Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ЭКОЛЕВИД® Торговое название ЭКОЛЕВИД® Международное непатентованное название Левофлоксацин Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество левофлоксацин гемигидрат (в пересчете на левофлоксацин) - 250 мг или 500 мг; вспомогательные вещества лактулоза, повидон, кросповидон, натрия стеарил фумарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая; состав оболочки гипромеллоза, тальк, титана диоксид Е171 , макрогол-4000. Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой от светло-желтого до желтого цвета, допускаются белые вкрапления. Фармакотерапевтическая группа Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны Код АТX J01МA12 Фармакологические свойства Фармакокинетика После перорального приема левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается в тонкой кишке. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции. Биодоступность 500 мг левофлоксацина после перорального приема составляет почти 100%. После приема разовой дозы 500 мг максимальная концентрация левофлоксацина составляет 5,2-6,9 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации – 1,3 ч, период полувыведения – 6-8 ч. Связь с белками плазмы – 30-40%. Хорошо проникает в легкие, бронхи, мочеполовую систему, костную ткань, спинно-мозговую жидкость, предстательную железу, лейкоциты и макрофаги. Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 87% дозы выделяется в течение 48 часов почками в неизмененном виде, менее 4% в течение 72 часов кишечником. Фармакодинамика Левофлоксацин – синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, левовращающий изомер офлоксацина. Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК. Левофлоксацин действует бактерицидно, активен в отношении большого количества возбудителей бактериальных инфекций как в условиях in vitro, так и in vivo. Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridians. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp. (в том числе Acinetobacter baumannii, Actinobacillus actinomycetemcomitans), Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в том числе Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в том числе Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в том числе Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp, Serratia spp. Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp, Peptostreptococcus spp, Propionibacterum spp, Veilonella spp. Другие микроорганизмы: Bartonella spp, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (в том числе Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (в том числе Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp, Ureaplasma urealyticum. Показания к применению - Инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних дыхательных путей - инфекции почек и мочевыводящих путей - инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, фурункулез) - хронический бактериальный простатит - интраабдоминальные инфекции - лекарственно-устойчивые формы туберкулеза – в составе комплексной терапии. Способ применения и дозы Внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Острый гайморит: по 500 мг 1 раз в сутки в течение 10-14 дней; Внебольничная пневмония: по 500 мг 1-2 раза в сутки, 7-14 дней; Обострение хронического бронхита: по 250-500 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней; Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: 250 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней; Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит): 250 мг 1 раз в сутки (при тяжелом течении заболевания дозу следует увеличить) в течение 7-10 дней; Хронический бактериальный простатит: 500 мг 1 раз в сутки, курс лечения – 28 дней; Инфекции кожи и мягких тканей: по 250-500 мг 1-2 раза в сутки в течение 7-14 дней; Интраабдоминальная инфекция: по 500 мг 1 раз в сутки, курс лечения 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную микрофлору); Левофлоксацин назначается для лечения больных туберкулезом из расчета 500 мг в сутки при весе 33-49 кг, 750 мг при весе 50-70 кг и 750-100 мг при весе > 70 кг. Лечение больных МЛУ ТБ рассчитано на 18-24 месяцев. Дозы у детей 7,5-10,0 мг/кг/сутки 1 раз в день. Максимальная суточная доза – 750 мг. Длительность лечения зависит от вида и тяжести заболевания. После купирования симптомов острого воспаления и нормализации температуры рекомендуется продолжать терапию левофлоксацином в течение 48-72 часов. Дозирование препарата у пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) Клиренс креатинина, мл/мин Режим дозирования Первоначальная доза 250 мг/24 ч Первоначальная доза 500 мг/24 ч Первоначальная доза 500 мг/12 ч 50-20 Далее 125 мг/24 ч Далее 250 мг/24 ч Далее 250 мг/12 ч 19-10 Далее 125 мг/48 ч Далее 125 мг/24 ч Далее 125 мг/12 ч Менее 10 (в т.ч. при гемо-диализе и постоянном амбулаторном перито-неальном диализе) Далее 125 мг/48 ч Далее 125 мг/24 ч Далее 125 мг/24 ч После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа не требуется введения дополнительных доз. Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени. Побочные действия - синусовая тахикардия, удлинение интервала QT - лейкопения, эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия -головная боль, головокружение, сонливость, тремор, дисгевзия, парестезия, судороги, периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, потеря вкусовых ощущений, паросмия, потеря обоняния - нарушения зрения - вертиго, звон в ушах, снижение слуха - одышка, бронхоспазм, аллергический пневмонит - диарея, рвота, тошнота, боли в животе, диспепсия, геморрагическая диарея - повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность - сыпь, зуд, крапивница, токсический эпидермальный некролизис, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации, лейкоцитокластический васкулит - артралгия, миалгия, поражение сухожилий, тендинит, мышечная слабость, рабдомиолиз, разрыв сухожилия - анорексия, гипогликемия - грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов - снижение артериального давления - астения, пирексия - ангионевротический отек, анафилактический шок, анафилактоидный шок. - повышение активности «печеночных» ферментов в крови, повышение концентрации билирубина в крови, тяжелая печеночная недостаточность, острая печеночная недостаточность, гепатит. - бессонница, чувство беспокойства, спутанность сознания, психические нарушения, депрессия, ажитация, нарушения сна, ночные кошмары, нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки. - приступы порфирии. Противопоказания - гиперчувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или компонентам препарата - эпилепсия - поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами - беременность, период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет - непереносимость лактозы или недостаточность лактазы, а также глюкозо-галактозная мальабсорбция. Лекарственные взаимодействия С солями железа, антацидными средствами, содержащими магний и/или алюминий Рекомендуется препараты, содержащие двухвалентные или