Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Стопдиар^®

Международное непатентованное название

Нифуроксазид

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия, 220 мг/5 мл, 90 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные, противовоспалительные / противомикробные препараты. Кишечные противомикробные препараты. Кишечные противомикробные препараты другие. Нифуроксазид.

Код АТХ А07АХ03

Показания к применению

Острая и хроническая диарея бактериального происхождения.

Другие болезни, связанные с диареей, например, острое пищевое отравление.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к другим производным 5-нитрофурана;

- непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы;

- недоношенные дети и новорожденные первого месяца жизни;

- беременность.

Необходимые меры предосторожности при применении

• во время лечения пациентам не следует употреблять алкоголь.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется применять Стопдиар в комбинации с препаратами, ведущими к дисульфирамоподобным реакциям. Употребление алкоголя во время лечения препаратом Стопдиар также может вызвать дисульфирамоподобные реакции.

В ходе лечения препаратом нельзя одновременно принимать другие пероральные лекарственные средства ввиду сильных абсорбционных свойств препарата.

Специальные предупреждения

Препарат Стопдиарне рекомендуется принимать более 7 дней. В случае продолжающейся диареи после 3 дней лечения необходима консультация врача для решения вопроса о тактике дальнейшего лечения.

В случае тяжелой инвазивной диареи, следует ввести антибиотик, так как препарат Стопдиар не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

В период применения препарата необходимо соблюдать диету с исключением соков, сырых овощей и фруктов, острых и трудноперевариваемых продуктов и блюд, также, как и замороженных продуктов и холодных напитков. Рекомендовано употребление жареного мяса и риса.

В случае появления реакции сверхчувствительности (одышка, отек, кожная сыпь, зуд) следует прекратить принимать препарат. В связи с выраженными адсорбирующими свойствами препарата следует избегать одновременного перорального приема других лекарственных средств. Во время лечения препаратом Стопдиар противопоказано употребление алкогольных напитков, т.к. алкоголь повышает чувствительность организма к препарату и может спровоцировать дисульфирамоподобную реакцию, проявляющуюся обострением диареи, рвотой, болью в животе, гиперемией кожи, ощущением жара в лице и в верхней части туловища, шумом в голове, затрудненным дыханием, тахикардией, ощущением страха.

Если в период лечения препаратом появляются симптомы обезвоживания, следует проводить регидратационную терапию большим количеством жидкости, сладких и несладких напитков (около 2 л жидкости в сутки для взрослых) в соответствии с клиническим состоянием пациента. В случае тяжелой и продолжительной диареи, тяжёлой рвоты и анорексии следует оценить необходимость проведения внутривенной регидратационной терапии.

В связи с наличием в составе препарата сахарозы, пациенты с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом плохой резорбции глюкозы-галактозы или недостатком сахаразы-изомальтазы, не должны принимать данное лекарственное средство.

Из-за содержания метилпарагидроксибензоата препарат может вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Во время беременности или лактации

В качестве меры предосторожности не следует использовать препарат Стопдиар во время беременности и в период кормления грудью. Не следует принимать препарат Стопдиар у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Стопдиар, суспензия назначается:

Детям в возрасте от 2 до 6 месяцев: по 110 мг (2,5мл, малая мерная ложечка суспензии) 2 раза в сутки, каждые 12 часов.

Детям в возрасте от 7 месяцев до 6 лет: по 220 мг ( 5 мл, большая мерная ложечка суспензии) 3 раза в сутки каждые 8 часов.

Взрослым и детям в возрасте старше 7 лет: по 220 мг (5 мл, большая мерная ложечка суспензии) 4 раза в сутки каждые 6 часов.

Перед приемом Стопдиар флакон следует несколько раз встряхнуть, для получения однородной суспензии. Отмерив назначенную дозу, суспензию необходимо проглотить, можно запить водой.

Длительность лечения

Курс лечения препарата не более 7 дней. В случае отсутствия эффективности препарата в течение 2 дней лечения, необходима консультация врача для внесения коррекции лечения.

Во время лечения острой диареи препаратом, обязательным является постоянное пероральное или внутривенное восполнение дефицита жидкости в организме, в зависимости от общего состояния пациента.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных эффектов, сонливость и диарея.

Лечение: тщательный мониторинг жизненно важных функции организма, промывание желудка, симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

- кожные реакции (сыпь, пустулез кожи, контактная аллергия).

Частота неизвестна (невозможно установить на основе имеющихся данных):

- аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.

Сообщалось об одном случае развития гранулоцитопении (снижения количества определенного типа белых кровяных телец — гранулоцитов).

В индивидуальных случаях сверхчувствительности к нифуроксазиду появляются боли в животе, тошнота и обострение диареи. В случае появления таких симптомов небольшой интенсивности, нет необходимости применения специальной терапии или прекращения применения нифуроксазида. Если симптомы выраженные, следует прекратить прием лекарства. В таком случае надо избегать назначения пациенту производных нитрофурана.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл препарата содержат

активное вещество - нифуроксазид 220 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия гидроксид, эссенция банановая, метилпарагидроксибензоат, карбомер, симетикона эмульсия 30%, сахароза, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суспензия светло-желтого цвета, с банановым запахом. При хранении слегка оседает, после встряхивания превращается в однородную суспензию без образования плотного осадка на дне флакона

Форма выпуска и упаковка

По 90 мл препарата во флаконах из оранжевого стекла, укупоренные полиэтиленовым колпачком. По 1 флакону вместе с двойной мерной ложечкой вместимостью 2,5 мл и 5 мл и с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Период применения после первого вскрытия флакона - 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ⁰C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Гедеон Рихтер Румыния» А.О., Румыния,

Тыргу Муреш, ул. Кузе Воде 99-105

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»

Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7-(727)-258-26-23 (претензии по качеству)

+7 (727) -258-26-22(фармаконадзор), +7-701-787-47-01(фармаконадзор)