Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства СЕТАБЕЛ® Торговое название СЕТАБЕЛ® Международное непатентованное название Парацетамол Лекарственная форма Суспензия, 120 мг/5 мл Состав 5 мл суспензии содержат активное вещество - парацетамол 120 мг, вспомогательные вещества: алюминий магнийсиликат (тальк), авицел РС 591, натрия карбоксиметилцеллюлоза 7 HOF, сахаррафинированный, глицерин, сорбитол 70%, кислоты лимонной моногидрат, натрия метилпарабен,натрия пропилпарабен, эссенция малиновая, вода очищенная. Описание Гомогенная суспензия от белого досветло-серого цвета с малиновым ароматом Фармакотерапевтическая группа Анальгетики – антипиретики другие Анилиды. Код АТС N02BE01 Фармакологические свойства Фармакокинетика При пероральном применении, действующеевещество быстро и полностью всасывается из желудочно–кишечного тракта. Максимальная концентрация препарата вплазме крови наблюдается через 10 – 60 минут. Парацетамол широко распределяетсяв тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани испинномозговой жидкости. Связывание с белками составляет менее 10% инезначительно увеличивается при передозировке. Период полувыведения составляет1,25 – 3 часа, у пациентов с циррозом печени период выведения несколько больше.Метаболизируется в печени посредством микросомально-ферментной системы. Около85% орально назначенной дозы парацетамола выводится с мочой в свободном и связанномвиде через 24 часа. Фармакодинамика Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком.Он оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие, механизм действия связанс ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центртерморегуляции в гипоталамусе. Показания к применению - недомогание и лихорадка при гриппе и простудных заболеваниях - головная боль - зубная боль - бурситы, невралгии, растяжения связочногоаппарата, миалгии - артралгии - лихорадка и боль после вакцинации Способ применения и дозы Препарат принимают внутрь. Перед употреблением содержимое флакона следуетхорошо взболтать. Мерная ложка, вложенная внутрь упаковки,позволяет правильно и рационально дозировать препарат. Доза препарата зависит от возраста и массытела ребенка. Для детей старше 3-х месяцев разовая доза- 15мг/кг массы тела, 3-4 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет неболее 60 мг/кг массы тела. При необходимости давайте ребенку рекомендованнуюдозу каждые 4-6 часов, но не более 4-х доз в течение 24 часов. Во всех других случаях перед приемом СЕТАБЕЛА® необходима консультация врача. Масса тела(кг) Возраст Доза Разовая Максимальная суточная мл мг мл мг Только по предписанию врача 4,5-6 2-3 месяца 6-8 3-6 месяцев 4,0 96 16 384 8-10 6-12 месяцев 5,0 120 20 480 10-13 1-2 года 7,0 168 28 672 13-15 2-3 года 9,0 216 36 864 15-21 3-6 лет 10,0 240 40 960 21-29 6-9 лет 14,0 336 56 1344 29-42 9-12 лет 20,0 480 80 1920 Длительность приема без консультации врача - для снижения температуры -не более 3 дней. -для обезболивания -не более 5 дней. Не превышать рекомендованную дозу. Побочные действия - тошнота, боли в животе - кожная сыпь, крапивница, ангионевротическийотёк Редко - отек Квинке, анафилактический реакции - нарушения функции печени - нарушения функции почек - анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения. Противопоказания -повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата тяжёлые нарушения функции печении и почек тяжелыезаболевания крови (тяжелая анемия, лейкопения, тромоцитопения) дефицит фермента глюкозо – 6 –фосфатдегидрогеназы сахарный диабет детский возраст до 2 месяцев Лекарственные взаимодействия При одновременном применении препарата: - с барбитуратами, противосудорожнымисредствами, рифампицином, алкоголем значительно повышается рискгепатотоксического действия - с метоклопрамидом, возможно увеличениеабсорбции парацетамола - с пробенецидом – возможно изменениеэкскреции и концентрации парацетамола в плазме крови - с производными кумарина возможно развитиенебольшой гипопротромбинемии При применении колестирамина в течение периодаменее чем 1 часа после приема парацетамола возможно уменьшение абсорбциипоследнего. Особые указания Пациенты с печеночной, почечной, сердечной илегочной патологией, анемичными состояниями должны находиться под наблюдениемврача в случае применения препарата. Парацетамол может привести кложноположительным результатам на 5-гидроксииндолацетиловую кислоту в моче. Беременность и лактация При назначении препарата следует тщательновзвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Особенности влияния лекарственного средства наспособность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами Не влияет Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, метгемоглобинемия, цианоз кожи и ногтевых пластинок; в тяжелых случаях -возбуждение, а затем угнетение центральной нервной системы, ступор, гипотермия,тахипное; учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, недостаточностькровообращения, кома, гепатит, желтуха, преходящая азотемия, почечныйканальцевый некроз, гипогликемия, метаболический ацидоз и отек мозга. Лечение: при подозрении на передозировку,больной немедленно должен быть госпитализирован. Симптоматическое лечение. Если лекарство было принято недавно,необходимо вызвать рвоту, промыть желудок. Рекомендуется применение в качествеантидота ацетилцистеина не позднее 16 часов. Не следует применятьактивированный уголь и слабительные средства, так как они снижают всасываемостьпринятого внутрь ацетилцистеина. Следует восстановить водно-электролитныйбаланс и провести коррекцию гипогликемии, при ее наличии. В случае развитияпочечной и печеночной недостаточности следует продолжить лечебные мероприятиядо нормализации лабораторных показателей. Проведение гемодиализа. Форма выпуска и упаковка 100 млпрепарата помещают в стеклянный темный флакон с завинчивающиеся крышкой, с контролемпервого вскрытия. 1 флакон вместе с мерной ложкой и инструкциейпо медицинскому применению нагосударственном и русском языках помещают в пачку из картона Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте притемпературе не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности Срок хранения после первого вскрытия флакона -1 месяц Условия отпуска из аптек Без рецепта