Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов НАКЛОФЕН (NAKLOFEN) Торговое название Наклофен Международное непатентованное название Диклофенак Лекарственная форма Раствор для инъекций 75 мг Состав 3 мл растворасодержат активное вещество: диклофенак натрия - 75 мг, вспомогательные вещества: бензиловый спирт, пропиленгликоль,натрия бисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор,без видимых механических включений. Фармакологическая группа Нестероидные противовоспалительные препараты. Производныеуксусной кислоты. Код АТС M01AB05 Фармакологические свойства Фармакокинетика Уровень концентрации в плазме зависит от дозы. Связывание ссывороточными белками 99,7%. Период полуэлиминации из сыворотки 1–2 часа. Около60% экскретируется почками в виде метаболитов, до 1% в неизмененном виде.Остальное количество выводится в виде метаболитов с желчью и выделяется скалом. При почечной недостаточности уровень неизмененного диклофенака в плазмекрови не повышается. Фармакодинамика Наклофен является нестероидным противовоспалительнымсредством, оказывает противовоспалительный, анальгетический и антипиретическийэффект. Основной механизм его действия связан с угнетением синтезапростагландинов. Препарат применяется для лечения всех форм ревматическихзаболеваний, а также для снижения болевого синдрома различного генеза. Раствордля парентерального введения наклофена используется обычно при острыхсостояниях в течение короткого периода. Показания к применению - воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата(ревматоидный артрит, серонегативныйспондилоартрит, артриты другой этиологии) - дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата(остеоартроз) - микрокристаллические артриты (подагрический артрит,псевдоподагрический артрит) - ревматические поражения мягких тканей - периартрит, бурсит, миозит, тендинит, синовит -воспалительные заболевания скелетно-мышечной системы, сопровождающиесяболевым синдромом - травмы мягких тканей - в стоматологии, после хирургических вмешательств, - при тяжелых мигренозных приступах, - первичной альгодисменореи, аднексите, проктите, а также при - почечной или желчной колике. Противопоказания - язвенная болезнь в стадии обострения илижелудочно-кишечное кровотечение (так же и в анамнезе) - гиперчувствительность к диклофенаку или другим компонентампрепарата - повышенная чуствительность к другим нестероиднымпротивовоспалительным препаратам, салицилатам - беременность и период лактации - диклофенак не следует назначать детям до 6 лет. Беременность и лактация Применение Наклофена у беременных возможно только тогда, когда ожидаемая польза превышаетпотенциальный риск для плода. Диклофенак не рекомендуется использовать втечение последнего триместра беременности. Несмотря на то, что диклофенакобнаруживается в грудном молоке в небольших количествах, его использование впериод грудного вскармливания не рекомендуется. Побочные действия - Рвота, желудочная колика, панкреатит, афтозный стоматит,глоссит, эрозивный эзофагит. В отдельных случаях наблюдаются поражения нижнихотделов желудочно-кишечного тракта, включая неспецифический геморрагическийколит, рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона. - Повышенная утомляемость, нарушение восприятия, парестезии,снижение памяти, потеря чувства ориентации, снижение остроты зрения, диплопия,снижение слуха, шум в ушах, судороги, тревожность, «кошмарные» сновидения,тремор, психотические реакции, нарушение вкусовых ощущений. - Редко - острая почечная недостаточность, гематурия. В отдельныхслучаях - интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз почечных сосочков или протеинурия. - Редко - холестаз, желтуха, бессимптомный гепатит(включая острый гепатит, хроническийактивный гепатит), гепатоцеллюлярный некроз, В отдельных случаях - фульминантный (мгновенный) гепатит. - Алопеция, эритродермия, мультиформная экссудативнаяэритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивена-Джонсона),токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), аллергическаяпурпура. - В отдельных случаях - фоточувствительность,анафилактические реакции (бронхоспазм, ангионевротический отек,анафилактический шок). - В отдельных случаях - гемолитическая и апластическаяанемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз. - Снижение потенции, сердцебиение, боль в груди, повышениеартериального давления. Пациентам следует информировать врача о развитии побочныхэффектов или симптомов их напоминающих. