Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства ПЕНТАГЛОБИН Торговое название Пентаглобин Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Раствор для внутривенного введения Состав 1 мл раствора содержит активное вещество: белки плазмы человека – 50 мг из них иммуноглобулин ³ 95% : иммуноглобулин М (IgМ) – 6 мг иммуноглобулин А (IgА) – 6 мг иммуноглобулин G (IgG) – 38 мг (63% IgG1, 26% IgG2, 4%IgG3, 7% IgG4) вспомогательные вещества: моногидрат глюкозы, ионы натрия, ионыхлора, вода для инъекций. Описание Прозрачная или слабо опалесцирующая, бесцветнаяили светло-желтая жидкость Фармакотерапевтическая группа Иммуноглобулин человека нормальный. Код АТС J06BA02 Фармакологические свойства Фармакокинетика Биодоступность иммуноглобулина привнутривенном введении составляет 100%. Распределение между плазмой крови ивнесосудистой жидкостью достигается достаточно быстро. Период полувыведениясодержащихся в Пентаглобине иммуноглобулинов сравним с периодом полувыведенияиммуноглобулинов, имеющихся в организме. Иммуноглобулины и комплексыиммуноглобулинов утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы. Фармакодинамика Пентаглобин содержит иммуноглобулин G (IgG) иповышенные концентрации иммуноглобулина А (IgА) и иммуноглобулина М (IgМ) с широким спектром антител противвозбудителей различных инфекций и их токсинов. Пентаглобин производят из пула плазмы крови более 1000доноров. Из-за повышенного содержания IgА и, в особенности, IgМ Пентаглобин имеет более высокий титр агглютинирующих антител против бактериальныхантигенов, чем отличается от всехостальных стандартных иммуноглобулинов для внутривенного введения. Соответствующиедозы Пентаглобина позволяют довестипатологически низкую концентрацию иммуноглобулинов до нормального уровня.Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, полностью неясен. Показания к применению бактериальная инфекция (при одновременном использованииантибиотиков) иммунодефицит и тяжелый вторичный синдромнедостаточности антител (в качестве заместительной терапии). Способ применения и дозы Дозировка зависит от иммунного статусапациента и тяжести заболевания. Для ориентировки могут служить следующиерекомендации по дозировке: Для новорожденных и грудных детей (от 0 мес. до1 года): терапия тяжелых бактериальных инфекций,заместительная терапия у детей с иммунодефицитоми вторичным синдромом недостаточности антител - ежедневно 5 мл/кг массы тела втечение 3-х дней подряд. Необходимостьповторного курса зависит от клиническоготечения болезни. Для детей (от 1 года до 15 лет) ивзрослых: терапия тяжелых бактериальных инфекций:ежедневно 5 мл/кг массы тела в течение 3-х дней подряд. Необходимость повторного курса зависит отклинического течения болезни. заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом и вторичным синдромомнедостаточности антител: 3 - 5 мл/кг массы тела. В случае необходимости повторный курс посленедельного перерыва. Способ введения Перед введением Пентаглобин нужно визуальнопроверить на отсутствие взвешенных частиц и соответствие описанию препарата. Непрозрачныйили содержащий осадок раствор применять запрещается. Допускается легкаяопалесценция раствора Пентаглобина. Содержимое вскрытых ампул или флаконов следуетсразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный растворнадо выбросить. До вскрытия ампулы или флакона препарат надоподогреть до комнатной температуры. Пентаглобин можно смешивать только с 0,9%раствором натрия хлорида для инъекций. Другие препараты добавлять в раствор Пентаглобинанельзя, так как изменение концентрации электролитов или значения рН может вызватьденатурацию или осаждение белка. Пентаглобин следует вводить внутривенно, непревышая скорость указанную ниже: новорожденным и грудным детям: 1,7 мл/кгмассы тела/час с помощью перфузора; детям и взрослым: 0,4 мл/кг массы тела/час; альтернативно взрослым: первые 100 мл 0,4 мл/кг массы тела/час, послеэтого непрерывно 0,2 мл/кг массы тела/час, до достижения 15,0 мл/кг массы телав течение 72 часов. Примеры Масса тела Общая доза 1-ый день Скорость введения Длительность введения Новорожденный 3 кг 15 мл 5 мл/час 3 часа Ребенок 20 кг 100 мл 8 мл/час 12 ½ часов Взрослый 70 кг 350 мл 28 мл/час альтернативно: сначала 28 мл/час затем 14 мл/час 12 ½ часов 3,5 часа 68 часов Побочные действия Возможны: озноб головная боль повышение температуры тошнота рвота аллергические реакции артралгии и легкая боль в спине признаки асептического менингита повышение содержания сывороточного креатинина острая почечная недостаточность В редких случаях: внезапное понижение кровяного давления гемолитическая анемия /гемолиз транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия) острая почечная недостаточность, особенно упациентов, имеющих дополнительные факторы риска (уже имеющиеся нарушения функциипочек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточная массатела, прием лекарств, оказывающихнефротоксическое действие, возраст старше 65 лет) В