Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Мепивастезин Торговое название Мепивастезин Международное непатентованное название Мепивакаин Лекарственная форма Раствор для подслизистых инъекций в стоматологии 3% 1,7 мл Состав 1 мл раствора содержит активное вещество – мепивакаина гидрохлорид 30 мг, вспомогательные вещества: натрия гидроксида раствор 9,0 %, натрия хлорид, вода для инъекций. Описание Бесцветный, прозрачный не опалесцирующий раствор. Фармакотерапевтическая группа Анестетики. Анестетики местные. Амиды. Мепивакаин. Код АТХ N01BB03 Фармакологические свойства Фармакокинетика Мепивакаина гидрохлорид быстро и в значительной степени абсорбируется. Связывание с белками плазмы крови составляет 60-78 % и период полуэлиминации – около 2 часов. Объем распределения 84 л. Клиренс – 0,78 л/мин. В основном распадается в печени, продукты метаболизма выводятся через почки. Фармакодинамика Мепивастезин используется в качестве местного анестетика в стоматологии. Характерны быстрое начало действия анестезии (через 1 - 3 минуты после инъекции), выраженное болеутоляющее действие и хорошая местная переносимость. Продолжительность действия при анестезии пульпы составляет 20 - 40 минут, а при анестезии мягких тканей - от 45 до 90 минут. МЕПИВАСТЕЗИН является местным анестетиком амидного типа с быстрым началом действия анестезии, которая приводит к обратимому торможению чувствительности вегетативных, сенсорных и моторных нервных волокон. Механизм действия заключается в блокировании потенциалзависимых натриевых каналов на мембране нервного волокна. Лекарственный препарат легко диффундирует через мембрану нервного волокна в аксоплазму в виде основания. Внутри аксона превращается в ионизированную катионную форму (протоновую) и вызывает блок натриевых каналов. При низких значениях рН, например, в условиях воспаления эффект препарата снижается, так как затрудняется образование основания анестетика. Показания к применению Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии: - при неосложненном удалении зубов - при препарировании кариозных полостей и зубов под коронку МЕПИВАСТЕЗИН особенно рекомендуется пациентам, которым противопоказаны вазоконстрикторные препараты. Способ применения и дозы Рекомендуются следующие дозировки: По мере возможности следует назначать наименьший объём раствора, способствующий эффективной анестезии. Взрослым, как правило, доза 1-4 мл является достаточной. Детям в возрасте от 4 лет с массой тела 20 - 30 кг достаточно дозы 0,25-1 мл; для детей с массой тела 30 - 45 кг - 0,5-2 мл. Количество вводимого препарата, следует определять в зависимости от возраста и массы тела ребенка и продолжительности операции. Средняя доза составляет 0,75 мг мепивакаина/кг массы тела (0,025 мл Мепивастезина / кг массы тела). Уровень мепивакаина в плазме может быть увеличен у пожилых пациентов ввиду сниженных метаболических процессов и более низкому объёму распределения препарата. Риск кумуляции мепивакаина увеличивается при повторных применениях. Подобный эффект может наблюдаться при снижении общего состояния пациента, также при тяжелых нарушениях функции печени и почек. Таким образом, во всех подобных случаях рекомендуется более низкая доза препарата (минимальное количество для достаточной анестезии). Доза Мепивастезина должна быть снижена у больных, страдающих стенокардией, атеросклерозом. Максимальная рекомендуемая доза: Взрослые: Для взрослых максимальная доза составляет 4 мг мепивакаина на кг массы тела и эквивалентна 0,133 мл Мепивастезина на кг массы тела. Это означает, что 300 мг мепивакаина или 10 мл Мепивастезина достаточно для пациентов с массой тела 70 кг. Дети в возрасте от 4 лет: Количество вводимого препарата следует определять по возрасту и массе тела ребенка и продолжительности операции; не превышать величину, эквивалентную 3 мг мепивакаина на кг массы тела (0,1 мл Мепивастезина на кг массы тела). Препарат предназначен для инъекций в качестве местного анестетика для стоматологического назначения. С целью исключения возможности внутрисосудистого введения необходимо всегда применять аспирационный контроль в двух проекциях (с ротацией иглы на 180°), хотя его отрицательный результат не всегда исключает неумышленное или незамеченное внутрисосудистое введение. Скорость инъекции не должна превышать 0,5 мл в 15 секунд, т. е. 1 картридж в минуту. Основных системных реакций в результате случайного внутрисосудистого введения в большинстве случаев можно избежать, применяя следующую технику введения - после укола медленно ввести 0,1 - 0,2 мл и через 20-30 секунд медленно ввести остальной раствор. Открытые картриджи не должны применяться у других пациентов. Остатки должны быть ликвидированы. Побочные действия Редко (> 0,01 %) металлический привкус во рту тошнота, рвота шум в ушах головокружение головная боль нервозность, тревожность возбужденность, беспокойство эйфория логорея нистагм затуманивание зрения диплопия ощущение жара, холода или онемения увеличение частоты дыхания сонливость, спутанность сознания, тремор, мышечные подёргивания, тонико-клонические судороги, потеря сознания, кома и дыхательный паралич, остановка дыхания тахипноэ брадипноэ зевота сердечно-сосудистая недостаточность Тяжелые сердечно-сосудистые приступы проявляются в виде: падения АД нарушения проводимости тахикардии брадикардии гипотонии аритмии остановки сердца Очень редко (<0,01 %) аллергические реакции, включая кожные высыпания, крапивницу, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, повышения температуры тела. Противопоказания - гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа или аллергия на локальные анестетики амидного типа - злокачественная гипертермия - тяжелые нарушения передачи нервных импульсов и проводимости сердца (напр.: AV-блокада II и III степени, выраженная брадикардия), нарушения AV проводимости, которые не поддерживаются кардиостимулятором - декомпенсированная сердечная недостаточность - тяжелая гипотензия - медикаментозно неконтролируемая эпилепсия - порфирия - инъекции в воспаленную область - детский возраст до 4 лет. Лекарственные взаимодействия β-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов усиливают угнетение проводимости и сократимости миокарда. Если для уменьшения страха пациенту применять седативные средства, дозу анестетика следует уменьшить, поскольку последний, как и седативные средства, угнетает центральную нервную систему. Во время лечения антикоагулянтами повышается риск развития кровотечений (см. раздел «Особые указания»). У больных, получающих противоаритмические препараты, может возникать суммирование побочных эффектов после применения МЕПИВАСТЕЗИНА. Токсический синергизм наблюдается при совместном применении с центральными анальгетиками, седативными средствами, хлороформом, эфиром и тиопенталом натрия. Особые указания ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В стоматологической практике. Перед проведением инъекции необходимо провести кожную пробу на повышенную чувствительность к препарату. Следует собрать анамнез относительно одновременного применения других лекарственных средств. При необходимости для премедикации применять бензодиазепины. Вводить препарат следует медленно. Введение низких доз может вызвать недостаточную анестезию и приводить к повышению уровня препарата в крови в результате кумуляции препарата или его метаболитов. Спортсменов следует предупреждать, что этот препарат содержит активный компонент, который может дать положительный результат при допинг-контроле. Поскольку локальные анестетики амидного типа метаболизируются, главным образом, в печени и выводятся почками, следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеваниями печени и почек. При печеночной недостаточности необходимо уменьшать дозу мепивакаина. Также следует уменьшить дозу в случаях гипоксии, гиперкалиемии или метаболического ацидоза. Необходимо уделять повышенное внимание пациентам, принимающим антикоагулянты (мониторинг INR). Существует риск непреднамеренной травмы слизистой оболочки вследствие прикусывания губы, щеки, языка. Следует предупредить пациента о том, что нельзя осуществлять жевательные движения в течение действия анестезии. Следует избегать ошибочных инъекций и инъекций в инфицированные или воспаленные ткани (уменьшается эффективность местной анестезии). Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения (см. раздел «Способ применения и дозы». Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией в анамнезе, сахарным диабетом, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку они имеют меньшую способность компенсировать функциональные изменения, связанные с удлинением артериовенозной проводимости, которые вызывают лекарственные средства. Меры предосторожности Каждый раз при применении местного анестетика должны быть в наличии следующие препараты / мероприятия терапии: - противосудорожные средства (препараты для лечения приступов, например, бензодиазепины или барбитураты), миорелаксанты, атропин, сосудосуживающие средства, адреналин при острых аллергических или анафилактических реакциях; - реанимационное оборудование (особенно источники кислорода) для искусственного дыхания при необходимости; - тщательное и постоянное отслеживание сердечно-сосудистых и дыхательных (адекватность дыхания) показателей состояния организма и состояния сознания пациента после каждой инъекции местного анестетика. Беспокойство, тревога, шум в ушах, головокружение, ослабление зрения, дрожь, депрессия или сонливость являются первыми признаками токсичности ЦНС (см. раздел «Передозировка»). Мепивастезин должен применяться с особой осторожностью в случаях: - выраженных нарушений функции почек - тяжелых заболеваний печени - стенокардии - атеросклероза - выраженном снижении свертываемости крови У больных, принимающих антикоагулянты (например, гепарин) или ацетилсалициловую кислоту, случайное внутрисосудистое введение во время инъекции может привести к увеличению вероятности возникновения серьезных кровотечений и кровоизлияний (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»). Следует избегать случайного внутрисосудистого введения препарата (см. раздел: «Способ применения и дозы»). Беременность и период лактации Беременность Нет достаточных клинических исследований в отношении применения Мепивастезина в период беременности. Исследования на животных не дали адекватного понимания о последствиях при применении в период беременности, внутриутробного развития, родов и послеродового развития. Мепивастезин проникает через плацентарный барьер и достигает плода в утробе матери. При использовании Мепивастезина в первом триместре беременности не может быть исключена вероятность возникновения риска пороков развития; на ранних сроках беременности Мепивастезин следует применять только при невозможности применения других местных анестетиков. Период лактации Нет достаточных данных, в каких дозах Мепивастезин проникает в грудное молоко. Если его применение необходимо в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить и оно может быть возобновлено через 24 часа. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами У чувствительных пациентов после инъекции Мепивастезина может возникнуть временное ухудшение реакции, например, во время дорожного движения. Вопрос о допуске пациента к вождению транспортного средства или к работе с потенциально опасными механизмами решается врачом индивидуально в каждом конкретном случае. Передозировка Симптомы: могут возникать сразу, при случайной внутрисосудистой инъекции или при условиях патологической абсорбции (напр.: воспаленная или васкуляризированная ткань) и в более поздний период и проявляются как симптомы нарушения функции центральной нервной системы (металлический вкус во рту, тошнота, рвота, шум в ушах, головокружение, возбужденность, беспокойство, увеличение частоты дыхания, сонливость, замешательство, тремор, мышечные подёргивания, тонико-клонические судороги, кома и дыхательный паралич) и/или сосудистые симптомы (падение АД, нарушения проводимости, брадикардия, остановка сердца). Лечение: в случае возникновения побочных эффектов немедленно прекратить введение местного анестетика. Основные общие меры Диагностика (дыхание, кровообращение, сознание), поддержание/восстановление жизненно важных функций дыхания и кровообращения, назначение кислорода, внутривенный доступ. Специальные меры Гипертензия: Приподнять верхнюю часть тела больного, при необходимости дать нифедипин сублингвально. Конвульсии: Предохранить пациента от сопутствующих ушибов, повреждений, при необходимости диазепам в/в. Гипотензия: Горизонтальное положение тела больного, при необходимости внутрисосудистое вливание электролитных растворов, вазопрессоров (напр., эпинефрин в/в). Брадикардия: Атропин в/в. Анафилактический шок: Связаться с врачом экстренной помощи. Тем временем, придать пациенту горизонтальное положение, приподнять нижнюю часть тела. Интенсивная инфузия электролитных растворов, при необходимости - эпинефрин в/в, глюкокортикоид в/в. Кардиогенный шок: Приподнять верхнюю часть тела больного, связаться с врачом экстренной помощи. Остановка сердца: Немедленная сердечно-легочная реанимация, связаться с врачом экстренной помощи. Форма выпуска и упаковка Раствор для подслизистых инъекций в стоматологии 3 % 1,7 мл По 1,7 мл в стоматологических цилиндрических картриджах. По 50 картриджей вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в жестяную банку. По 10 банок в групповой упаковке. Условия хранения Хранить в месте, недоступном для детей! Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок хранения 5 лет Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Germany / Германия
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 
