Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Гидрасек® Торговое название Гидрасек ® Международное непатентованное название Рацекадотрил Лекарственная форма Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 10 мги 30 мг Состав Один саше - пакетик содержит активное вещество – рацекадотрил 10 мг или 30 мг, вспомогательные вещества: сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный,полиакрилата дисперсия 30 % (Эудражит® NE 30 D), абрикосовый ароматизатор (No.6 Polvaromas-IFF). Описание Порошок белого цвета с характерным абрикосовым запахом. Фармакотерапевтическая группа Противодиарейные препараты. Прочие антидиарейные препараты. Рацекадотрил. Код АТХ А07ХА04 Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция. При приеме внутрь рацекадотрил быстровсасывается. Его фармакологическое действие по ингибированию энкефалиназыплазмы начинается через 30 минут. Биодоступность рацекадотрила не изменяетсяпри приеме пищи, но пиковая активность наступает позже примерно на полторачаса. Распределение. Только около 1% принятой дозы обнаруживаетсяв тканях организма. Около 90% активного метаболита рацекадотрила – (RS)-N-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенилпропил)глицина,связывается с протеинами плазмы, главным образом, с альбумином.Фармакокинетические свойства рацекадотрила не изменяются при приеме повторныхдоз у взрослых. Длительность и выраженность действия рацекадотрила являютсядозозависимыми. Время достижения максимальной активности по ингибированию энкефалиназыплазмы составляет около 2 часов и соответствует 75% подавлению активности вдозе 100 мг. При дозе 100 мг ингибирование энкефалиназы плазмы длитсяоколо 8 часов. Метаболизм. Время биологической полувыведения, измеряемоедлительностью ингибирования энкефалиназы плазмы, примерно 3 часа. Рацеакдотрил быстро гидролизуется в (RS)-N-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенилпропил)глицин, активный метаболит, который, в свою очередь, трансформируется внеактивные метаболиты. Повторный прием рацекадотрила не вызывает кумуляции ворганизме. Рацекадотрил не обладает ни подавляющим, ни стимулирующим действиемна систему цитохрома Р450. Рацекадотрил не влияет на степень связывания с белкамиплазмы активных веществ, которые в большой степени связываются с белками плазмы, такими как толбутамид,варфарин, нифлумовая кислота, дигоксин и фенитоин. Выведение. Рацекадотрил выводится главным образом в форменеактивных метаболитов с мочой, а также в небольших количествах с фекалиями.Выведение через легкие незначительно. У пациентов с печеночной недостаточностью (цирроз печени, классВ по Чайлд-Пью) были выявлены следующие особенности фармакокинетическогопрофиля активного метаболита рацекадотрила по сравнению со здоровыми лицами:сходные значения времени достижения максимальной концентрации (Тmax) и периодаполувыведения (T1/2), а значения максимальной концентрации (Сmах) и площади подкривой (AUC) – более низкие (-65% и – 29%, соответственно). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренскреатинина (КК) 11-39 мл/мин) кинетический профиль активного метаболита рацекадотрилапоказал более низкие максимальные концентрации (Сmах) (-49%) и более высокие значения площади подкривой (AUC) (+16%) и периода полувыведения (Т1/2), по сравнению со здоровымилицами, у которых КК более 70 мл/мин. Фармакодинамика Рацекадотрил является неактивным веществом, в результатегидролиза он превращается в тиорфан, который обладает свойством ингибироватьэнкефалиназу, пептидазу клеточной мембраны, локализованную в различных тканях,особенно в эпителиальных клетках тонкого кишечника. Этот энзим участвует вгидролизе экзогенных пептидов и расщеплении эндогенных пептидов, таких какэнкефалины. Следовательно, рацекадотрил защищает эндогенные энкефалины, которыефизиологически активны на уровне пищеварительного тракта, пролонгируя ихантисекреторное действие. Рацекадотрил представляет собой вещество с антисекреторнымдействием, его активность ограничена слизистой тонкого кишечника. Он снижаетгиперсекрецию воды и электролитов в тонком кишечнике, вызванные холернымтоксином или воспалением, не действует на базальную секреторную активность.Рацекадотрил быстро проявляет противодиарейное действие, без влияния напродолжительность кишечного транзита. Рацекадотрил не вызывает вздутия живота. В клиническихисследованиях частота вторичного запора при приеме рацекадотрила сравнима сгруппой, принимавшей плацебо. При приеме внутрь его активность проявляется исключительнона периферическом уровне, без воздействия на центральную нервную систему. Показания к применению - в качестве дополнительного средства для симптоматическойтерапии острой диареи у детей и младенцев (старше 3 месяцев), когда оральнаярегидратация и стандартные поддерживающие меры не достаточны для контроляклинического состояния Способ применения и дозы Гидрасек® принимают внутрь, в комбинации с регидратационной терапией. Дозы определяют в соответствии с массой тела: из расчета 1,5мг/кг на каждый прием. После первоначальной дозы принимают 3 раза в день. Лечениепродолжают до достижения 2-кратного нормального стула в день. Курс лечения – обычно5 дней, но не должен превышать 7 дней. Гранулы можно добавлять в пищу или размешать в стакане сводой или в бутылочке с питанием. Хорошо размешать и дать ребенку немедленно. Специальные группы пациентов Не проводились клинические исследования с участием младенцевмладше 3 месяцев. В клинических исследованиях не принимали участие дети имладенцы с почечной и печеночной недостаточностью. Побочные действия Существуют данные клинических исследований (КИ) с участием 685пациентов детского возраста, страдавших диареей и принимавших рацекадотрил, всравнении с данными КИ с участием 411 пациентов детского возраста, принимавших плацебо и 50 пациентов,принимавших лоперамид. Общая частота побочныхявлений составила 15 % в группе получавших рацекадотрил, 23,1% в группе плацебои 22% в группе лоперамида. Наиболее часто отмечались рвота (7,9% по сравнению с9,2% в группе плацебо и 12% в группе лоперамида), повышение температуры тела(3,2% по сравнению с 7,3% в группе плацебо и 4% в группе лоперамида) и побочныеявления со стороны дыхательной системы (1% против 1,5% в группе плацебо и 0% вгруппе лоперамида). Ниже перечислены побочные реакции, которые наблюдались приприеме рацекадотрила чаще, чем при приеме плацебо, или зафиксированы в постмаркетинговойпрактике. Часто (> 1/100, <1/10) - головная боль Нечасто(> 1/1000, <1/100) - сыпь, эритема - тонзиллит Частота неизвестна - мультиформная эритема, отек языка, отек лица, отек губ,отек век, ангио-невротический отек, крапивница, узловатая эритема, папулезнаясыпь, почесуха, зуд, токсический эпидермальный некролиз Противопоказания - гиперчувствительность к активному или любому извспомогательных веществ препарата - непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозыили дефицит сахаразы-изомальтазы (препарат содержит сахарозу) - детский возраст до 3 месяцев жизни, так как данных побезопасности и эффективности не существует - почечная и печеночная недостаточность у детей независимоот степени выраженности, из-за отсутствия данных о применении у данной группыпациентов Лекарственные взаимодействия На сегодняшний день не существует сообщений о лекарственныхвзаимодействиях рацекадотрила у человека. Известно, что одновременный прием снифуроксазидом и лоперамидом не изменяет кинетику рацекадотрила. Особые указания При лечении Гидрасеком следует соблюдать режим регидратации.Очень важно, чтобы ребенок выпивал достаточное количество жидкости дляподдержания водного баланса. В случае тяжелой и продолжительной диареи в сочетании свыраженной рвотой или отсутствием аппетита, следует рассмотреть возможностьвнутривенной регидратации. Присутствие в стуле примеси крови или гноя и/или повышениетемпературы может указывать на бактериальную кишечную инфекцию как причину диареи,или на присутствие другого серьезного заболевания. Поэтому Гидрасек не рекомендуется принимать при таких состояниях. Не изучено влияние Гидрасека на хроническую диарею и наантибиотико-ассоциированную диарею. При лечении больных сахарным диабетом следует принимать вовнимание, что каждый пакетик содержит сахарозу в следующих количествах: Гидрасек® 10 мг: 0,966 г на один 1 г пакетик Гидрасек® 30 мг: 2,899 г сахарозы на один 3 г пакетик Если количество сахарозы (источник глюкозы и фруктозы) всуточном количестве Гидрасека 10 мг или 30 мг превышает 5 г, это следуетучитывать при расчете суточного потребления сахаров. Гидрасек® 10 мг и Гидрасек® 30 мг нельзя давать младенцаммладше 3 месяцев, так как данных по безопасности и эффективности не существует.Препарат также не следует давать детям с почечной и печеночной недостаточностьюнезависимо от степени выраженности, из-за отсутствия данных о применении вданной группе населения. При длительной рвоте биодоступность рацекадотрила может бытьснижена. Беременность и период лактации Препарат Гидрасек® гранулы для приготовления суспензии непредназначен для применения у женщин, планирующих беременность и беременных женщин.Доклинические исследования не показали прямого или непрямого вредноговоздействия рацекадотрила на течение беременности, развитие эмбриона и плода,течение родов и послеродового периода. Однако при отсутствии клинических данныхне рекомендуется прием Гидрасекабеременными женщинами. Гидрасек® не следует принимать женщинам, кормящим грудью,так как данных об экскреции рацекадотрила с грудным молоком у человека недостаточно. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Клинические исследования с участием взрослых показали, что Гидрасек®не оказывает влияния (или влияние незначительное) на способность управлятьавтомобилем и работать на потенциально опасном оборудовании. Передозировка Не существует сообщений о передозировке Гидрасека. Увзрослых однократный прием в дозе 2 г, что эквивалентно 20 терапевтическимдозам, не вызвал отрицательного эффекта. Симптомы: возможно усиление побочного действия. Лечение: симптоматическое. Форма выпуска и упаковка По 1 г (для дозировки10 мг) или по 3 г (для дозировки 30 мг)препарата помещают в саше-пакетикииз пленки поливинилхлоридной/ полиэтилен/поливинилдихлоридной(PVC/PE/PVDC). По 16 (для дозировки 10 мг) или по 20 (для дозировки 30 мг) пакетиков в картонной пачке с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Лабораториз Софартекс, Франция
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 
