Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Бронхо-Мунал® П

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 3,5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.

Код AТХ: L03AX

Показания к применению

Бронхо-Мунал® П показан к применению в качестве профилактического средства при рецидивирующих инфекциях верхних и нижних дыхательных путей:

‒ хронический бронхит

‒ тонзиллит

‒ фарингит

‒ ларингит

‒ ринит

‒ синусит

‒ отит

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

− гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

− детский возраст до 6 месяцев

Необходимые меры предосторожности при применении

Рекомендуется соблюдать 4-недельный перерыв между применением живой вакцины и Бронхо-Мунал® П.

Бронхо-Мунал® П может вызывать реакции гиперчувствительности. При возникновении аллергических реакций или признаков непереносимости лечение следует немедленно прекратить.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, т.е. по существу не содержит натрия.

Бронхо-Мунал® П уменьшает инфекции дыхательных путей у пациентов с рецидивирующими респираторными инфекциями и связанными с ними обострениями инфекции у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями, такими как ХОБЛ/хронический бронхит легкой и средней степени тяжести, хронический риносинусит и астма. Доказано, что у пациентов, принимающих Бронхо-Мунал® П, увеличивается защита от бактерий и вирусов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не установлены.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Не следует давать детям младше 6 месяцев.

Бронхо-Мунал® П эффективен в профилактике инфекций дыхательных путей у детей с рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей и у пациентов с риском развития инфекций верхних дыхательных путей во время лечения. Эффективность Бронхо-Мунал® П в снижении частоты инфекционных обострений у детей с хроническими респираторными заболеваниями была продемонстрирована в таких случаях, как хронический риносинусит, рецидивирующий тонзиллит и одышка/астма.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста были широко представлены в клинических испытаниях, и у этих пациентов не было обнаружено общих сигналов безопасности.

Пациенты с нарушениями функции почек

Имеются ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции почек. В доклинических исследованиях токсичности не наблюдалось признаков почечной токсичности. Поэтому нет никаких опасений относительно безопасности продукта в этой группе пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени

Имеются ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции печени. В доклинических исследованиях токсичности не наблюдалось признаков печеночной токсичности. Поэтому у этой группы пациентов нет никаких опасений по поводу безопасности продукта.

Беременность и период лактации

Безопасность применения препарата Бронхо-Мунал® П при беременности и лактации не изучена, поэтому его применение во 2 и 3 триместрах беременности возможно только после тщательной оценки пользы и риска как для матери, так и для плода. При планировании или возникновении беременности, следует сообщить лечащему врачу.

Неизвестно, проникает ли препарат Бронхо-Мунал® П в грудное молоко.

Специальные исследования до настоящего времени не проводились, и никаких данных не поступало.

В качестве меры предосторожности рекомендуется не применять Бронхо-Мунал® П во время беременности и грудного вскармливания.

Сведения о возможном влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Бронхо-Мунал® П не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дети с 6 месяцев до 12 лет

Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 1 капсуле Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из 3-х последующих месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.

В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 1 капсуле Бронхо-Мунал®П в сутки непрерывно в течение 10 - 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 1 капсуле в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал®П следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком.

Для маленьких детей, которые не могут проглотить целую капсулу, рекомендуется вскрыть капсулу, затем смешать содержимое капсулы с напитком (вода, чай, молоко или сок) и готовую смесь принимать внутрь утром натощак.

Дети от 12 лет до 18 лет

Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 2 капсулы Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из 3-х последующих месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.

В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 2 капсулы Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно в течение 10 - 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 2 капсулы в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал® П следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Бронхо-Мунал® П предназначен для приема внутрь, принимать утром натощак.

Если пациент забыл принять Бронхо-Мунал® П, его следует принять на следующее утро.

Пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, рекомендуется открыть капсулу и смешать содержимое с небольшим количеством воды или смеси (чай, молоко или сок). Содержимое капсулы растворяется при осторожном перемешивании. Пациентам следует рекомендовать полностью использовать смесь в течение нескольких минут и всегда размешивать ее непосредственно перед употреблением.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Не выявлено.

Учитывая свойства Бронхо-Мунал® П и результаты испытаний на токсичность у животных, передозировка представляется маловероятной.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Бронхо-Мунал® П, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

− диарея, боли в брюшной полости

− кашель

− сыпь

Нечасто:

− реакции гиперчувствительности1

Неизвестно:

− ангионевротический отек

− рвота, тошнота

− крапивница

− лихорадка, утомление

− головная боль

1 Содержит следующие рекомендуемые термины для описания побочных реакций: эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, зуд, генерализованный зуд, одышка.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – лизат бактерий OM-85 лиофилизированный 20.00 мг соответствующего:

- лиофилизированному лизату бактерий 3.50 мг:

Haemophilusinfluenzae

Streptococcus pneumoniae

Klebsiella pneumoniae sugas

pneumoniae and ozaenae

Staphylococcus aureus

Streptococcus pyogenes and sanguinis

Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

- пропилгаллат безводный 0.042 мг

- натрия глутамат безводный 1.515 мг

- маннитол до 20.00 мг

вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером №3, с корпусом и крышечкой белого цвета.

Содержимое капсул – тонко гранулированный порошок от белого до слегка бежевого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ОМ Фарма СА, Швейцария

rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Switzerland

Тел: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517

e-mail: [email protected]

Держатель регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517

e-mail: [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47

e-mail: [email protected]