единичных случаях: реакции гиперчувствительности, вплоть до анафилактическогошока, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлялповышенной чувствительности признаки тромбоза у пациентов преклонноговозраста, с признаками церебральной или кардиологической ишемии, с избыточным весомили тяжелой гиповолемией Противопоказания повышенная чувствительность к любомукомпоненту препарата повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редковстречающихся случаях дефицита в кровииммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA Лекарственные взаимодействия Пентаглобин нельзя применять одновременно сглюконатом кальция, так как имеются подозрения, что у грудных детейодновременное применение может вызвать нежелательные явления в виде измененияконцентрации электролита или значения рН, которое может привести кобразованию осадка или денатурации белка. Живые вирусные вакцины: Иммуноглобулины могут отрицательно влиять наэффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как краснуха, эпидемическийпаротит и ветряная оспа в течение 6 недель - 3 месяцев после введения, аотрицательное влияние на вакцину против кори может продолжаться в течение 1года. Вакцинацию против вышеупомянутых инфекций следует проводить не ранее, чемпо прошествии 3-х месяцев после введения Пентаглобина, а прививку против кориследует осуществлять после определения наличия у пациента соответствующихантител. Особые указания При назначении препарата и проведении леченияиммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо: достаточное потребление жидкости до началаинфузии иммуноглобулина контроль диуреза контроль содержания креатинина сыворотки крови (индикатор функции почек) отказ от одновременного приема диуретиков. В большинстве случаев, можно избежатьвозможных осложнений, если удостовериться, что пациент не проявляеталлергических реакций. Для этого иммуноглобулин человека вводят сначала оченьмедленно - 0,4 мл/кг/час внимательно наблюдать во время всего введения препарата за пациентом и следить запоявлением признаков нежелательного действия. Пациент должен находиться поднаблюдением врача в течение всей инфузиии по крайней мере 1 ч после ее окончания с целью контроля возникновения побочныхдействий препарата у пациентов, которые никогда ранее не получалииммуноглобулины человека или получали очень давно, или получали до настоящеговремени другие иммуноглобулины. Все остальные пациенты должны находиться поднаблюдением, по крайней мере, в течение 20 мин после введения препарата. Определенные побочные явления могутвстречаться чаще всего: при высокой скорости введения, у пациентов с гипогаммаглобулинемией илиагаммаглобулинемией при наличии или отсутствии дефицита IgA, Реакции гиперчувствительности в истинном виде встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствуетиммуноглобулин А (IgA) и имеются антитела к IgA. В редких случаях в результате введенияиммуноглобулина возможно понижение кровяного давления и в единичных случаях –анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата непроявлял гиперчувствительности к нему. В случае появления реакций непереносимостинеобходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить еговливание до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае отрицательного действия на функциюпочек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить. В случае возникновения шока необходимоследовать современным рекомендациям попроведению противошоковой терапии. Беременность и лактация Длительный опыт медицинского примененияиммуноглобулинов не прогнозирует никакого вредного влияния на течениебеременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются сматеринским молоком и могут способствовать передаче защитных антителноворожденным. Но поскольку исследования у женщин прибеременности и в период лактации не проводились, применять Пентаглобин у даннойкатегории пациентов следует с осторожностью. Влияние на способность управлять транспортнымисредствами и механизмами Нет никаких указаний на то, чтоиммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем илиобслуживать механизмы. Передозировка Передозировка препарата возможна у пациентов,принадлежащих к группе риска, особенно люди пожилого возраста, пациентов снарушением функции почек. Симптомы: гиперволемия (увеличение объемациркулирующей крови) и повышение вязкости крови. Лечение: Отмена препарата, симптоматическаятерапия. Форма выпуска и упаковка По 10 мл раствора препарата в ампуле из бесцветногостекла или по 50, 100 мл раствора препарата во флаконах из бесцветного стекла. По 1 ампуле/флакону в картонной пачке,содержащей инструкцию по медицинскому применению. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, притемпературе от 2ºС до 8ºС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не использовать после истечения срокагодности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту
Доставка лекарств
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
