Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства НУТРОПИН ® (NUTROPIN®) Торговое название Нутропин ® (Nutropin®) Международное непатентованное название Соматропин Лекарственная форма Раствор для подкожного введения 10 мг/2 мл 2 мл Состав Состав на один картридж: активное вещество -соматропин 10 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, фенол жидкий,полисорбат 20, натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная безводная, вода дляинъекций до 2.00 мл Описание Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегкажелтоватая жидкость. Фармакотерапевтическая группа Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Код АТС Н01AС01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция: абсолютная биодоступность рекомбинантногочеловеческого гормона роста при подкожном введении составляет 80%. Распределение: Объем распределения в стабильной фазе длясоматропина у здоровых взрослых мужчин составляет около 50 мл/кг массы тела,приближаясь к объему сыворотки. Метаболизм: Нутропин ® выделяется главным образом через почки. Гормонроста фильтруется в клубочках и реабсорбируется в проксимальных канальцах.Далее он расщепляется в клетках почки на составляющие аминокислоты, которыевозвращаются обратно в системный кровоток. Выведение: После подкожного введения средний период полувыведения t1/2 соматропина составляет около 2+0,43часов. При внутривенном болюсном введении соматропина, средний периодполувыведения составляет 19,5+3,1 минут, а средний клиренс находится в пределах116-174мд/час/кг. Фармакодинамика Стимулирует рост костей скелета человека, воздействуя напластинки эпифиза трубчатых костей, вызывает увеличение числа и размеров клетокмышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников и щитовиднойжелезы. Активирует синтез хондроитинсульфата и коллагена, повышает экскрециюгадроксипролина, увеличивает массу тела. Метаболические изменения у таких пациентов включают инормализацию сывороточного уровня инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1). Нутропин®регулирует белковый обмен, стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтезбелка. Снижает уровень холестерина, повышает число триглицеридов, уменьшаетобъем жировой ткани; подавляет высвобождение инсулина и вызывает гипергликемию.Препятствует выведению жидкости, азота, натрия, калия и фосфора. Потеря кальция(ускорение почечного выброса) компенсируется повышенной его абсорбцией в ЖКТ. Показания к применению лечение детей с задержкой роста вследствие недостаточнойэндогенной секреции гормона роста лечение низкорослости при синдроме Шерешевского-Тернера лечение детей препубертатного возраста с хроническойпочечной недостаточностью заместительная терапия дефицита эндогенного гормона роста увзрослых в результате заболевания в детском или зрелом возрасте Способ применения и дозы Задержка роста у детей при недостаточной эндогенной секрециигормона роста: 0,025-0,035 мг/кг массы тела в виде ежедневных подкожныхинъекций. Лечение продолжают до полового созревания и до закрытия зонроста костей Задержка роста при синдроме Щерешевского-Тернера: до 0,05мг/кг массы тепа в виде ежедневных подкожных инъекций. Возможно прекращениелечения при достижении желаемого роста. Задержка роста при хронической почечной недостаточности: до0,05 мг/кг массы тела в виде ежедневных подкожных инъекций. Лечение Нутропином®проводят до пересадки почки. Дефицит гормона роста у взрослых: Начинать лечение соматропином рекомендуется с низкойстартовой дозы в 0,15 0,3 мг в виде ежедневных подкожных инъекций. Доза должнаподбираться индивидуально под контролем сывороточного уровня инсулиноподобного факторароста-1 (ИРФ-1). Рекомендуемая конечная доза редко превышает 1,0 мг/день. Упожилых и пациентов с избыточным весом могут потребоваться меньшие дозы. Инструкция по введению препарата: Нутропин® выпускается как стерильный раствор с консервантамидля многократного использования. Картридж, находящийся в шприц-ручке (Нутропин Пена), недолжен выниматься между Осторожно взболтайте. Раствор нельзя сильно взбалтывать, чтобы не вызвать денатурацию белка. Нутропин® можно вводить только с использованием шприц-ручки(Нутропин Пена). Протрите резиновую пробку медицинским спиртом или растворомантисептика, чтобы предотвратить загрязнение содержимого микроорганизмами,которые могут проникнуть внутрь картриджа при повторных введениях иглы. Рекомендуется вводить Нутропин® с помощью стерильныходноразовых игл. Нутропин Пен предназначается для введения раствора спошаговым увеличением в 0,1 мг от минимальной дозы 0,1 мг до максимальной 4,0мг. Побочные действия внутричерепная гипертензия, сопровождающаяся сильными ичастыми головными болями, тошнотой, рвотой, угнетение функции щитовидной железы с развитием симптомовгипотиреоза, гипергликемия, лейкемия мышечная атрофия, боль в костях, туннельный синдром недержание мочи при напряжении, гемаурия, полиурия, паллакурия местные реакции: возможны отек, кровоизлияние, уплотнение