Инструкция по применению
clear
Инструкция помедицинскому применению лекарственного средства Рефортан® N Торговоеназвание Рефортан®N Международноенепатентованное название Нет Лекарственнаяформа Раствордля инфузий 6% Состав В1 л инфузионногораствора содержится активноевещество- пента (О-2-гидроксиэтил)крахмал 60,0 г вспомогательныевещества: натрия хлорид, вода дляинъекций Описание Прозрачнаяот бесцветного до желтоватого цвета жидкость Фармакотерапевтическаягруппа Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови и плазмозамещающиепрепараты. Полигидроксиэтилкрахмал. КодАТС В05АА07 Фармакологическиесвойства Фармакокинетика Гидроксиэтилкрахмалявляется совокупностью нескольких веществ, которые различаются по своемузамещению и молекулярной массе. В зависимости от скорости введения и видаинфузии (в целях достижения нормо- или гиперволемии) начальное времяполувыведения из сыворотки составляет около 5-7 часов. После однократной дозы,составляющей 500мл, приблизительно 50% введенного препарата обнаруживают в мочев течение 24 часов. Фармакодинамика Рефортан®N является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 6% гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)в изотоническом физиологическом растворе (0,9% натрия хлорида) со среднеймолекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молекулярного замещения0,45-0,55. Рефортан®N является изоонкотическим раствором и способствует увеличениюобъема плазмы эквивалентно объему инфузии. Продолжительность эффекта увеличенияобъема плазмы зависит в первую очередьот величины молекулярного замещения и в меньшей степени - от среднеймолекулярной массы. Вследствие внутреннего гидролиза полимеров ГЭК постояннообразуются более мелкие молекулы, которые в свою очередь, онкотически активны,прежде чем они выделяются через почки. При инфузии препарата уменьшается гематокритноечисло и вязкость плазмы. При вливании препарата пациентам с гиповолемиейпроисходит нормализация объема циркулирующей крови и улучшаютсягемодинамическая и сердечная функции. Объем крови поддерживается, по меньшеймере, в течение 6 часов. Показанияк применению профилактикаи лечение недостаточного объема крови (гиповолемия) и шока при операциях,травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах нарушениемикроциркуляции терапевтическоеразжижение крови (гемодилюция) Способприменения и дозы Приотсутствии других предписаний препарат Рефортан® N вводят внутривенно в видекапельной инфузии в соответствии с потребностью замещения объема крови. Первые10-20 мл препарата следует вводить медленно, при тщательном наблюдении засостоянием больного (т.к. следует учитывать риск перегрузки системыкровообращения при слишком быстром введении и/или слишком высокой дозе препарата). Суточнаядоза и скорость инфузии зависят от объемов кровопотери и показателягематокритного числа. Умолодых пациентов без риска возникновения кардиоваскулярных и пульмональныхосложнений пределом применения коллоидного плазмозаменителя считаетсягематокритное число, равное 30%. Максимальнаяскорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно20 мл/кг массы тела в час. Максимальнаясуточная доза составляет до 20 мл/кг массы тела в сутки (2 г гидроксиэтилированногокрахмала/кг массы тела, что соответствует 33мл/кг массы тела). Средняясуточная доза: 500-1000 мл/сутки. Суточнаядоза и скорость инфузии при разжижении крови в лечебных целях (гемодилюция)составляют: минимальнаядоза - 1 х 250 мл/сутки в течение0,5–2 часов средняядоза - 1 х 500 мл/суткив течение 4–6 часов максимальнаядоза - 2 х 500 мл/сутки в течение8–24 часов. Проведениеможно осуществлять в условиях изоволемии (сопровождая кровопусканием) илигиперволемии (без кровопускаяния) Длительностьлечения зависит от показаний к применению или величины уменьшения объема крови. Побочныедействия -длительное, ежедневное применение Рефортана® N в диапазоне средних и болеевысоких доз может вызвать зуд, который почти не поддается лечению и можетпоявиться через несколько недель после окончания терапии и длиться несколькомесяцев -реакции непереносимости всех степеней тяжести, такие анафилактоидные реакциипроявляются как в виде кожных реакций,так и в виде симптомов: внезапный прилив крови к лицу и шее (внезапноепокраснение), падение кровяного давления, шок, вплоть до остановки сердца идыхания(при развитии этих реакций необходимо прервать инфузию и начатьпроведение общепринятых неотложных мероприятий). Редко: -боли в области почек; в этом случае необходимо прекратить инфузию, обеспечитьдостаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контрользначений креатинина сыворотки -слишком быстрое введение препарата может привести к острой нагрузке системыкровообращения объемом жидкости. Противопоказания состояниедегидратации и гипергидратации гиперволемия гипокалиемия гиперхлоремия гипернатриемия декомпенсированнаясердечная недостаточность почечнаянедостаточность, сопровождающаяся олигоурией или анурией (креатинин > 2мг/дл или, соответственно 177мкмоль/л), а также пациентам, находящихся налечении методом гемодиализа отеклегкого внутричерепныекровоизлияния тяжелыенарушения свертываемости крови повышеннаячувствительность к крахмалу и другим компонентам препарата детскийвозраст до 10 лет 1-йтриместр беременности Лекарственныевзаимодействия Присмешивании с другими лекарственными средствами в одной емкости и в однойсистеме могут наблюдаться явления несовместимости, поэтому необходимо проводитьпроверку на стерильность, полноту смешивания, физико-химические изменения иобщую совместимость Особыеуказания Вначале терапии необходим контроль креатинина сыворотки. При предельныхзначениях показателей креатинина (1,2-2,0мг/дл или, соответственно106-177мкмоль/л, компенсированная почечная недостаточность) необходимотщательно обдумать необходимость проведения терапии и обязательно осуществлятьчастый контроль жидкостного равновесия и показателей задержки мочи. Необходимообеспечить достаточное поступление жидкости в организм. Состорожностью назначают препарат при геморрагических диатезах, печеночнойнедостаточности. Впроцессе лечения необходим контроль ионограммы сыворотки и водного баланса,функции почек. Необходимопринимать во внимание возможность разбавления протеинов плазмы (в т.ч. факторовсвертывания); в случае необходимости нужно провести восполнение в соответствиис потребностью. Вследствие эффекта разжижения инфузии ГЭК приводят, взависимости от дозы, к снижению гематокритного числа и концентрации белковплазмы. Возможно преходящее увеличение времени свертывания и временикровотечения, однако воздействие на функцию тромбоцитов не оказывается иклинически значимого кровотечения не наступает. Упациентов с заболеваниями сердца в анамнезе необходимо осуществлять контрольсердечной деятельности, кровообращения, состояния объема плазмы дляпредотвращения возникновения гипергидратации (как возможное следствие этого -декомпенсация сердечной недостаточности). Принедостатке фибриногена препарат можно применять только для оказания экстреннойпомощи в случаях, связанных с опасностью для жизни, при отсутствии донорскойкрови. Инфузиигидроксиэтилкрахмала приводят к повышению уровня α-амилазы в сыворотке. Это несвидетельствует о заболевании поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловленаобразованием комплекса \"гидроксиэтилкрахмал-амилаза\", который лишьмедленно выводится ренально. Следуетучитывать, что при применении препарата возможно повышение уровня a-амилазы в сыворотке, что не связано с клиническимипроявлениями панкреатита, а обусловлено образованием комплекса «гидроксиэитлкрахмал-амилаза»,который выводится в последующем почками. Присостояниях дегидратации с последующей (регулярной) олигурией и уменьшением клубочкового фильтрата, а такжес канальцевой реабсорбцией инфузия ГЭК может привести к анурии, поскольку в первичной канальцевой моче,насыщенной гидроксиэтилкрахмалом, может возникать осмотический градиент.Поэтому перед введением ГЭК необходимо для стимуляции диуреза провестирегидратацию путем подвода осмотически свободной воды в виде инфузий растворовуглеводов или гипотонических электролитов. Во время инфузии ГЭК необходимо контролироватьмочевыведение Применениеу детей Опытприменения ГЭК у новорожденных и детей младшего возраста очень незначителен, всвязи с чем применять данный препарат у данной группы пациентов следует лишьпосле тщательной оценки соотношения пользы и риска. Беременностьи лактация Во2-м и 3-м триместре беременности препарат можно применять только по жизненнымпоказаниям Посколькусведений о том, переходит ли ГЭК в материнское молоко, не имеется, следуетпроявлять осторожность при назначении Рефортана® N кормящим матерям. Особенностивлияния лекарственного средства на способность управлять транспортнымисредствами или потенциально опасными механизмами Невыявлено Передозировка Возможныесимптомы: перегрузка системы кровообращения объемом жидкости, не исключаетсятенденция к кровотечению Лечение:необходимо немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики Формавыпуска и упаковка Инфузионный раствор в стеклянных флаконах ифлаконах из полиэтилена низкой плотности по 500 мл. 1 или 10 флаконов воригинальной упаковке. Условияхранения Притемпературе не выше 25 оС. Предохранять от замерзания! Использоватьтолько прозрачные и бесцветные растворы в неповрежденных флаконах. Препарат недолжен использоваться повторно из начатого флакона. Лекарственноесредство хранить в недоступном для детей месте! Срокхранения 3 года Неприменять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условияотпуска из аптек По рецепту