Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬФАФЕРОН Торговое название Альфаферон Международное непатентованное название Интерферон альфа Лекарственная форма Раствор для инъекций, 3 млн. МЕ/мл или 6 млн. МЕ/мл Состав Одна ампула (1 мл раствора) содержит активное вещество – интерферон альфа человеческийлейкоцитарный 3 млн. МЕ или 6 млн. МЕ, вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, калиядигидрофосфат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода для инъекций. Описание Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Фармакотерапевтическая группа Иммуностимуляторы. Интерфероны Код АТХ L03AB01 Фармакологические свойства Фармакокинетика После внутривенного введения интерферон альфа быстровыводится из плазмы крови, и в течение 24 часов после введения его уровнипадают ниже минимального предела детектирования. После внутримышечного введенияинтерферон альфа почти полностью абсорбируется: после введения дозымаксимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1-6 часов, аравновесное состояние поддерживается на протяжении 6-12 часов, после чегоконцентрация интерферона альфа медленно снижается до полного его выведениячерез 18-36 часов. После внутримышечного и подкожного введения уровниинтерферона альфа в крови поддерживаются дольше, и в большинстве случаев этотспособ введения препарата является предпочтительным. При подкожном введениипроисходит медленная абсорбция интерферона альфа через лимфатический тракт. Из кровообращения интерферон альфа выводится как за счетсвязывания с клеточными рецепторами и последующего проникновения в клетки, таки за счет почечного метаболизма. Печеночный метаболизм интерферона альфаограничен. У пациентов с нормальной печеночной и почечной функциямизначительной аккумуляции препарата не наблюдается. Интерферон альфа пересекаетгематоэнцефалический барьер в очень ограниченных количествах. Фармакодинамика Альфаферон – это препарат натурального интерферона альфа,полученного из лейкоцитов человека в условиях, соответствующих физиологическим.Натуральный интерферон альфа, состоящий из не менее 18 генетически различающихсяподвидов, обладает противовирусным, антипролиферативным и иммуномодулирующим действием. Противовирусное действие интерферона альфа опосредованомодификацией клеточных мембран, предотвращающей проникновение вирусов внеинфицированные клетки, и активацией синтеза ряда специфических ферментов,препятствующих репликации вирусных РНК и синтезу вирусных белков. Антипролиферативное действие осуществляется с помощью прямыхмеханизмов, вызывающих изменения в цитоскелете и мембранах клеток, а также засчет регуляции дифференциации и влияния на клеточный метаболизм, приводящих кзамедлению пролиферации клеток в целом и опухолей в частности Иммуномодулирующее действие интерферона альфаосуществляется комплексно, с вовлечениемряда участков иммунной системы, и опосредовано стимулированием активности макрофагов и клеток натуральныхкиллеров, а также влиянием на экспрессию продуктов ряда онкогенов. О случаях снижения клинической активности препарата,обусловленной выработкой специфических антител к лейкоцитарному интерферонуальфа, не сообщалось. Показания к применению - волосатоклеточный лейкоз (трихолейкемия) - множественная миелома - неходжкинская лимфома (в комбинации с доксорубицином,циклофосфамидом, тенипозидом и преднизолоном) - грибовидный микоз - хронический миелолейкоз - саркома Капоши у ВИЧ-инфицированных пациентов, в стадииСПИД при отсутствии оппортунистических инфекций - карцинома почки - злокачественная меланома - хронический вирусный гепатит В в стадии репликации, в томчисле дельта-инфекция - хронический вирусный гепатит С в стадии репликации в видемонотерапии или в комбинации срибавирином - остроконечнаякондилома Способ применения и дозы Режимы лечения и применяемые дозы устанавливаются отдельнодля каждой патологии с учетом индивидуальной реакции пациента. Препарат предназначен для внутримышечного или подкожноговведения. Внутримышечные инъекции следует вводить в ягодичную или дельтовиднуюмышцу, регулярно меняя участок для введения. Высокие дозы препарата можно вводить в виде медленных внутривенныхинфузий продолжительностью 30-60 минут. Для этого необходимую дозу препаратадобавляют к 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Нельзя использовать дляразведения 5 % раствор глюкозы или добавлять какие-либо другие препараты кинфузионному раствору, содержащему Альфаферон. Волосатоклеточный лейкоз (трихолейкемия): лечение показанодля взрослых пациентов, начиная с 18 лет. Рекомендованная начальная дозапрепарата 3 млн. МЕ вводится внутримышечно или подкожно три раза в неделю втечение 6 месяцев. При неэффективности лечения, определяемого на основаниилабораторных показателей (уровень гемоглобина, количество тромбоцитов,гранулоцитов, количество волосатых клеток в крови и костном мозге), терапиюследует прекратить. При положительной динамике лечение следует продолжать достабилизации гематологических параметров и далее на протяжении дополнительных 3месяцев. Множественная миелома: начальная доза препарата 3 млн. МЕвводится подкожно или внутримышечно три раза в неделю. При хорошейпереносимости дозу препарата увеличивают каждую неделю до максимальной дозы6-12 млн. МЕ три раза в неделю. Курс лечения проводят неограниченно долго,кроме тех случаев, когда терапию следует прекратить (например, при быстромпрогрессировании заболевания или непереносимости препарата). Неходжкинская лимфома: рекомендованная доза препарата 5 млн.