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В период лечения возможно снижение скорости психических идвигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от занятий потенциальноопасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций. Способ применения и дозы При выраженных болях – 75 мг/3 мл однократно или дважды всутки внутримышечно. Переход на прием препарата внутрь (таблетки, капсулы) или наиспользование суппозито-рий следует осуществлять как можно быстрее. При почечной колике при необходимости возможно повторноевнутримышечное введение 75 мг/3 мл наклофена через 30 минут. Передозировка При парентеральном введении передозировка маловероятна.Клинические симптомы передозировки при парентеральном введении аналогичнытаковым, которые могут наблюдаться при использовании других лекарственных форм.Помимо типичных симп-томов, таких как тошнота, рвота, боли в эпигастрии,головокружение, шум в ушах, раздражительность, иногда могут отмечаться кровавая рвота, мелена, помутнение созна-ния, угнетениедыхания, судороги и почечная недостаточность. Не существует специфического антидота. Лечениесимптоматическое. Лекарственные взаимодействия Совместное применение наклофена и: - лития или дигоксина - может приводить к увеличениюконцентрации лития или дигоксина вплазме крови - некоторых диуретиков, как и с другими нестероиднымипротивовоспалительными средствами - снижает диуретический эффект - калийсберегающих диуретиков - может повышать содержаниекалия в крови; - ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств - повышает риск развития нежелательных эффектов - циклоспорин и препараты золота - повышает влияние диклофенака на синтезпростагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности - метотрексата - повышает токсичность метотрексата - антигипертензивных средств - снижает их эффективность - антикоагулянтов, тромболитических средств (альтеплаза,стрептокиназа, урокиназа) - риск кровотечений (чаще ЖКТ) - снотворных средств – уменьшается снотворный эффект - антидиабетических средств - уменьшается гипогликемический эффект - цефамандола, цефаперазона, цефотетана, вальпроевой кислоты– увеличивается частота развития гипопротромбинемии - одновременное использование с этанолом, колхицином,кортикотропином и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений вЖКТ - одновременное использование с парацетамолом повышает рискразвития нефротоксических эффектов диклофенака. Особые указания С осторожностью – индуцируемые острые печеночные порфирии, тяжелыенарушения функции печени и почек, сердечная недостаточность, пожилой возраст. С целью быстрого достижения желаемого терапевтическогоэффекта принимают препарат за 30 мин. до приема пищи. В остальных случаяхпринимают после еды не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. С осторожностью следует использовать препарат при Язвенномколите и болезни Крона из-за возможного обострения заболевания. При длительном применении диклофенака возможно, хотя и в редких случаях, развитие серьезных гепатотоксическихреакций, в связи с чем, рекомендуется регулярно исследовать функцию печени. Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечногокровотока следует проявлять особую осторожность при назначении препаратапациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии лицпожилого возраста, принимающих диуретики и больных, у которых по какой либопричине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (например, послекрупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначаютдиклофенак, рекомендуется в качествемеры предосторожности контролировать функцию почек. С осторожностью следуетназначать Наклофен больным с тяжелойпочечной или печеночной недостаточностью, сердечной недостаточностью, принарушениях свертывания крови, при порфирии, эпилепсии, а также у больных,получающих антикоагулянты или фибринолитики. При проведении длительной терапии необходимо контролироватькартину периферической крови, проводить анализ кала на скрытую кровь. При инфекционных заболеваниях противовоспалительный иантипиретический эффекты диклофенака натрия могут маскировать симптомы этихболезней. Форма выпуска и упаковка Раствор для инъекций 75 мг в ампулах по 3 мл. 5ампул - в пластиковый поддон или блистер. 1 пластиковыйподдон или блистер в картонной пачке вместе с инструкцией по применению. Срок годности 5 лет Не использовать после срока, указанного на упаковке Условия хранения Хранить при температуре до 25оС Хранить в недоступном для детей месте! Отпуск из аптек По рецепту