Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Корвалтаб Экстра

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Снотворные и седативные препараты другие.

Код АТХ N05СМ

Показания к применению

ЛП показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет

• нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов;
• нейроциркуляторная дистония – в комплексной терапии;
• неврозы с повышенной раздражительностью;
• повышенная возбудимость;
• легкая форма бессонницы;
• дерматозы, сопровождающиеся зудом.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
• тяжелые нарушения функции почек и печени, печеночная порфирия;
• закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе;
• уретропростатические расстройства с риском задержки мочи;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• депрессия и другие расстройства, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы;
• период беременности и кормления грудью;
• детский и подростковыйвозраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Не применимо.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия, а также усиление действия этанола. Действие препарата усиливается на фоне приема алкоголя.Следует избегать употребления с натрия оксибутиратом, учитывая усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Следует учитывать, что в случае применения комбинации препарата с:

– атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовыми антидепрессантами,большинство атропиноподобных Н1-антигистаминных средств,антихолинергическими противопаркинсоническими препаратами, атропиновыми спазмолитическими лекарственными средствами, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками, а также клозапином) возможно возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту;

– антидепрессантами, производными морфина (обезболивающими средствами и средствами, применяемыми для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками, кроме бензодиазепинов; седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); другими снотворными средствами, седативными Н1-антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами центрального действия; баклофеном, пизотифеном, талидомидом – возможно усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Это лекарственное средство может усиливать действие миорелаксантов.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Гвайфенезин может вызвать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитросонафтола в качестве реагента) и ванилминдалевую кислоту в моче. Учитывая это лечение препаратом Корвалтаб Экстра необходимо прекратить за 48 ч до сбора мочи для проведения указанного анализа.

Специальные предупреждения

Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений.

Во время лечения препаратом может обостряться синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).

Препарат следует применять с осторожностью таким категориям пациентов:

• с хроническим или непрерывным кашлем, обусловленным астмой, курением, хроническим бронхитом и эмфиземой;
• с нарушением почечной функции;
• с миастенией гравис;
• с острыми желудочно-кишечными расстройствами.

Во время приема препарата следует избегать употребления спиртных напитков.

В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета мочи.Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, в результате чего возникала лекарственная зависимость. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Не рекомендуется применять препарат пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ в анамнезе.

Доксиламин сукцинат остается в организме в течение 5 периодов полувыведения. Период полувыведения может быть значительно длиннее у лиц пожилого возраста, страдающих от почечной или печеночной недостаточности. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены по достижении равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы.

Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных расстройств, седативного эффекта, медленной реакции и/или головокружение, что увеличивает риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для этой категории пациентов.

У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме крови и снижение клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу препарата.

Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.

Применение в педиатрии

Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Во время беременности или лактации

Препарат не назначают беременным и женщинам в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами, требующей быстроты психомоторных реакций.Необходимо помнить о риске возникновения дневной сонливости, особенно лицам, которые управляют транспортом или работают с другими механизмами. В случае недостаточной продолжительности сна риск снижения скорости реакции повышается.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым, как правило, назначают по 1 таблетке препарата 2-3 раза в сутки до еды. При легкой форме бессонницы назначают по 1-2 таблетки за 30 минут до сна.

Дозировка и длительность курса лечения устанавливаются врачом индивидуально для каждого пациента.

Метод и путь введения

Применять перорально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Возможны сонливость, слабость, головокружение, вертиго, желудочно-кишечные расстройства и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Очень высокие дозы могут вызвать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания.Есть редкие сообщения о камнях в мочевом пузыре или почках пациентов, которые на протяжении длительного времени принимали большие количества гвайфенезина.

Длительный прием лекарственных средств, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура. Если не лечить отравление, возможен летальный исход в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Лечение

Прекращение приема препарата, промывание желудка и симптоматическая терапия,направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной системы и сохранения электролитного равновесия. Выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств. Специфического антидота нет.

Обратитесь к врачу за консультацией для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты с частотой:

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, головная боль, сонливость, легкое головокружение, спутанность сознания, парадоксальное возбуждение, утомляемость, замедленность реакций, бессонница (у пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания;
• ощущение дискомфорта в пищеварительной системе, боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту, при длительном применении – нарушение функции печени;
• реакции гиперчувствительности, такие как затрудненное глотание, отек лица, губ, языка или горла, ринит, кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, кома, гранулоцитопения и анафилактический шок;
• анемия, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;
• затрудненное дыхание, бронхоспазм, одышка;
• уролитиаз, задержка мочеиспускания;
• сильное сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия;
• конъюнктивит, слезотечение, нистагм, нарушение зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект поля зрения).

Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости. Кроме того, известно, что H1-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

Указанные явления проходят при снижении дозы или прекращении приема препарата.

При длительном применении больших доз препарата возможно развитие бромизма.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: гвайфенезин 100 мг, доксиламина гидроген сукцинат 3,5 мг, этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты 8,2 мг;

вспомогательные вещества: масло мятное, β-циклодекстрин, мальтодекстрин, коповидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат; состав оболочки: полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, со специфическим запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или по 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

ООО «Фарма Старт»,

Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8

Тел./факс: +38044 2812333

e-mail: office_ua@acino.swiss; office@phs.ua

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Асино Украина»,

Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8

Тел./факс: +38044 2812333

e-mail:office_ua@acino.swiss; office@phs.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ацино Каз»,

Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина, 136 А

Телефон: +7 (727) 364 56 61

е-mail: PV-KAZ@acino.swiss