МЕ вводится подкожно или внутримышечно три раза в неделю на протяжении 18месяцев. Грибовидный микоз: начальная доза препарата 3 млн. МЕ в деньвводится внутримышечно или подкожно, внутривенно капельно при высоких дозах.При хорошей переносимости дозу препарата увеличивают каждую неделю домаксимальной дозы 9-12 млн. МЕ в день. После 3 месяцев лечения начинаютподдерживающую терапию, вводя 6-12 млн. МЕ три раза в неделю. Хронический миелолейкоз: начальная доза препарата 3 млн. МЕв день вводится внутримышечно или подкожно. При хорошей переносимости дозупрепарата увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 9 млн. МЕ в день.После стабилизации количества лейкоцитов эту дозу можно вводить три раза внеделю. Курс лечения проводят неограниченно долго за исключением тех случаев,когда терапию следует прекратить (например, при быстром прогрессированиизаболевания или непереносимости препарата). Саркома Капоши у ВИЧ-инфицированных пациентов в стадии СПИД:начальная доза препарата 3 млн. МЕ в день вводится внутримышечно или подкожно,внутривенно капельно при высоких дозах. При хорошей переносимости дозупрепарата постепенно увеличивают до максимальной дозы 9-12 млн. МЕ в день.После 2 месяцев лечения начинают поддерживающую терапию, вводя 9-12 млн. МЕ трираза в неделю. Карцинома почки: начальная доза препарата 3 млн. МЕ в деньвводится внутримышечно или подкожно. При хорошей переносимости дозу препаратаувеличивают каждую неделю до максимальной дозы 6-9 млн. МЕ в день. После 3месяцев лечения начинают поддерживающую терапию, вводя 6-9 млн. МЕ три раза внеделю в течение 6 месяцев. Этот режим лечения можно комбинировать свнутривенным введением винбластина в дозировке 0.1 мг/кг массы тела с интервалом21 день. Злокачественная меланома: начальная доза препарата 3 млн. МЕв день вводится внутримышечно или подкожно. При хорошей переносимости дозупрепарата увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 6-9 млн. МЕ в день.После 3 месяцев лечения начинают поддерживающую терапию, вводя 6-9 млн. МЕ трираза в неделю в течение 6 месяцев. Хронический гепатит В: рекомендованная доза 0.07-0.14 млн. МЕ/кг (2.5 - 5 млн. МЕ/м2поверхности тела) вводится подкожно или внутримышечно три раза в неделю втечение 4 - 6 месяцев. Если через месяц после начала лечения вируснаярепликация или уровни маркеров HBeAg не снижаются, дозу препарата следуетувеличить. Далее дозу препарата регулируют с учетом индивидуальнойпереносимости препарата пациентом. Если после 3-4 месяцев терапии ненаблюдается положительной динамики, лечение следует прекратить. Этот режимлечения также применяется для лечения дельта-инфекции при хроническом гепатитеВ. Хронический гепатит С: при проведении комбинированнойтерапии в сочетании с рибавирином рекомендованная доза препарата 3 млн. МЕвводится три раза в неделю внутримышечно или подкожно. Капсулы рибавиринапринимают вместе с едой в суточной дозе 1000 – 1200 мг, разделенной на дваприема: утром и вечером. Продолжительность комбинированной терапии должна составлять6-12 месяцев. Если у первичных пациентов через 3 месяца после начала леченияуровень РНК HCV не снижается или снижается менее, чем на 2 log от исходного,противовирусную терапию рекомендуется прекратить. Остроконечная кондилома: препарат вводят системно (подкожноили внутримышечно) или в основание пораженного участка. Препарат в дозе 0.1–1млн. МЕ (в зависимости от размера зоны) вводят тонкой иглой в основание каждогопораженного участка. Количество зон для обработки рассчитывают таким образом,чтобы общая доза, введенная за один сеанс, не превышала 3 млн. МЕ. Курс терапиисостоит из 3 недель и включает введение по 1 дозе 3 раза в неделю. Улучшение обычнонаблюдается через 4-6 недель после начала лечения. В некоторых случаях следуетпровести повторный курс терапии с применением аналогичных доз. Побочные действия - гриппоподобный синдром: лихорадка, озноб, сильная головнаяболь, миалгия, астения - потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея - артериальная гипертензия или гипотензия, аритмия, боли вгрудной клетке - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения - сонливость, спутанность сознания, головокружение, атаксия,изменения на электроэнцефалограмме, тревожность, парестезия, снижениекогнитивных функций и внимания у пожилых - эритема, зуд, кожная сыпь, сухость кожи, местные реакции вместе инъекции, алопеция - нарушение функций печени - нарушение функций щитовидной железы Противопоказания - гиперчувствительность к интерферону альфа или любомудругому компоненту препарата - тяжелые заболеваниясердца, в том числе в анамнезе - тяжелая почечная недостаточность - тяжелая печеночная недостаточность - хронический гепатит в сочетании с тяжелыми формами циррозаили печеночной недостаточностью - хронический гепатит во время или после проведеннойиммуносупрессивной терапии, за исключением предшествующего непродолжительноголечения кортикостероидами - аутоиммунный гепатит - эпилепсия или нарушение функций центральной нервнойсистемы (ЦНС), в том числе в анамнезе - заболевания щитовидной железы, не контролируемые с помощьюстандартных методов лечения - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Введение Альфаферона приводит к снижению клиренса иувеличению периода полувыведения теофиллина из плазмы крови. При одновременном применении нарушается метаболизмциметидина, варфарина, диазепама, фенитоина, дипиридамола, пропранолола. Непринимать совместно с препаратами, угнетающими деятельность ЦНС,иммунодепрессантами, этанолом. Особые указания До начала и на протяжении курса лечения следует проводитьрегулярные проверки гемопоэтической, печеночной и почечной функций,электролитного баланса крови, а также стандартные гематологические ибиохимические исследования. До начала и на протяжении лечения следует тщательноконтролировать состояние пациентов, страдающих сердечно-сосудистымизаболеваниями, особенно после недавно перенесенного инфаркта миокарда или саритмией в анамнезе. В случае гемокоагуляторных изменений и признаковмиелосупрессии препарат следует применять с осторожностью. В случаезначительного снижения числа нейтрофильных лейкоцитов и тромбоцитов лечениенужно прекратить. Частоту и тяжесть гриппоподобных симптомов, которые являютсянаиболее распространенным побочным эффектом при применении препарата, можночастично снизить с помощью парацетамола и введения препарата пациенту передсном. Следует контролировать надлежащую гидратацию пациентов, особеннона начальном этапе лечения. Следует тщательно контролировать лечение пациентов приразвитии побочных реакций со стороны ЦНС, особенно у лиц пожилого возраста привведении высоких доз препарата; при необходимости применение интерферона альфаследует прекратить. Одновременное назначение препаратов для симптоматическоголечения побочных эффектов или сопутствующих заболеваний следует проводить состорожностью. Хотя при применении Альфаферона не наблюдалось тяжелыхреакций гиперчувствительности (таких как крапивница, ангионевротический отек,бронхоспазм, анафилактические реакции), в подобных случаях следует немедленнопрекратить применение препарата. У пациентов с хроническим гепатитом С в редких случаях могутнаблюдаться нарушения функций щитовидной железы, а именно развитие гипотиреозаили гипертиреоза. Поэтому до начала лечения хронического гепатита С следуетопределить сывороточные уровни тиреотропного гормона (ТТГ) и, при установлениикаких-либо патологий, начать их лечение с помощью стандартных методов.Применение препарата можно начинать только после стабилизации ТТГ. Нарушенияфункций щитовидной железы, спровоцированные применением препарата, необратимы ине исчезают при прекращении терапии. У пациентов с хроническим гепатитом В на протяжении до 3 месяцевпосле окончания лечения возможно преходящее повышение уровня трансаминаз. У некоторых пациентов с остроконечнойкондиломой клинический ответ на лечение может появиться приблизительно через 1месяц после окончания терапии. Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами Пациента необходимо предупредить о возможном развитиислабости, сонливости, нарушений сознания на фоне терапии и рекомендоватьизбегать управления автомобилем или сложной техникой Передозировка До настоящего времени не описано случаев передозировки,сопровождающихся какими-либо клиническими симптомами. Однако, как и припередозировке любого лекарственного средства, следует проводитьсимптоматическую терапию с мониторированием функций жизненно важных органов и срегулярным контролем состояния пациента. Форма выпуска и упаковка По 1 мл препарата в ампулах из бесцветного нейтральногостекла типа І. 1 ампулу помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку изкартона. Условия хранения Хранить при температуре от 2 0C до 8 0C (в холодильнике). Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять после окончания срока годности, указанного наупаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