трёхвалентные катионы, такие как соли железа (средства для лечения малокровия), антацидные средства, содержащие магний и/или алюминий, принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема лекарственного препарата. С карбонатом кальция взаимодействия не выявлено. С сукральфатом Действие препарата Эколевид® значительно ослабляется при одновременном применении сукральфата (средства для защиты слизистой оболочки желудка). Пациентам, получающим левофлоксацин и сукральфат, рекомендуется принимать сукральфат через 2 часа после приема левофлоксацина. С теофиллином, фенбуфеном или подобными лекарственными средствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, снижающими порог судорожной готовности головного мозга Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином не выявлено. Концентрация левофлоксацина при одновременном приеме фенбуфена повышается только на 13%. Однако при одновременном назначении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга. С непрямыми антикоагулянтами У пациентов, получавших лечение левофлоксацином в комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином), наблюдалось повышение протромбинового времени/нормализованного международного отношения и/или развитие кровотечения, в том числе и тяжелого. Поэтому при одновременном использовании непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови. С пробеницидом и циметидином При одновременном применении лекарственных средств, нарушающих почечную канальцевую секрецию левофлоксацина, таких как пробеницид и циметидин, следует соблюдать осторожность особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина замедляется под действием циметидина на 24% и пробеницида на 34%. Маловероятно, что это может иметь клиническое значение при нормальной функции почек. С циклоспорином Левофлоксацин увеличивал период полувыведения циклоспорина на 33%. Так как это увеличение является клинически незначимым, коррекции дозы циклоспорина при его одновременном применении с левофлоксацином не требуется. С глюкокортикостероидами Одновременный прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий. С лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT. Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды). Прочие Проведенные клинико-фармакологические исследования для изучения возможных фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с кальция карбонатом, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином показали, что фармакокинетика левофлоксацина при одновременном применении с этими препаратами не изменяется в достаточной степени, чтобы это имело клиническое значение. Особые указания Госпитальные инфекции, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения. Пациенты, предрасположенные к развитию судорог Как и другие хинолоны, левофлоксацин должен с большой осторожностью применяться у пациентов с предрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с предшествующими поражениями центральной нервной системы, такими как инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма; пациенты, одновременно получающие препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен и другие подобные ему нестероидные противовоспалительные средства или другие препараты, понижающие порог судорожной готовности, такие как теофиллин. Псевдомембранозный колит Развившаяся во время или после лечения левофлоксацином диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с кровью может быть симптомов псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колита лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начать специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол внутрь). Тендинит Редко наблюдаемый тендинит при применении хинолонов, включая левофлоксацин, может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Больные пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита. Риск разрыва сухожилий может повышаться при одновременном приеме глюкокортикостероидов. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию Пациенты с почечной недостаточностью Так как левофлоксацин экскретируется главным образом через почки, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль за функцией почек, а также коррекция режима дозирования. При лечении больных пожилого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто страдают нарушениями функции почек. Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина встречается очень редко, для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется подвергаться без особой нужды сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, посещать солярий). Суперинфекция Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов, что может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека, что может приводить к развитию суперинфекции. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента и в случае развития во время лечения суперинфекции следует принимать соответствующие меры. Удлинение интервала QT Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдром врождённого удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных средств, способных удлинять интервал QT, таких как антиаритмические средства IA и III класса, трициклические антидепрессанты, макролиды. Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы У пациентов с латентной или манифестированной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином. Гипогликемия У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства, например, глибенкламид или инсулин, при применении хинолонов возрастает риск развития гипогликемии. У этих пациентов с сахарным диабетом требуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Периферическая нейропатия У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений. Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis) Левофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis). Беременность и лактация Прием препарата противопоказан во время беременности и кормления грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Такие побочные эффекты левофлоксацина, как головокружение или сонливость, а также расстройства зрения (см. раздел «Побочное действие»), могут ухудшать реакционную способность и затруднять управление автомобилем, обслуживание машин и механизмов. Передозировка Симптомы передозировки препарата левофлоксацин проявляются на уровне центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судороги). Кроме того, могут отмечаться желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота) и эрозивные поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта. В исследованиях, проведенных с использованием сверхвысоких доз левофлоксацина, было показано удлинение интервала QT. Левофлоксацин не выводится посредством гемодиализа или перитонеального диализа. Специфического антидота не существует. Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг. По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги (ПВХ/Аl) или из алюминиевой мягкой фольги и алюминиевой жесткой фольги (Аl /Аl). По 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 
