Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ФУНГИКЕЙР–50 Торговое название Фунгикейр – 50 Международное непатентованное название Флуконазол Лекарственная форма Капсулы Состав Одна капсула содержит активное вещество - флуконазол 51 мг, вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремниядиоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат, состав оболочки: метилпарабен, пропилпарабен, натриялаурилсульфат, вода очищенная, титана диоксид Е171, кармозин Е172, желатин. Описание Твердые желатиновые капсулы размером №2 с корпусом белогоцвета и крышечкой розового цвета. Содержимое капсул порошок белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Противогрибковые препараты для системного применения. Производные триозола. Код АТС J02AC01 Фармокологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь флуконазол хорошо всасывается из желудочно-кишечноготракта (ЖКТ). Биодоступность составляет 90%. Сmax в плазме крови достигаетсячерез 30-90мин. Концентрация в плазме крови пропорциональна дозе. 90% равновесных концентраций достигаются к4-5 дню после начала терапии (при многократном приеме препарата один раз всутки). Связывание с белками крови –около 11-12%. Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкостиорганизма, включая ликвор. Не подвергается метаболизму. Выводитсяпреимущественно почками. Период полувыведения составляет около 30 ч. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсукреатинина. Фармакодинамика Фунгикейр - производноетриазола. Является мощным селективным ингибитором синтеза стеролов в клеткегрибков. Обладает высокой специфичностью в отношении грибковых ферментов,зависимых от цитохрома Р-450. Фунгикейрактивен в отношении возбудителей оппортунистических микозов, в т.ч вызванных Candidaspp.,Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trychophyton spp. Доказанатакже активность Фунгикейра при эндемичных микозах, включая инфекции, вызванныеBlastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis и Histoplasma capsulatum. Показания к применению - криптококкоз, включая криптококковый менингит и инфекциидругой локализации (например, легких, кожи), в том числе у больных ссохраненным иммунным ответом и больных СПИДом, реципиентов пересаженных органов и больных с другими формамииммунодефицита; поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивовкриптококкоза у больных СПИДом - генерализованный кандидоз, включая кандидемию,диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции,такие как инфекции брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых путей, в томчисле у больных со злокачественными опухолями, получающих цитотоксические илииммуносупрессивные средства, а также у больных с другими факторами,предрасполагающими к развитию кандидоза - кандидоз слизистых оболочек, включая слизистые полости ртаи глотки, пищевода, неинвазивные бронхо-легочные инфекции, кандидурия,кожно-слизистый и хронический атрофический кандидоз полости рта (связанный сношением зубных протезов), в том числе у больных с сохраненной и подавленнойиммунной функцией; профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДом - генитальный кандидоз, в том числе редивирующий вагинальныйкандидоз, профилактика с целью уменьшения частоты рецидивов вагинальногокандидоза (3 и более эпизодов в год), кандидозный баланит - профилактика грибковых инфекций у больных созлокачественными опухолями, предрасположенных к таким инфекциям в результатецитотоксической химиотерапии или лучевой терапии - микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области,отрубевидный лишай, онихомикоз и кожные кандидозные инфекции - глубокин энднмические микозы у больных с сохраненнымиммунитетом, кокцидиоидомикоз, паракокцидиоидомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз Способ применения и дозы Внутрь.Капсулы проглатывают целиком. Терапию можно начинать до получения результатов посева идругих лабораторных исследований. Однако противоинфекционную терапию необходимоизменить соответствующим образом, когда результаты этих исследований станутизвестными. Применение у взрослых При криптококковом менингите и криптококковых инфекцияхдругой локализации в первый день обычно назначают 300 мг, а затем продолжаютлечение в дозе 150-300 мг один раз в сутки. Длительность лечения криптококковыхинфекций зависит от наличия клинического и микологического эффекта; прикриптококковом менингите лечение обычно продолжают по крайней мере 6-8 недель. Рекомендуемая дозировка Фунгикейра для профилактики рецидивакриптококкового менингита у больных СПИДом 150мг/сут. При кандидемии, диссеминированном кандидозе и другихинвазивных кандидозных инфекциях дозаобычно составляет 300 мг в первый день, затем по 150 мг/сут. В зависимости отвыраженности клинического эффекта дозаможет быть увеличена до 300 мг/сут. Длительность терапии зависит от клинического имикологического эффекта. При орофарингеальном кандидозе в первый день препарат обычноназначают по 150 мг, затем продолжают по 100 мг один раз в сутки. Лечениепродолжают в течение 2 недель, чтобы снизить вероятность рецидива. При атрофическоморальном кандидозе, связанном с ношением зубных протезов, препарат обычноназначают в дозе 50 мг один раз в сутки в течение 14 дней в сочетании сместными антисептическими средствами для обработки протеза. При другихкандидозных инфекциях слизистых оболочек (за исключением генитальногокандидоза), например, эзофагите, неинвазивных бронхо-легочных инфекциях,кандидурии, кандидозе кожи эффективная доза обычно составляет 50-100 мг/сут придлительности лечения 14-30 дней. Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза убольных СПИДом после завершения полного курса первичной терапии Фунгикейр можетбыть назначен по 150 мг один раз в неделю. При вагинальном кандидозе Фунгикейр назначают однократновнутрь в дозе 150 мг. Для профилактики вагинального кандидоза препарат можноприменять в дозе 150 мг один раз в месяц. Длительность терапии определяютиндивидуально; она варьирует от 4 до 12 мес. При кандидозном баланите Фунгикейр назначают однократно вдозе 150 мг внутрь. Для профилактики грибковых инфекций у больных созлокачественными опухолями рекомендуемаядоза Фунгикейр составляет 50-300 мг одинраз в сутки в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. Для больныхс высоким риском генерализованной инфекции, например, с выраженной или длительносохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз всутки. При инфекциях кожи, включая микозы стоп, гладкой кожи,паховой области, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в неделю или 50мг один раз в сутки. Длительность терапии обычно составляет 2-4 недели, однакопри микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель). При отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 300 мгодин раз в неделю в течение 2 недель; некоторым больным требуется третья доза300 мг в неделю, в то время как для некоторых больных оказывается достаточнооднократного приема 300 мг. Альтернативной схемой лечения является применениепрепарата по 50 мг один раз в сутки в течение 2-4 недель. При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг одинраз в неделю. Лечение следует продолжать до полного появления здоровой ногтевойпластинки. Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп обычно требуется3-6 мес. и 6-12 мес. соответственно. Однако, скорость роста может варьировать вшироких пределах у разных людей, а также в зависимости от возраста. Послеуспешного лечения длительно сохранявшихся хронических инфекций иногданаблюдается изменение формы ногтей. При глубоких эндемических микозах может потребоватьсяприменение препарата в дозе 300 мг/сут. Длительность терапии определяютиндивидуально. Применение у пожилых людей При отсутствии признаков почечной недостаточности препаратназначают в обычной дозе. Применение у больных с почечной недостаточностью При однократном приеме изменения дозы не требуется. Убольных с нарушением функции почек при многократном применении препаратаследует первоначально ввести ударную дозу от 50 до 300 мг, после чего суточнуюдозу (в зависимости от показания) устанавливают согласно следующей таблице: Клиренс креатина, мл/мин Процент рекомендуемой дозы >50 ≤50 (без диализа) Регулярный диализ 100% 50% 100% после каждого диализа Больным, находящимся на диализе, после каждой процедуры назначаетсяобычная суточная доза. Побочные действия - головная боль, головокружение - судороги, изменение вкуса - тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея,диспепсия - гепатотоксичность с летальным исходом - повышение уровня щелочной фосфотазы, билирубина,-уровня аминотрансфераз (АЛТи АСТ), повышение уровня холестерина и --- триглицеридов вплазме, гипокалемия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения,агранулоцитоз - нарушение функции печени, гепатит, гепатоцеллюлярныйнекроз, желтуха - сыпь, алопеция, эксфолиативные кожные заболевания, включаясиндром -Стивенсона-Джонсона итоксический некролиз эпидермиса - анафилаксия (включая ангионевротический отек, отек лица,крапивница, зуд - увеличение интервала QT на ЭКГ, мерцание/трепетаниежелудочков У больных СПИДом или раком, при лечении Фунгикейром и сходными препаратами наблюдались измененияпоказателей крови, функции почек и печени. Однако клиническое значение этихизменений и их связь с лечением не установлены. Противопоказания - гиперчувствительность к флуконазолу или родственным азоловым соединениям - беременность и период лактации - одновременный прием терфенадина во время многократногоприменения Фунгикейра в дозе300 мг/сут и более - одновременное применение цизаприда - детский и подростковый возраст до 16 лет Лекарственные взаимодействия При одновременномприменении Фунгикейра и кумариновых антикоагулянтов, варфарина, возможноувеличение протромбинового времени (необходим тщательный контроль). При леченииФунгикейром рекомендуется мониторировать концентрацию циклоспорина в крови, таккак возможно ее повышение. При одновременном применении гидрохлоротиазида и Фунгикейраотмечалось увеличение концентрации последнего в плазме на 40%. Однако это непотребовало изменения режима дозирования Фунгикейра. Фунгикейр и пероральные гипогликемические препараты –производные сульфонилмочевины можно назначать совместно больным с сахарнымдиабетом, но при этом следует учитывать возможность развития гипогликемии. Взаимодействия Фунгикейра при его одновременном приеме спищей, циметидином, антацидами, а также после тотального облучения тела припересадке костного мозга, не оказывают клинически значимого влияния навсасывание Фунгикейра. При применении Фунгикейра с оральными контрацептивами,циклоспорином, лекарственного взаимодействия не отмечено. Фунгикейр неоказывает влияния на уровень эндогенных стероидов и АТСН - тест кортизола. При одновременном применении Фунгикейра с фенитоином, может возрасти концентрации фенитоина в плазмекрови до клинически значимой степени. Поэтому при необходимости совместногоприменения этих препаратов нужно мониторировать концентрации фенитоина скоррекцией его дозы с целью поддержания терапевтического уровня препарата вплазме крови Рифампицин приводит к снижению AUC и укорочению периодаполувыведения Фунгикейра из плазмы крови. Поэтому таким больным дозу Фунгикейрацелесообразно увеличить. Одновременное применение Фунгикейра с рифабутином, можетсопровождаться повышением уровня последнего. При одновременном применении Фунгикейра с циклоспорином,может увеличиться концентрация циклоспорина, поэтому необходимо осуществлятьконтроль за его концентрацией в плазмекрови, особенно у пациентов спересаженной почкой; с терфенадином и астемизолом могут возникнуть серьезные,угрожающие жизни аритмии. Поэтому такое сочетание препаратов противопоказано При одновременном применении Фунгикейра с теофиллином,повышается риск развития токсического действия теофиллина из-за снижениясредней скорости клиренса креатинина; с цизапридом - описаны случаинежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, включаяпароксизмы желудочковой тахикардии (torsades de points), поэтому такиекомбинации препаратов противопоказаны; с зидовудином - наблюдается увеличениеконцентрации зидовудина, которое вызвано снижением превращения последнего в егоглавный метаболит, поэтому следует ожидать увеличения побочных эффектовзидовудина. Необходимо соблюдать осторожность при одновременномназначении Фунгикейра и препаратов, метаболизирующихся системой цитохрома Р 450(цизаприд, астемизол, рифабутин и др.). Особые указания С осторожностью следует применять препарат пациентам снарушениями функции почек, т.к. флуконазол выводится преимущественно с мочой.При курсовом применении флуконазола режим дозирования устанавливают с учетомзначений клиренса креатинина. С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени, впериод лечения следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов исостояние пациента с целью выявления возможных токсических эффектов. Приповышении уровня печеночных ферментов следует взвесить пользу от проводимойтерапии и потенциальный риск развития более тяжелого поражения печени.Пациентам с заболеваниями сердца рекомендуется проконсультироваться с врачом.Больные СПИДом более склоны к развитию тяжелых кожных реакций при применениимногих препаратов. При появлении у больного во время лечения поверхностнойгрибковой инфекции сыпи, которую можно связать с применением фунгикейра,препарат следует отменить. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциальноопасными механизмами. В связи с возможным проявлением побочных действий, рекомендуется на период приема лекарственного средства воздержатьсяот управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, диарея, в более тяжелых случаях –судороги. Лечение: промывание желудка, при необходимости проводятсимптоматическую терапию, форсированный диурез. После 3-х часового гемодиализаконцентрация флуконазола в плазме уменьшается приблизительно на 50% Форма выпуска и упаковка Капсулы по 50мг. По 4 капсулы в стрипыиз фольги алюминиевой. По 1 стрипу вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русскомязыках вкладывают в пачку картонную. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температурене выше 25°С Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту
Доставка лекарств
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
