Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ТЕЛФАСТ® Торговое название Телфаст® Международное непатентованное наименование Фексофенадин Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг и 180 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - фексофенадина гидрохлорид 120 мг или 180мг, вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузныйпредварительно желатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, магниястеарат, состав пленочной оболочки: гипромеллоза Е-15, гипромеллоза Е-5, повидон, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный безводный,макрогол 400, железа (III)) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид желтый (Е 172). Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, персикового цвета вформе капсулы, с гравировкой “012”на одной стороне и “e” на другой стороне, размером 6,1 х 15,8 мм. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, персикового цвета вформе капсулы, с гравировкой “018”на одной стороне и “e” на другой стороне, размером 7,6 х 17,3 мм. Фармакотерапевтическая группа Антигистаминные препараты системного действия другие Код АТС R06AX26 Фармакологические свойства Фармакокинетика Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приема внутрь. Время достижениямаксимальной концентрации (Tmax) препарата в крови достигается приблизительно через 1-3 часа. Среднее значение максимальнойконцентрации (Cmax) после приема дозы 120 мг 1 раз в сутки составляетприблизительно 427 нг/мл. При суточной дозе 180 мг средняя величина Cmaxприблизительно 494 нг/мл. Связывание с белками плазмы составляет 60-70%. Фексофенадин плохо метаболизируется (впечени или вне печени), потому что это единственное соединение, обнаруживаемоев значительных количествах в моче и каловых массах человека. Выведениефексофенадина из плазмы после многократного дозирования осуществляется сбиэкспоненциальным снижением и терминальным периодом полувыведения в пределахот 11 до 15 ч. Фармакокинетика однократной и многократных доз фексофенадиналинейная при пероральных дозах до 120 мг, дважды в день. Доза фексофенадина в240 мг, принимаемая дважды в сутки, вызывает увеличение AUC (площади под кривой) стадии насыщения несколько большепропорционального (8,8%). При суточных дозах 40-240 мг фармакокинетикафексофенадина практически линейная. Основной путь выведения – секреция с желчью; до 10% дозы выводится с мочой в неизмененном состоянии. Фармакодинамика Телфаст – неседативное антигистаминное средство группыспецифических антагонистов рецепторов Н1. Активное вещество Телфаста - фексофенадинфармакологически является активным метаболитом терфенадина. Препаратпроявляет антигистаминное действие спустя один час после приема с наступлением максимального эффекта через 6 часов, который длится в течение 24 часов. Признаков развитиянепереносимости не обнаруживается даже после 28-дневного приема. Положительноесоотношение дозы и ответной реакции наблюдается после однократных пероральныхдоз от 10 до 130 мг. Для обеспечения беспрерывного эффекта антигистаминнойэффективности продолжительностью в 24 ч необходимы дозы не меньше 130 мг. Максимумподавления волдырей и покраснения кожи превышает 80%. Доза в 120 мг являетсядостаточной для обеспечения 24-часовой эффективности при сезонном аллергическомрините. Прием Телфаста не вызывает изменений интервала QT у больных с сезонным аллергическим ринитом,получающим до 240 мг Телфаста дважды в день в течение 2 недель. Не отмечаетсяподобных изменений и у здоровых людей, принимающих до 60 мг Телфаста дважды вдень, на протяжении 6 месяцев, по 400 мг Телфаста 2 раза в день, в течение 6,5дней и по 240 мг в день в течение года. При плазменных концентрациях, в 32 раза превышающихтерапевтические, Телфаст не оказывает воздействия на медленные калиевые каналысердца. Показания к применению Таблетки Телфаст 120мг: - для устранения симптомов, связанных с сезоннымаллергическим ринитом: ринореи, чихания, зуда в носу, небе или в горле; зуда,слезотечения, покраснения глаз у взрослых и детей старше 12 лет. Таблетки Телфаст 180мг: - для лечения кожных проявлений хронической идиопатическойкрапивницы у взрослых и детей старше 12лет. Способ применения и дозы Взрослым и детям старше 12 лет: Принимать по 1 таблетке один раз в день, перед едой(соответствует 120 мг или 180 мг фексофенадинагидрохлорида 1 раз в день), в зависимости от показаний. Побочные действия Часто - головная боль,сонливость, головокружение - тошнота Иногда - повышенная усталость, бессонница, повышеннаяраздражительность, нарушения сна или необычные сновидения, такие как кошмары(паронирия) - тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения - диарея Pедко - экзантема, крапивница, зуд, отёк Квинке, чувство сдавленияв груди, одышка, покраснение лица и системные анафилактические реакции Противопоказания - повышенная чувствительность к фексофенадину или любому другому компонентупрепарата Лекарственные взаимодействия Фексофенадин не метаболизируется в печени и поэтому не взаимодействуетс другими лекарственными препаратами посредством этого механизма. При одновременном назначении Телфаста с эритромицином иликетоконазолом наблюдается 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина вплазме. Воздействие на интервал QT не связано с этими изменениями; частотапобочных реакций не увеличивается по сравнению с назначением каждого из этихвеществ в отдельности. Вышеупомянутое повышение плазменного уровняфексофенадина, вероятно, вызвано улучшением абсорбции и снижением билиарной,либо желудочно-кишечной экскреции. Взаимодействия с омепразолом не наблюдается. Применение антацидов, содержащих гидроксид алюминия илимагния, за 15 минут до приёма препарата Телфаст 120 мг и Телфаст 180 мг,снижает биодоступность фексофенадина гидрохлорида, вероятно, в результатесвязывания его в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать 2-часовойинтервал между приёмом Телфаста и антацидов, содержащих алюминия гидроксид илимагния гидроксид. Особые указания Следует непременно соблюдать осторожность при применении Телфаста120 мг и Телфаста 180 мг больными пожилого возраста и больными с нарушениемфункции печени или почек из-за ограниченных данных о лечении таких больных. Больных с известным сердечно-сосудистым заболеванием (впрошлом или текущим) необходимо предупреждать о том, что антигистаминовые препараты могут вызыватьнежелательные реакции в виде тахикардии и ощущения усиленного сердцебиения (см.«Побочные действия»). Применение в педиатрии Эффективность и переносимость Телфаста у детей младше 12 летне изучались. Беременность и период лактации Телфаст не должен применяться во время беременности, заисключением случаев, когда его применение крайне необходимо. Данных о содержании в грудном молоке после приёма Телфастанет. Несмотря на это, у кормящих матерей после приёма Телфаста наблюдаетсяпроникновение в грудное молоко.Следовательно, приём Телфаста во время грудного вскармливания не рекомендуется. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Больные в период приема препарата могут управлятьавтомобилем и выполнять работу, требующую концентрации внимания. Однако, приналичии особой чувствительности, рекомендуется предварительно проверитьиндивидуальную реакцию больного на препарат. Передозировка Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту. Лечение: необходимо применять обычные меры по удалениюнеабсорбированного действующего вещества. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Удалениефексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлорида/полиэтилена/поливинилиденхлорида и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией поприменению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту