Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Брюлиум Лингватабс Торговое название Брюлиум Лингватабс Международное непатентованное название Домперидон Лекарственная форма Таблетки диспергируемые 10 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество – домперидон 10 мг вспомогательные вещества: мята перечная Р0551 порошок,аспартам, кросповидон, целлюлозамикрокристаллическая, маннит гранулы (pearlitol MG), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Описание Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Стимуляторы моторики ЖКТ Код АТС А03FА03 Фармакологические свойства Фармакокинетика Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак,максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 30-60 минут. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (приблизительно 15%) обусловленаэкстенсивным метаболизмом в стенке кишечника и в печени. Хотя у здоровыхлюдей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами желудочно - кишечного характера следует принимать домперидон за15-30 минут до еды. Пониженная кислотность желудка снижает абсорбцию домперидона.Биологическая доступность при пероральном приеме препарата уменьшаетсяпосле предварительного приема циметидина или натрия бикарбоната. При пероральном приеме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется, а площадь под кривой (АUC) несколько увеличивается. При пероральном приеме домперидон не накапливается и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме через 90 минут (21 нг/мл) после двух недель перорального приемапо 30 мг в день был почти таким же, как после приема первой дозы (18нг/мл ). Домперидон связывается с белками плазмы на 91 – 93%. Обмен домперидона проходит быстро иэкстенсивно в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Выведение смочой и калом составляет соответственно 31% и 66% от пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном видесоставляет небольшой процент (10% с калом и приблизительно 1% с мочой). Период полувыведения из плазмы после приема разовой дозы составляет 7 – 9 часов уздоровых людей, но удлиненный у больных с тяжелой почечной недостаточностью. Фармакодинамика Домперидон – антагонист дофамина, который обладает противорвотными свойствами. Домперидон незначительно проникает черезгематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождаетсяэкстрапирамидными побочными реакциями, особенно у взрослых, но домперидонстимулирует выделение пролактина гипофизом. Его противорвотное действие,возможно, обусловлено соединением периферического (гастрокинетического)действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов,которая находится за гематоэнцефалическим барьером в зоне гастрема. Исследования показали, что при внутреннем применении домперидон увеличиваетдлительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет высвобождение желудка. Домперидон не влияет нажелудочную секрецию. Показания к применению Взрослые - Симптоматическое лечение тошноты и рвоты различной этиологии, в том числе медикаментозной, послеоперационной, индуцированной облучением,уремией, гепатитом и желудочно-кишечными инфекциями/расстройствами - симптоматическое лечение функциональной диспепсии, которая вызвана диабетическимгастропарезом и хроническим или подострым гастритом - профилактика желудочно - кишечных симптомов, которые вызваны применением препаратовгруппы допаминовых агонистов для лечения болезни Паркинсона - как вспомогательное средство при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни препаратами ингибиторовпротонного насоса и антагонистов Н2-рецепторов Дети - Симптоматическое лечение тошноты и рвоты. Способ применения и дозы Дозы Взрослым и детямстарше 12 лет назначают по 1 – 2 таблетки 3 – 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 80 мг. Взрослым для лечения тошноты и рвоты, которые вызваны применением препаратов допаминовых агонистов при лечении болезни Паркинсона, а также диабетического гастропареза, назначают Брюлиум Лингватабс по20мг 3 – 4 раза в сутки. Для контроля диспептических симптомов в период подборадозы противопаркинсонических препаратов могут понадобиться более высокие дозыпрепарата. Детям, с массой тела более 35 кг препарат назначают из расчета 0,25 – 0,5мг/кг массы тела 3 – 4 раза в сутки до еды и, при необходимости, передсном. Длительность начального лечения составляет 4 недели. После чего следуетоценить состояние пациента и принять решение о необходимости дальнейшеголечения. Способ применения Брюлиум Лингватабс обеспечивает быстрое растворение таблетки во рту и не требует приема воды. Следует положить таблетку на язык. В течение нескольких секундона растворится на поверхности языка, ее можно проглотить со слюной, незапивая водой. Препарат имеет приятныйвкус. Побочные действия редко - галакторея, гинекомастия и аменоремя из-за повышенияуровня пролактина в плазме крови, обусловленного тем, что гипофиз находится внегематоэнцефалического барьера очень редко – аллергические реакции: ангионевротический отек ианафилактические реакции, включая анафилактический шок, крапивница, уртикария – экстрапирамидные явления (у детей - очень редко, увзрослых – единичные случаи); этиявления полностью обратимы и исчезаютпосле прекращения приема препарата - тошнота, рвота, нарушение аппетита - преходящие спазмы кишечника в отдельныхслучаях. Противопоказания - гиперчувствительность к препарату - желудочно - кишечное кровотечение, механическая непроходимость или перфорация - при пролактин - секреторнойопухоли гипофиза (пролактиномой) - дети до 12 лет Лекарственные взаимодействия Антихолинергические препараты могут ослабить действие Брюлиума Лингватабс. Поскольку домперидон усиливает моторику желудкаи тонкой кишки, он может ускорять всасывание из тонкой кишкитаких лекарственных средств, как аспирин, парацетамол, диазепам. С другойстороны, всасывание лекарственных средств, которые абсорбируютсяпреимущественно в желудке может уменьшаться. Всасывание препаратов сзамедленным высвобождением активного вещества, или препаратов, которыепокрыты кишечнорастворимой оболочкой также может изменяться. Брюлиум Лингватабс следует назначать с осторожностью с ингибиторами МАО. Одновременное применение ссуксаметонием может привести к повышению длительности нейромышечной блокады. Брюлиум Лингватабс следует назначать с осторожностью с ингибиторами изофермента CYP3А4 ( противогрибковые препараты азолового ряда, антибиотикигруппы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон) т.к. они могутблокировать метаболизм домперидона, что приводит к повышению его концентрации вплазме. Антациды не влияют на всасывание препарата. Особые указания Учитывая высокий уровень метаболизма домперидона в печени, следует с осторожностью назначать Брюлиум Лингватабс пациентам с печеночной недостаточностью. У больных с тяжелойпочечной недостаточностью (сывороточный креатинин › 6 мг/100 мл), периодполувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часов, но концентрацияпрепарата в плазме была ниже, чем уздоровых добровольцев. Посколькунезначительный процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то нетнеобходимости коррекции разовой дозы у больных с почечной недостаточностью.Однако при повторном назначении, частота введения должна быть снижена до одногоили двух раз в сутки в зависимости от тяжести состояния, и может возникнутьнеобходимость снижения дозы. При длительной терапии больные должны находиться подтщательным врачебным наблюдением. Брюлиум Лингватабс содержит аспартам. Не следует назначать пациентам с риском гиперфенилаланинемии. Беременность и лактация В период беременности применять препарат можно, еслиожидаемый эффект превышает риск для матери. Домперидон проникает в грудное молоко в очень низкихконцентрациях, уровень пролактина в молоке составляет от 10% до 50% отсоответствующей концентрации в плазме, и как считается, не превышает 10 нг/мл.В более высоких рекомендованных дозах, общее количество домперидона, котороепроникает в молоко не превышает 7 мг в день. Неизвестно, оказывает ли этонегативное влияние на новорожденных. Таким образом, матерям принимающим домперидон, кормление грудью не рекомендовано, заисключением случаев когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Брюлиум Лингватабс может увеличивать секрецию молока. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Брюлиум Лингватабс в терапевтических дозах не влияет наспособность управлять автотранспортом или другими механизмами. Передозировка Симптомы: симптомами передозировки могутбыть сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей. Лечение. Специфическогоантидота нет. В случае передозировки рекомендуетсяпромывание желудка, применение активированного угля, тщательное наблюдение врача за пациентом и поддерживающая терапия. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в блистере. По 2 или 10 блистеров вкартонной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше + 25С Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не применять препарат после истечения срока годности,указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту