Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Карсил® Макс

Торговое название Карсил® Макс

Международное непатентованное название Нет

Лекарственная форма Капсулы 110 мг

Состав Одна капсула содержит активное вещество - Расторопши пятнистой плодов экстракт сухой 200,0-275,0 мг (эквивалентно 110.0 мг силимарина определенного по силибинина), вспомогательные вещества: маннитол, повидон, полисорбат, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, вода очищенная. Корпус капсулы: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172) титана диоксид (Е171), желатин. Крышечка капсулы: железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Описание Твердые желатиновые капсулы, цилиндрической формы, размером №0, с непрозрачным корпусом розово-коричневого (карамельного) цвета и непрозрачной крышечкой коричневого (шоколадно-коричневого) цвета. Содержимое капсулы – порошкообразная масса с агломератами от бледно- желтого до желто-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Силимарин. Код ATХ A05BA03

Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание После перорального применения силимарин неполностью резорбируется из желудочно-кишечного тракта (до 23-47%). Пик плазменной концентрации достигается через 4-6 часов после перорального применения однократной дозы. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции. Распределение При исследованиях с 14С меченным силибинином самые высокие концентрации устанавливаются в печени, легких, желудке и поджелудочной железе и в незначительных количествах в почках, сердце и других органах. Биотрансформация Метаболизируется в печени путем конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты. Выведение Период полувыведения составляет 1-3 часа для неизмененного силимарина и 6-8 часов для его метаболитов. Выводится в основном с желчью (около 80%) в форме глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой в неизмененном виде. Не кумулирует. Фармакодинамика Силимарин относится к группе гепатопротекторов. Он является смесью полифенольных флавоноидов, изолированных из растения Silybum marianum. Известно о шести основных флавоногликанах: силибинин A и B, изосилибинин А и В, силидианин и силихристин. Из них самым активным является силибинин. Механизм действия все еще недостаточно выяснен. Существующие данные доказывают наличие нескольких основных механизмов действия силимарина и силибинина. Силимарин стабилизирует клеточные мембраны и регулирует проницаемость, в результате чего предотвращается поступление гепатотоксических агентов в гепатоциты. Влияние силимарина на проницаемость мембраны связано с качественными и количественными изменениями в мембранных липидах – холестерол и фосфолипиды. Установлено, что мембраностабилизирующее действие силимарина обусловливается компетитивным взаимодействием с рецепторами к соответствующим токсинам на гепатоцитной мембране. Силимарин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными радикалами и регулируя внутриклеточное содержание глутатиона. В зависимости от концентрации подавляет микросомальную пероксидацию, вызванную НАДФH-Fe2+ -АДФ. Влияет на ферментные системы, связанные с глутатионом и супероксид дисмутазой. Есть данные, что компоненты силимарина подавляют пероксидацию линолеиновой кислоты, катализированную липоксигеназой и предохраняют печеночные митохондрии и микросомы от образования липидных пероксидов, вызванных различными агентами. Силимарин стимулирует рибосомный синтез РНК и фосфолипидов и, в результате этого, стимулирует регенерацию печени. Есть данные, что силимарин подавляет трансформацию звездообразных клеток печени в миофибробласты, процесс, ответственный за деспозицию коллагеновых волокон, ведущий к циррозу. Проявляет противовоспалительное действие в отношении печеночной ткани и улучшает микроциркуляцию. Клинически эти фармакодинамические свойства силимарина выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гамма-глобулин, билирубин).

Показания к применению Симптоматическое лечение токсических поражений печени, вызванных алкоголем, длительным применением лекарств, хроническими интоксикациями. В комплексном лечении хронических воспалительных заболеваний печени, цирроза печени.

Способ применения и дозы Способ применения: Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости. Дозировка Взрослые и дети старше 12-летнего возраста Лечение тяжелых поражений печени начинается с дозы 1 капсула 3 раза в день. При легких случаях и среднетяжелых случаях доза составляет по 1 капсуле 2 раза в день. Продолжительность лечения Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев.

Побочные действия Очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1 000 до <1/100), редко (>1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестно (на основании существующих данных нельзя сделать оценку). Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: кожные аллергические реакции – зуд, сыпь; Частота неизвестно: анафилактический шок. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Редко: усиление существующих вестибулярных нарушений. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко: диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря. Частота неизвестно: тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм.

Противопоказания Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;

Лекарственные взаимодействия Фармакодинамические лекарственные взаимодействия Силимарин не оказывает существенного влияния на фармакодинамику других лекарственных препаратов. При совместном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств, используемых при заместительном лечении эстрогенами и тамоксифеном, возможно уменьшение эффектов последних. Фармакокинетические лекарственные взаимодействия Силимарин может усилить эффекты диазепама, алпразолама, кетоконазола, ловастатина, аторвастатина, винбластина из-за его подавляющего действия на изоферменты системы цитохрома Р450. Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина, как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

Особые указания Лечение этим препаратом не может заменить соблюдения диеты или воздержания от употребления алкоголя. Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина, его следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). Дети младше 12-летнего возраста Нет достаточно данные об эффективности и безопасности силимарина у детей, поэтому Карсил Макс не рекомендуется детям младше 12-летнего возраста. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Карсил Макс не оказывает неблагоприятного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Передозировка Симптомы Нет сообщений о случаях передозировки силимарина. Лечение При случайном приеме высокой дозы необходимо вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости провести симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка По 6 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.

Условия хранения В оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25 °С.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту.

Производитель АО „СОФАРМА“ Болгария

Держатель регистрационного удостоверения АО „СОФАРМА“, Болгария

...