Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства Глюкотон® MR Торговое название Глюкотон® MR Международное непатентованное название Гликлазид Лекарственная форма Таблетки с модифицированным высвобождением30 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - гликлазид 30 мг, вспомогательные вещества: Полиэтиленоксид(POLYOX WSR Сoagulant), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремниядиоксид коллоидный. Описание Таблетки, белого цвета с двояковыпуклойповерхностью. Фармакотерапевтическая группа Производные сульфонилмочевины, сахароснижающиепрепараты для перорального применения. Код ATС A10BB09 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема препарата внутрь гликлазидполностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Cmax в плазме достигается 6-12 ч. Связывание сбелками плазмы составляет 95%. T1/2 составляет около 16 ч. Выводитсяпреимущественно почками в виде метаболитов. Фармакодинамика Глюкотон® MR - пероральныйгипогликемический препарат из группы производных сульфонилмочевины IIпоколения. Глюкотон® MR снижает уровень глюкозы вкрови, стимулируя секрецию инсулина β-клетками островков Лангерганса. Препаратвосстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы иусиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секрецииинсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи ивведением глюкозы. Глюкотон® MR повышает чувствительностьпериферических тканей к инсулину и стимулирует активность внутриклеточныхферментов (в т. ч. гликоген-синтетаза). Помимо влияния на углеводный обменгликлазид улучшает микроциркуляцию. Глюкотон® MR снижает риск тромбоза мелкихсосудов, влияя на частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов иснижение концентрации факторов активации тромбоцитов. Препарат также восстанавливаетфибринолитическую активность сосудистого эндотелия и повышает активностьтканевого активатора плазминогена. Гликлазид обладает антиоксидантными иантиатерогенными свойствами. Показания к применению Сахарный диабет 2 типа в сочетании сдиетотерапией и физической нагрузкой при неэффективности последних. Способ применения и дозы Препарат предназначен только для взрослых.Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг (1 таб.). Подбор дозы следуетпроводить в соответствии с уровнем глюкозы в крови после начала лечения. Каждоеследующее изменение дозы может быть предпринято после как минимум 2-недельногопериода. При поддерживающей терапии ежедневный приемодной дозы обеспечивает эффективный контроль уровня глюкозы в крови. Ежедневная доза препарата может варьироватьот 30 мг до 120 мг (1-4 таб.). Максимальная суточная доза - 120 мг. Препаратпринимают внутрь 1 раз/сут во время завтрака. При пропуске одного или более приемовпрепарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием. Для пациентов, ранее не получавших лечения,начальная доза составляет 30 мг. Затем дозу подбирают индивидуально додостижения необходимого терапевтического эффекта. Переход с другого гипогликемическогопрепарата на Глюкотон® MR не требует какого-либо переходного периода времени. Если больной до этого получал терапиюпроизводными сульфонилмочевины с длительным T1/2 , то в течение 1-2 недельнеобходимо проведение тщательного наблюдения (контроль уровня гликемии) воизбежание развития гипогликемии как следствия остаточных эффектов предыдущейтерапии. Побочные действия иногда возможна - гипогликемия - тошнота, рвота, боли в животе, диарея илизапор (обычно обратимые) редко повышение активности АСТ, АЛТ, ЩФ зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь тромбоцитопения, агранулоцитоз илилейкопения, анемия (обычно обратимого характера). После отмены препарата данные симптомы, как правило, исчезают. Противопоказания сахарный диабет 1 типа диабетический кетоацидоз диабетическая прекома и кома тяжелая почечная и печеночнаянедостаточность детский и возраст до 18 лет беременность; лактация (грудноевскармливание) одновременный прием миконазола повышенная чувствительность к компонентампрепарата и другим производным сульфонилмочевины Лекарственные взаимодействия Одновременное применение Глюкотона® MR смиконазолом усиливает возможное развитиегипогликемии вплоть до коматозного состояния (такое сочетание противопоказано). Фенилбутазон, этанол усиливаетгипогликемический эффект производных сульфонилмочевины. Одновременное применениебета-адреноблокаторов маскирует некоторые симптомы гипогликемии, например,такие как сердцебиение и тахикардию. Большинство неселективныхбета-адреноблокаторов повышают частоту и выраженность гипогликемии. Флуконазол увеличивает риск развития гипогликемии. При одновременномприменении с даназолом возможно снижение эффективности Глюкотона® MR. При одновременном применении ГКС (для системного,наружного или местного применения), тетракозактид, ритодрин, сальбутамол, тербуталин (для в/в введения) повышают уровень глюкозы в крови. При одновременном применении Глюкотона® MRс прогестагенами следует учитывать диабетогенный эффект прогестагенов в высокихдозах. Особые указания Глюкотон® MR может быть назначен толькопациентам, получающим регулярное питание, обязательно включающее завтрак иобеспечивающее достаточное поступление углеводов. Необходимо регулярно определять уровниглюкозы в крови, содержание глюкозы в моче. При назначении Глюкотона® MR необходимопроинформировать больного о риске развития гипогликемии, ее симптомах иусловиях, способствующих ее развитию. При применении гипогликемических препаратову пациентов пожилого возраста, лиц, постоянно не получающих достаточногопитания, с ослабленным общим состоянием, у пациентов с надпочечниковой илигипофизарной недостаточностью риск развития гипогликемии повышен. В случае хирургических вмешательств,травм или инфекционных заболеваний,необходимо учитивать возможность применения препаратов инсулина. При необходимости одновременного примененияГлюкотона® MR и лекарственных средств, влияющих на фармакологические свойствагликлазида, пациент должен быть предупрежден о необходимости регулярногосамоконтроля лабораторных показателей углеводного обмена. Возможно совместное применение Глюкотона® MR с бигуанидами, с ингибиторами альфа-глукозидаз или с препаратами инсулина. На фоне терапии Глюкотоном® MR необходимоотказаться от употребления алкоголя или медицинских препаратов, в состав которыхвходит этанол. Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами Больные должны быть осведомлены о симптомахгипогликемии и соблюдать осторожность во время управления автомобилем илимеханизмами. Беременность и период лактации Применение препарата во время беременностии в период лактации противопоказано. Передозировка симптомы: гипогликемия. лечение: умеренные симптомы гипогликемиикорректируют приемом углеводов, подбором дозы и/или изменением диеты. Еслиподозревают или диагностируют гипогликемическую кому, больному быстро в/ввводят 50 мл концентрированного раствора глюкозы (40%). Затем в/в капельновводят более разведенный раствор глюкозы (5%) для поддержания необходимогоуровня глюкозы в крови. Тщательный мониторинг необходимо проводить как минимумв течение последующих 48 ч. Тяжелые гипогликемические состояния требуютэкстренной госпитализации пациента. Форма выпуска и упаковка Первичная упаковка: по 10 таблеток помещаютв контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Вторичная упаковка: по 3 контурных упаковкивместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русскомязыках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре от 100C до 25 0C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Препарат нельзя использовать после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту.