Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

КВАНИЛ®

Международное непатентованное название

Цитиколин

Лекарственная форма, дозировка

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06BX06

Показания к применению

- инсульт и его последствия

- черепно-мозговая травма и ее последствия

- когнитивные, чувствительные и двигательные неврологическиерасстройства, вызванные дегенеративными изменениями и сосудистыми нарушениями

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу цитиколину, или к любому из вспомогательных веществ

-пациенты с повышенным тонусом парасимпатической нервной системы (блуждающего нерва)

- наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы,мальабсорбция глюкозы-галактозы;

- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных)

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат КВАНИЛ® необходимо применять с осторожностью пациентам, страдающим триметиламинурией, болезнью Паркинсона, эпилепсией и пациентам с депрессией в анамнезе.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, которые содержат меклофеноксат.

Во время приема препарата нельзя употреблять алкоголь.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.

Беременность и период лактации.

Нет никаких соответствующих данных об использовании цитиколина у беременных женщин.

КВАНИЛ® во время беременности не должен назначаться без явной необходимости. Применение препарата допустимо только в тех случаях, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.

При назначении препарата КВАНИЛ® в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияния препарата КВАНИЛ® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не наблюдалось.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза: от 500 до 2000 мг цитиколина в день (1-4 таблетки), в зависимости от тяжести состояния.

Как и в случае с другими препаратами, назначаемыми по рецепту врача, при приеме цитиколина важно внимательно следовать указаниям инструкции. Цитиколин следует принимать в соответствии с указаниями врача.

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировании дозы.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных действий препарата.

Лечение: симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко (включая индивидуальные реакции).

-аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока

-головная боль, головокружение, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор

-диспноэ

-тошнота, рвота, диарея

-повышение или кратковременное понижение артериального давления

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – цитиколина натрия 522.50 мг, эквивалентного цитиколину 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлозамикрокристаллическая РН 101, лактозы моногидрат, повидон (К-90), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки: Opadry 03F58750 белый*

* - тальк, полиэтиленгликоль, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсулообразной формы.

Формавыпускаи упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из Alu-Alu фольги.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте,при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронная почта: [email protected]

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронная почта: [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные(телефон,факс,электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)по качеству лекарственныхсредствот потребителей иответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри».

Тел/факс: 8(727) 295-26-50

Адрес электронной почты: [email protected]