вместе инъекции, атрофия места введения инъекции, гипертрофия аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, гипертрофия кожи,увеличение титра антител к соматропину нечасто вертиго, тахикардия, гипертензия, липодистрофия,атрофия кожи, эксфолиативный дерматит, крапивница, гирсутизм, отек дисказрительного нерва, диплопия, сонливость, нистагм, расстройства личности,гиперфосфатемия, злокачественные новообразования, новообразования, анемия. Противопоказания Гиперчувствительность к соматропину или к любому другомукомпоненту препарата Злокачественные новообразования Для стимуляции роста у пациентов с закрывшимися зонами ростаэпифизов Пациентам, находящимся в критическом состоянии, остроразвившемся результате операции на открытом сердце или брюшной полости, смножественной травмой или острой дыхательной недостаточностью. Лекарственные взаимодействия Лечение гормоном роста повышает цитохром Р450-опосредованныйклиренс антипирина у мужчин. При использовании Нутропина® совместно спрепаратами-индукторами печеночных ферментов СYР450 (кортикостероиды, половыестероиды, антиконвульсанты, циклоспорины) рекомендовано проведение мониторингагормона роста. Особые указания Следуетсоблюдать осторожность при назначении больным сахарным диабетом илипациентам, имеющим семейную предрасположенность к данному заболеванию (возможно увеличение коррекция дозы инсулина). Необходимоконтролировать уровень глюкозы в крови и моче. В периодлечения возможно развитие гипотиреоза и снижение эффективности терапии(необходим периодический контроль функционального состояния щитовидной железы иадекватная заместительная терапия тиреоидными препаратами). Эпифизеолизы головок трубчатых костей чаще встречаются у пациентов с эндокринными нарушениями, включающими недостаточность гормона роста. Обнаружениехромоты или жалобы на боли в бедре иликолене на фоне терапии гормоном роста у детей требует тщательного наблюдения. Препарат неназначается для длительного лечения детей с задержкой роста, связанной сгенетически подтвержденным синдромом Прадера-Вилли, если им также не поставлендиагноз недостаточность гормона роста. Сообщалось о случаях апноэ во сне ивнезапной смерти после начала лечения гормоном роста детей с синдромомПрадера-Вилли, имевших один или несколько из следующих факторов риска: сильноеожирение, в прошлом – нарушение проходимости верхних дыхательных путей илиапноэ во сне, или неопознанную респираторную инфекцию. В ходелечения необходимо контролировать признаки сколиоза у детей. Посколькусоматропин может снижать чувствительность к инсулину, пациентов необходимопроверить на наличие нарушения толерантности к глюкозе. Внутричерепнаягипертензия с отеком диска зрительного нерва, изменения зрения, головная боль,тошнота и рвота обычно проявляются в течение первых восьми недель после началатерапии Нутропином. Симптомы гипертензии исчезали после снижения дозы илиотмены препарата. В связи сотсутствием данных по безопасности и эффективности после трансплантации почек,необходимо прекратить терапию соматропином после операции. Сопутствующеелечение глюкокортикоидами подавляет стимулирующее рост действие Нутропина. Беременность и период лактации Беременность Нет достаточных клинических данных по применению препарата женщинам во время беременности икормления грудью. Несмотря на то, что в экспериментальныхисследованиях не выявили потенциальной угрозы для беременных, лечениепрепаратом Нутропин® необходимо прекратить в период беременности. Лактация Нет достаточных данных, выводится ли соматропинс молоком матери, но всасывание неизмененного белкав пищеварительном канале новорожденного маловероятно. Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами Не проводились исследования влияния препарата Нутропин®на способность управлять автотранспортными средствами или работы спотенциально опасными механизмами. Передозировка Острая передозировка может приводить к развитиюгипергликемии. Симптомы: полиурия, выраженная жажда (полидипсия), вялость,потеря веса Лечение: Основные общие меры Диагностика (дыхание, кровообращение, сознание),поддержание/восстановление жизненно важных функций дыхания и кровообращения. Специальные меры Устранение дефицита инсулина, устранение водно-электролитныхрасстройств, симптоматическая терапия. При хронической передозировке могут появляться признаки гигантизма и/или акромегалии, связанные с известными эффектами действия гормонароста. Форма выпуска и упаковка По 2 мл препарата разливают в картриджи из боросиликатногостекла, герметично укупоренные резиновыми дисками и обжатые колпачкамиалюминиевыми. С другой стороны картриджи укупоривают серыми плунжерамирезиновыми. На картридж наклеивают этикетку. По 1, 3 или 6 картриджей вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробкуиз картона. Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 80 С. Не замораживать. Хранить в не доступных местах для детей. Срок хранения 2 года Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту