Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ГАЙРО Торговое название Гайро Международное непатентованное название Орнидазол Лекарственная форма Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество: орнидазол 500 мг, вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза,диоксид коллоидного силикона, повидон (К-30), натрия лаурилсульфат, талькочищенный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия пленочная оболочка: гипромеллоза (ГПМЦ Е-15), полиэтиленгликоль400, тальк очищенный, квиинолиновый желтый, бриллиантовый синий, титанадиоксид, полиэтиленгликоль 6000 Описание Двояковыпуклые, зеленого цвета, продолговатой формытаблетки, покрытые пленочной оболочкой с линией разлома на одной стороне и ровнойповерхностью на другой. Фармакотерапевтическая группа Противомикробные препараты для системного действия.Производные имидазола. Код АТС J01XD03 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь орнидазол быстро всасывается вжелудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 95%. Максимальныеконцентрации в плазме крови достигаются в пределах 3-х часов. Связывание с белками крови составляет около 13%. Активноевещество проникает в спинномозговую жидкость, в грудное молоко, проходит черезгематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту. Концентрация препарата в плазмекрови варьирует в пределах 6-36мг/л. Орнидазол метаболизируется в печени путемгидрооксилирования, окисления и глюкуронирования с образованием 2-гидроксиметил-и альфа-гидроксметил метаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonasvaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол. Период полувыведения составляет около 13 часов. Послеоднократного приема 85 % дозы выводится через почки в течение первых пяти дней, главным образом, в видеметаболитов. Фармакодинамика Гайро –противопротозойный, бактерицидный и противомикробный препарат, производное5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших.Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмови ингибирует синтез их нуклеиновых кислот , что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnella vaginalis,Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробовBacteroides spp., ( в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distanosis, Bacteroidesovatus , Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp.,Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens). Показания к применению - трихомониаз у женщин и мужчин: трихомонадныйвульвовагинит, уретрит, бартоленит, цервицит, простатит, аднексит и т.д. - амебиаз: амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (в томчисле амебный абсцесс печени) - лямблиоз - инфекции, вызванные анаэробными бактериями: септицемия,менингит, перитонит, абсцессы в офтальмологии - послеоперационные инфекции в колопроктологии, гинекологии,хирургии, челюстно-лицевой хирургии: эндометрит, септический аборт,нагноительные процессы после экстракции зубов и т.д. - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,ассоциированная H.Pylori - бактериальный вагиноз -профилактика анаэробных инфекции после хирургических игинекологических вмешательств - лечение демодекоза в дерматологии и офтальмологии. Способ применения и дозы Таблетки принимают внутрь после еды. При лечении трихомониаза у взрослых применяются две схемыкомбинированной терапии Курс лечения 1 схема 2 схема Однократный прием 1,5 г ( 3 таб.) внутрь 1 г (2 таб.) внутрь+ 1 вагинальная таблетка (Гайро) перед сном 5 дней 500 мг ( 1 таб.) утром и 500мг (1 таб.) вечером внутрь 500 мг ( 1 таб.) утром и 500мг (1 таб.) вечером внутрь+1 вагинальная таб. (Гайро) перед сном Детям дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела/ сутки. При амебиозной дизентерии взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг назначают внутрь по 1,5 г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером; взрослым с массой тела более 60 кг - 2 г/сут. (2 таб.утром и 2 таб. вечером). Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела. Курс лечения - 3 дня. При других формах амебиаза взрослым и детям выше 35 кг назначают внутрь по 500мг 2 раза/сут. (1 таб. утром и 1 таб.вечером). Курс лечения 5-10 дней. При лямблиозе взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг назначают внутрь по 1,5 г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером втечение 1-2 дней , либо по 500мг 2 раза/сут. (1 таб. утром и 1 таб.вечером) в течение 5-10 дней. Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела при приеме в течение 1-2 дней. Для лечения инфекции, вызванных анаэробными бактериями, взрослым назначают по500мг 2 раза/сут. (1 таб. утром и 1 таб. вечером) в течение 5-10 дней.Суточная доза для детей устанавливается из расчета 25 мг/кг массы тела. Дляпрофилактики назначают 500мг перед операцией и по 500мг 2 раза/сут послеоперации в течение 1-5 дней. Побочные эффекты - головная боль, головокружение - нарушение сознания, тремор рук, нарушение координациидвижений - судороги, сенсорная или смешанная периферическаяневропатия - тошнота, рвота, диарея - лейкопения ( при длительном лечении) Противопоказания - повышенная чувствительность к орнидазолу и другимпроизводным нитроимидазола - беременность (I триместр), период лактации - заболевания центральной нервной системы. Лекарственные взаимодействия При совместном применении Гайро с другими производными 5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическаяневропатия, депрессия и эпилептоформные судороги. Гайро не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому невзаимодействует с алкоголем. Одновременное применение с индукторами микросомальныхферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает периодполураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов(циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола. Гайро усиливает действие противосвертывающих средств, чтотребует коррекции их дозы. Не рекомендуется комбинация Гайро с нейротоксичными и гематотоксичными препаратами. Особые указания При трихомониазе следует проводить одновременное лечениеполового партнера во избежание повторного инфицирования. Применение в педиатрии. Данная лекарственная форма не используется у детей до 6 лет. Беременность и лактация Применение препарата прибеременности (III триместр беременности) и в период лактации (грудного вскармливания)возможно только после оценки пользы/риск. Влияние лекарственного средства на способность управлятьтранспортными средствами Не влияет. Передозировка Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия,периферический неврит. Лечение : симптоматическое ( при судорогах диазепам). Форма выпуска и упаковка Таблетки по 500 мг № 1х10 в блистерной упаковке вложен вместе синструкцией по медицинскому применению в картонную упаковку Картонная упаковка №10 вложена вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную упаковку№ 10х1х10. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температурениже +30°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 36 месяцев Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту