сливками» (длядозировки 30 мг/5 мл).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простудыи кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики.

Код АТC R05CB06

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависимаот терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается втечение 1 - 2,5 часов. Распределение быстрое и обширное, с наивысшимиконцентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмыкрови составляет приблизительно 90 %.

Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергаетсяэффекту «первого прохождения» через печень. CYP3A4 – основной фермент,ответственный за метаболизм амброксола, под действием которого, преимущественнов печени, образуются конъюгаты.

Период полувыведения составляет 10 часов.Общий клиренс: в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет 8 %от общего клиренса. Выводится почками: 26 % в форме конъюгатов, 6 % -в свободном виде.

Период полувыведения увеличивается притяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушениифункции печени.

Пол и возраст не оказывают клиническизначимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Фармакодинамика

Лазолван обладает секретолитическим иотхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочкибронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделениеповерхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах;нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клетокКлара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничекмерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Повышениесекреции и мукоцилиарного клиренса улучшает отделение мокроты и облегчаеткашель.

Доказано, что местноанестезирующее действиеамброксола обусловлено дозозависимой блокадой натриевых каналов нейронов. Подвоздействием амброксола значительно снижается высвобождение цитокинов из крови,а также из тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

Клинические исследования на пациентах сболью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

Показания к применению

секретолитическая терапия острых ихронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции изатрудненным отхождением мокроты

Способ применения и дозы

Препарат ЛАЗОЛВАН можно приниматьнезависимо от приема пищи.

Сироп 15 мг/5 мл:

взрослым и детям старше 12 лет по 10 мл (2 мерныхстаканчика) 3 раза/сут;

детям от 6 до 12 лет по 5 мл (1 мерныйстаканчик) 2-3 раза/сут;

детям от 2 до 5 лет по 2,5 мл (½ мерногостаканчика) 3 раза/сут;

детям до 2 лет по 2,5 мл (½ мерногостаканчика) 2 раза/сут.

Сироп 30 мг/5 мл:

взрослым и детям старше 12 лет по 10 мл (2 мерныхстаканчика) 2 раза/сут;

Курс составляет 14 дней для лечения острыхзаболеваний дыхательных путей и для начального лечения хронических состояний.

Общая информация: в случае, если припроводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось,следует обратиться за медицинской помощью.

Побочные действия

тошнота, рвота, диарея диспепсия, боль вживоте, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральнаяи фарингеальная гипостезия), сухость во рту и горле

сыпь, крапивница, ангионевротический отек,зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и другиеаллергические реакции

Противопоказания

повышенная чувствительность к амброксола гидрохлоридуили другим компонентам препарата

наследственная непереносимость фруктозы

Лекарственные взаимодействия

Не сообщалось о клинически значимыхнеблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Совместное применение с противокашлевыми препаратамиприводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Увеличивает проникновение и концентрацию вбронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.

Особые указания

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелыхпоражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальныйнекролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом ониобусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением.

Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсонаи токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признакиначала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышениетемпературы тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появлениеэтих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечениюпротивопростудными препаратами.

В случае появления кожных поражений –пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлоридапрекращается.

Пациентам с декомпенсированной почечнойнедостаточностью применение ЛАЗОЛВАНа показано только после консультации сврачом.

В 5 мл сиропа содержится 1,2 сорбитола, чтосоставляет 4,9 гсорбитола в максимально рекомендованной суточной дозе 20 мл (для дозировки 15мг/5 мл) или 1,2 сорбитола, что составляет 7,4 г сорбитола в максимальнорекомендованной суточной дозе 30 мл (для дозировки 30 мг/5 мл). Этот препаратне следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимостьфруктозы.

Препарат также может оказывать легкоеслабительное действие.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется применять ЛАЗОЛВАН впериод I триместра беременности. С осторожностью применять в II – III триместрах беременности и лактации.

ЛАЗОЛВАН проникает в грудное молоко,однако, назначаемый в терапевтических дозах, он не оказывает отрицательноговоздействия на ребенка.

Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами

Нет сообщений.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл в стеклянные флаконы темногостекла. Флаконы укупоривают белой навинчиваемой крышкой из пластмассы. К флаконуприлагается мерный стаканчик из пластмассы с нанесенными на нем метками объемаи логотипом фирмы. Один флакон с инструкцией по применению на государственном ирусском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 15 мг/5мл).

По 100 мл и 200 мл в стеклянные флаконытемного стекла. Флаконы укупоривают белой навинчиваемой крышкой из пластмассы.К флакону прилагается мерный стаканчик из пластмассы с нанесенными на немметками объема и логотипом фирмы. Один флакон с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 30мг/5мл).

Условия хранения

Хранить при температуре до 30оС. Незамораживать! (для дозировки 15 мг/5 мл).

Хранить при температуре от 15оС до 30оС(для дозировки 30 мг/5 мл).

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срокагодности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта