Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Роферон-А Торговоеназвание Роферон-А Международноенепатентованное название Интерферональфа-2а Лекарственнаяформа Раствордля инъекций 3 млн МЕ/0,5мл в шприц-тюбиках Раствордля инъекций 4,5 млн МЕ/0,5мл в шприц-тюбиках Состав Один шприц-тюбик с 0,5 мл раствора для инъекций содержит активное вещество - интерферон альфа-2а 3 млн МЕ, вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, спирт бензиловый,полисорбат 80, кислота уксусная, натрия гидроксид, вода для инъекций. Один шприц-тюбик с 0,5 мл раствора для инъекций содержит активное вещество - интерферон альфа-2а 4,5 млн МЕ, вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, спирт бензиловый,полисорбат 80, кислота уксусная, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание Прозрачныйслегка желтоватый раствор. Фармакотерапевтическая группа Иммуномодуляторы, цитокины. Код АТС L03AВ04 Фармакологическоедействие Фармакокинетика Всасывание После подкожного введения биодоступность превышает 80%. После п/к введения дозыв 36 млн МЕ максимальная концентрация в сыворотке крови составляет от 1250-2320пг/мл (среднее значение: 1730 пг/мл) и достигается, в среднем, через 7,3 часа. Распределение У человека фармакокинетика Роферона-А в дозах от 3 до 198 млн МЕ носит линейныйхарактер. После внутривенной инфузии 36 млн МЕ здоровым добровольцам объемраспределения в равновесном состоянии колебался от 0,22 до 0,75 л/кг (среднеезначение: 0,40 л/кг). Как у здоровых добровольцев, так и у больных сметастазирующим раком наблюдаются большие индивидуальные колебания концентрацииинтерферона альфа-2а в сыворотке крови. Метаболизм и выведение Основным путем выведения Роферона-А является почечный катаболизм. Печеночныйметаболизм и билиарная экскреция представляют собой менее важные путиэлиминации. У здоровых лиц период полувыведения интерферона альфа-2а послевнутривенной инфузии 36 млн МЕ составляет 3,7-8,5 часов (в среднем, 5,1 часа),а общий клиренс – 2,14-3,62 мл/мин/кг (в среднем, 2,79 мл/мин/кг). Фармакокинетика в особых клинических случаях После однократного внутримышечного введения интерферона альфа-2а больным сметастазирующим раком и с хроническим гепатитом В фармакокинетическиепоказатели такие же, как у здоровых добровольцев. После однократного введениядоз до 198 млн МЕ наблюдается дозозависимое увеличение сывороточныхконцентраций. Распределение или выведение интерферона альфа-2а при его введениидва раза в сутки (0,5-36 млн МЕ), один раз в сутки (1-54 млн МЕ) или 3 раза внеделю (1-136 млн МЕ) на протяжении до 28 дней не изменяются. У некоторых больных внутримышечное введение интерферонаальфа-2а один или несколько раз в сутки длительностью до 28 дней приводило квозрастанию сывороточных концентраций в 2-4 раза по сравнению с таковыми послеразового введения. Однако многократное введение, согласно любому из изученных кнастоящему времени режимов дозирования, не изменяло параметры распределения иливыведения препарата. Фармакодинамика Роферон-А оказывает антивирусное действие, индуцируясостояние резистентности к вирусным инфекциям в клетках и модулируя ответную реакциюиммунной системы, направленную на нейтрализацию вирусов или уничтожениеинфицированных ими клеток. В опухолевых клетках человека, обработанных Рофероном-А (вклетках НТ29), достоверно уменьшается синтез ДНК, РНК и белка. Роферон-Авызывает клинически значимый эффект регрессии или стабилизации опухоли убольных волосатоклеточным лейкозом и саркомой Капоши на фоне СПИД. Роферон-Аможет оказывать положительный эффект у больных с прогрессирующей Т-клеточнойлимфомой, которые не поддаются или имеют противопоказания к стандартнойтерапии. Роферон-А эффективен для лечения Ph-позитивных больныххроническим миелолейкозом в хронической стадии. Роферон-А вызываетгематологическую ремиссию у 60%, независимо от предыдущего лечения. Две третиэтих пациентов достигают полной гематологической ремиссии через 18 месяцев отначала лечения. Более того, в отличие от цитотоксичесой терапии, интерферональфа-2а может вызывать стабильную, длительную цитогенетическую ремиссию напротяжении 40 месяцев. Роферон-А в комбинации с интермиттирующей химиотерапиейэффективен в отношении увеличения общей выживаемости и выживаемости допрогрессирования по сравнению с пациентами, получавшими только химиотерапию. Роферон-А эффективен при лечении чрезмерного тромбоцитозапри ХМЛ и других миелопролиферативных заболеваниях. У пациентов с тромбоцитозомпри ХМЛ Роферон-А снижает содержание тромбоцитов в течение нескольких дней, также как и частоту тромбогеморрагических осложнений, и не оказываетлейкозогенного эффекта. Роферон-А продлевает выживаемость без рецидива и допрогрессирования у больных неходжкинской лимфомой низкой степенизлокачественности при комбинации с химиотерапией (с лучевой терапией или безнее). У больных с распространенным почечноклеточным ракомРоферон-А в комбинации с винбластином повышает показатель общей выживаемости посравнению с получавшими только химиотерапию. У больных с распространеннойзлокачественой меланомой при лечении Рофероном-А достигается объективнаярегрессия кожных и висцеральных образований. Лечение Рофероном-А даетпреимущества в безрецидивной выживаемости у болных меланомой (толщина опухолиболее 1,5 мм)после хирургической резекции при отсутствии отдаленных метастазов и метастазовв региональные лимфатические узлы. Роферон-А эффективен в лечении больных с компенсированнымхроническим гепатитом В и С. Роферон-А эффективен в лечении остроконечных кондилом. Показания к применению Роферон-А применяется для лечения следующих заболеваний: - новообразования лимфатической системы и системыкроветворения: волосатоклеточный лейкоз, миеломная болезнь, кожная Т-клеточнаялимфома, хронический миелолейкоз Ph+, тромбоцитоз при миелопролиферативныхзаболеваниях, в качестве адъювантной терапии при химиотерапии неходжкинскойлимфомы низкой степени злокачественности (с лучевой терапией или без нее) - солидные опухоли: саркома Капоши у больных СПИДом безоппортунистических инфекций в анамнезе, распространенный почечноклеточный рак,метастазирующая злокачественная меланома, меланома после хирургической резекциив отсутствие поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов - вирусные заболевания: хронический активный гепатит B увзрослых (подтвержденный при биопсии печени) у пациентов с повышенным уровнемАЛТ в сыворотке крови и имеющих маркеры вирусной репликации, то есть положительныхпо HBV-ДНК, ДНК-полимеразе или HbeAg без признаков декомпенсации печени(Чайлд-Пью, класс А); хронический активный гепатит С у взрослых (подтвержденныйпри биопсии печени), имеющих антитела к вирусу гепатита С в сыворотке иповышение активности АЛТ без признаков декомпенсации печени (класс А поЧайлд-Пью); остроконечные кондиломы. Оптимально применение Роферона-А у пациентов с хроническимгепатитом С в комбинации с рибавирином. Эта комбинация применяется у нелеченныхпациентов, а также у тех, у кого отмечались положительные результаты прилечении интерферонами альфа, и рецидив заболевания наступил после прекращениялечения. Способ применения и дозы Роферон-А вводят подкожно. Волосатоклеточный лейкоз Начальная доза: 3 млн МЕ в сутки в течение 16-24 недель. Привозникновении непереносимости суточную дозу уменьшают до 1,5 млн МЕ и/илиснижают кратность введения до трех раз в неделю. Поддерживающая доза: 3 млн МЕ три раза в неделю. Принепереносимости дозу уменьшают до 1,5 млн МЕ три раза в неделю. Продолжительность лечения: больные должны получать лечениена протяжении 6 месяцев, после чего врач должен решить, следует ли продолжитьтерапию (при наличии положительного эффекта) или прекратить ее (при егоотсутствии). Лечение проводят до 20 месяцев подряд. Миеломная болезнь По 3 млн МЕ три раза в неделю. В зависимости отиндивидуальной переносимости, дозу можно еженедельно увеличивать до достижениямаксимальной переносимой дозы (9-18 млн МЕ) три раза в неделю. Продолжительность лечения: лечение по этой схеме можнопродолжать неопределенно долго, если только болезнь не прогрессирует или неразвивается выраженная непереносимость препарата. Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ) Роферон-А эффективен при прогрессирующей кожной Т-клеточнойлимфоме, в том числе рефрактерной или при наличии противопоказания кстандартной терапии. Начальная доза: больным старше 18 лет вводят Роферон-А вдозе от 3 до 18 млн МЕ в сутки в течение12 недель, постепенно увеличивая суточную дозу по следующей схеме: 1-3-й день -3 млн МЕ в сутки, 4-6-й день - 9 млн МЕ в сутки, 7-84 день - 18 млн МЕ в сутки. Поддерживающая доза: максимальная доза, переносимая больным,но не превышающая 18 млн МЕ три раза в неделю. Продолжительность лечения: больные должны получать препаратне менее 8 недель, предпочтительно 12 недель, после чего врач должен решить,следует ли продолжить терапию (при наличии положительного эффекта) илипрекратить ее (при его отсутствии). Минимальная продолжительность лечения убольных с положительным эффектом должна быть 12 месяцев, чтобы максимальноувеличить вероятность достижения полной и длительной ремиссии. В клинических исследованиях лечение проводилось до 40месяцев подряд. Частичная ремиссия обычно наблюдается в течение 3 месяцевлечения и регрессия опухоли – в течение 6 месяцев, хотя для достиженияоптимального эффекта может потребоваться более 12 месяцев. Хронический миелолейкоз (ХМЛ) В отличие от цитотоксической терапии, Роферон-А вызываетстойкую, продолжительную цитогенетическую ремиссию до 40 месяцев и более. Рекомендации по дозированию: больным в возрасте 18 лет истарше Роферон-А следует вводить на протяжении 8-12 недель. Постепенноувеличивают дозу по схеме: 1-3-й день - 3 млн МЕ в сутки, 4-6-й дни - 6 млн МЕв сутки, 7-84-й дни - 9 млн МЕ в сутки. Продолжительность лечения: больные должны получать препаратне менее 8 недель, предпочтительно 12 недель, после чего врач должен решить,следует ли продолжить терапию (при наличии эффекта) или прекратить ее (приотсутствии динамики гематологических показателей). При наличии клиническогоэффекта лечение продолжается до достижения полной гематологической ремиссии, ноне дольше 18 месяцев. Всем больным с полной гематологической ремиссией следуетпродолжать лечение по 9 млн МЕ в сутки (оптимальная доза) или 9 млн МЕ три разав неделю (минимальная доза), чтобы как можно скорее достичь цитогенетическойремиссии. Оптимальная продолжительность лечения ХМЛ Рофероном-А не установлена,хотя есть наблюдения цитогенетических ремиссий длительностью 2 года посленачала лечения. Тромбоцитоз, связанный с миелопролиферативными заболеваниями У больных ХМЛ с тромбоцитозом, Роферон-А за несколько днейснижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующихтромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом. Рекомендации по дозированию: 3-9 млн МЕ в день у пациентовстарше 18 лет, повышая дозу в течение 8-12 недель. Схема повышения дозы: 1-3-йдень - 3 млн МЕ в сутки, 4-6-й дни - 6 млн МЕ в сутки, 7-84-й дни - 9 млн МЕ всутки. Продолжительность лечения: больные должны получать препаратне менее 8 недель, предпочтительно не менее 12 недель, после чего врач долженрешить, следует ли продолжать лечение (при наличии эффекта) или прекратить его(при отсутствии динамики гематологических показателей). При ХМЛ пациенты сположительным эффектом лечения должны получать лечение до полнойгематологической ремиссии, максимум до 18 месяцев. По ее достижении пациентыдолжны продолжать лечение при дозе 9 млн МЕ в день (оптимальная) или 9 млн МЕ 3раза в неделю (минимальная), для достижения цитогенетической ремиссии ввозможно короткие сроки. Цитогенетическая ремиссия достигается через 2 годапосле начала лечения. Тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях (кромехронического миелолейкоза) Рекомендуется повышение дозы по схеме: 1-3-й день - 3 млн МЕв сутки, 4-30-й дни - 6 млн МЕ в сутки. Продолжительность лечения: чтобы поддерживать числотромбоцитов в пределах нормы, обычно бывает достаточной хорошо переносимаясуточная доза в 1-3 млн МЕ 2–3 раза в неделю. Каждому больному следует, однако,индивидуально подбирать максимальную переносимую дозу. Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности Рекомендации по дозированию: Роферон-А следует назначать вкачестве поддерживающего лечения после стандартной химиотерапии (с лучевой терапиейили без нее) в дозе 3 млн МЕ три раза в неделю в течение минимум 12 месяцев.Лечение Рофероном-А нужно начинать как можно раньше при улучшении состояниябольного, обычно через 4-6 недель после химио- и лучевой терапии. Роферон-Аможно также назначать одновременно с традиционными схемами химиотерапии(например, с комбинацией циклофосфамида, преднизона, винкристина идоксорубицина), по 6 млн МЕ/м2 п/к или в/м с 22 по 26 день каждого 28-дневногоцикла. В таком случае лечение Рофероном-А можно начинать одновременно схимиотерапией. Саркома Капоши на фоне СПИДа Начальная доза: больным в возрасте 18 лет и старше - по 3млн МЕ в сутки, постепенно доводя суточную дозу как минимум до 18 млн МЕ, а повозможности - до 36 млн МЕ, в течение 10-12 недель. Рекомендуется повышать дозупо следующей схеме: 1-3-й день - 3 млн МЕ в сутки, 4-6-й дни - 9 млн МЕ всутки, 7-9-й дни - 18 млн МЕ в сутки, при переносимости увеличивая дозу на10-84 дни до 36 млн МЕ в сутки. Поддерживающая доза: 3 раза в неделю в максимально переносимойбольным дозе, но не превышающей 36 млн МЕ. Продолжительность лечения: для определения реакции налечение следует документировать динамику опухоли. Больные должны получатьпрепарат не менее 10 недель, предпочтительно 12 недель, после чего врач долженрешить, следует ли продолжить терапию (при наличии положительного эффекта) илипрекратить ее (при его отсутствии). Обычно эффект начинает проявляться через 3месяца лечения. Лечение может продолжаться до 20 месяцев подряд. При наличииклинического эффекта лечение нужно продолжать, по крайней мере, до исчезновенияопухоли. Распространенный почечноклеточный рак У больных с рецидивирующим или метатстазирующим процессомпри назначении Роферона-А в больших дозах (36 млн МЕ в сутки) в видемонотерапии или в умеренных дозах (18 млн МЕ 3 раза в неделю) в комбинации свинбластином наблюдался лучший терапевтический эффект, чем при монотерапииумеренными дозами Роферона-А 3 раза в неделю. У больных, получавших небольшиедозы Роферона-А (2 млн МЕ/м2 поверхности тела в сутки), лечение былонеэффективным. Сочетание Роферона-А с винбластином приводит лишь к небольшомуповышению частоты лейкопении легкой и умеренной степени и гранулоцитопении посравнению с монотерапией. Продолжительность эффекта и выживаемость в группах, получавшихРоферон-А в монотерапии и в комбинации с винбластином, сопоставимы. а) Монотерапия Рофероном-А Начальная доза: 3 млн МЕ в день течение 8-12 недель,постепенно доводя суточную дозу до 18 млн МЕ, а по возможности - до 36 млн МЕ.Рекомендуется повышать дозу по следующей схеме: 1-3-й день - 3 млн МЕ в сутки,4-6-й дни - 9 млн МЕ в сутки, 7-9-й дни - 18 млн МЕ в сутки, при переносимостиувеличивая дозу на 10-84 дни до 36 млн МЕ в сутки. Поддерживающая доза: 3 раза в неделю в максимальнопереносимой больным дозе, 3 раза в неделю, но не превышая 36 млн МЕ. Продолжительность лечения: больные должны получать препаратне менее 8 недель, предпочтительно неменее 12 недель, после чего врач должен решить, следует ли продолжить терапию(при наличии эффекта) или прекратить ее (при его отсутствии). Лечение можнопроводитсь до 16 месяцев подряд. б) Роферон-А в комбинации с винбластином Рекомендации по дозированию: в дозе 3 млн МЕ 3 раза внеделю, во вторую неделю - по 9 млн МЕ 3 раза в неделю, затем - по 18 млн МЕ 3раза в неделю. В течение этого периода винбластин следует вводить внутривенносогласно указаниям фирмы-производителя в дозе 0,1 мг/кг массы тела один раз в 3недели. Если больной не переносит дозу 18 млн МЕ, дозу можно уменьшить до 9 млнМЕ 3 раза в неделю. Продолжительность лечения: больные должны получать препаратне менее 3 месяцев, максимум до 12 месяцев или до начала прогрессированиязаболевания. В случае полной ремиссии лечение можно прекратить через 3 месяцапосле ее наступления. Меланома после хирургической резекции Адъювантная терапия малыми дозами Роферона-А увеличиваетбезрецидивную выживаемость у больных без поражения региональных лимфоузлов иотдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли > 1,5 мм). Доза: 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 18 месяцев, причемлечение должно быть начато не позднее, чем через 6 недель после операции. Метастазирующая злокачественная меланома Рекомендации по дозированию: по 18 млнМЕ 3 раза в неделю или максимально переносимая доза, минимум 12 недель. Продолжительность лечения: больные должны получать препаратне менее 12 недель, после чего врач должен решить, следует ли продолжитьтерапию (при наличии терапевтического эффекта) или прекратить ее (при егоотсутствии). Лечение может проводиться до 24 месяцев подряд. Хронический вирусный гепатит В Рекомендуемый режим дозирования: 4,5 млн МЕ 3 раза в неделюв течение 4-6 месяцев. Дальнейшую коррекцию дозы проводят в зависимости отпереносимости препарата. Если через 3-4 месяца улучшения не наблюдается,следует рассмотреть вопрос о прерывании терапии. Дети старше 2 лет. Доказана безопасность и эффективностьдозы 7,5 млн МЕ/м2 при лечении хронического гепатита В у детей. Хронический вирусный гепатит С Эффективность роферона-А при лечении больных гепатитом Сповышается, если его назначают в комбинации с рибавирином. Монотерапиярофероном-А допускается при непереносимости рибавирина или наличиипротивопоказаний. Комбинированная терапия Рофероном-А и рибавирином Рекомендации по дозированию: ранее нелеченные больные хроническимгепатитом С получают 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение не менее 6 месяцев. При рецидиве: по 4,5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6месяцев. Данные клинических исследований по применению интерферонаальфа-2 а и рибавирина основываются на 6 месячном лечении. Однако, учитываяисходные характеристики пациентов (такие, как генотип вируса), настоящеестандартное лечение больных хроническим гепатитом С должно длиться 6-12месяцев. Режим дозирования рибавирина: см. инструкцию к применениюпрепарата Копегус. Монотерапия Рофероном-А Начальная доза: 3-6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6-12недель. Прекращение лечения возможно у пациентов, у которых уровень АЛТ ненормализовался после 3 месяцев терапии. У пациентов с рецидивом заболевания, развившимся послеотмены терапии, возможно возобновление лечения в прежней или более высокой дозеРоферона-А, при условии, что прежнее лечение привело к частичному или полномуэффекту и хорошо переносилось. Остроконечные кондиломы 1-3 млн МЕ три раза в неделю в течение 1-2 месяцев. Побочныедействия Нижеприведенныеданные о побочных действиях препарата основаны на опыте лечения больных ссамыми различными злокачественными заболеваниями, часто после неэффективногопредыдущего лечения и на поздних стадиях заболевания, а также больныххроническим гепатитом В и хроническим гепатитом С. При комбинированной терапии с рибавирином следуетучитывать профиль безопасности рибавирина, описанный в инструкции по применениюпрепарата. Часто: - гриппоподобныйсиндром (вялость, повышение температуры, озноб, потеря аппетита, мышечные иголовные боли, боли в суставах и потливость). Эти острые побочные действияобычно ослабевают или устраняются при одновременном назначении парацетамола, аих выраженность в ходе лечения или при изменении дозы Роферона-А имееттенденцию к уменьшению, хотя при продолжении терапии могут возникнутьсонливость, слабость и вялость. – анорексия(примерно у двух третей онкологических больных), тошнота (у каждого второго) - транзиторнаялейкопения (редко требующая уменьшения дозы) у больных в состояниимиелосупрессии, тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина Нечасто: - рвота,изменение вкусовых ощущений, сухость во рту, похудание, диарея, а также слабыеили умеренные боли в животе - снижениезрения - транзиторная артериальнаягипо- и гипертензия, отеки, цианоз, аритмии, сердцебиение и боли в груднойклетке - легкое илиумеренное выпадение волос, обратимое после прекращения лечения Иногда: - повышениеуровня АЛТ, щелочной фосфатазы, ЛДГ и билирубина, которые, как правило, нетребуют коррекции дозы - системное инесистемное головокружение, ухудшение психического состояния, забывчивость,депрессия, сонливость, спутанность сознания, нарушения поведения (тревога,нервозность) и нарушения сна - парестезии,онемение конечностей, нейропатия, зуд и тремор -тромбоцитопения у больных без миелосупрессии Редко: - запоры,метеоризм, усиление перистальтики и изжога, обострение язвенной болезни,желудочно-кишечные кровотечения, не угрожающие жизни, панкреатит - изменениеактивности трансаминаз при гепатите В, что обычно свидетельствует об улучшенииклинического состояния больного - суицидальноенастроение и попытки суицида, сильная сонливость, судороги, кома, нарушениямозгового кровообращения, преходящие нарушения эректильной функции - ишемическаяретинопатия - кашель инебольшая одышка, отек легких, пневмония, застойная сердечная недостаточность,остановка сердца и остановка дыхания, инфаркт миокарда. У больных гепатитом Всердечно-сосудистые нарушения наблюдаются очень редко - обострениегерпетических высыпаний на губах, сыпь, зуд, сухость кожи и слизистых оболочек,выделения из носа и носовые кровотечения - ухудшениефункции почек, острая почечная недостаточность (главным образом, уонкологических больных с заболеваниями почек или одновременным лечениемнефротоксическими препаратами в качестве факторов риска), электролитныенарушения, особенно при анорексии или обезвоживании организма, протеинурия,увеличение содержания клеточных элементов в осадке мочи, повышение уровня азотамочевины в крови, а также креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови - уменьшениеуровня гемоглобина и гематокрита. Восстановление тяжелых гематологическихнарушений к исходному уровню обычно наблюдалось через 7-10 дней послепрекращения лечения Рофероном-А. - гипергликемия,сахарный диабет, реакции в месте инъекции, в том числе, некроз в местеинъекции, аутоиммунная патология (васкулит, артрит, гемолитическая анемия,нарушение функции щитовидной железы, волчаночноподобный синдром). Очень редко: - ретинопатия,включая кровоизлияния в сетчатку и «ватные» экссудаты (очаги ишемической микроангиопатии), отексоска зрительного нерва, тромбозы вен и артерий сетчатки и нейропатиязрительного нерва - идиопатическаятромбоцитопеническая пурпура - бессимптомная гипокальциемия,саркоидоз, гипертриглицеридемия/гиперли-пидемия. Противопоказания - повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферонуальфа-2а или любому компоненту препарата - тяжелые заболевания сердца в настоящее время или ванамнезе. - тяжелые нарушения функции почек, печени или миелоидного росткакроветворения - судорожные расстройства и/ или нарушения функции ЦНС - хронический гепатит с выраженной декомпенсациейзаболевания печени - хронический гепатит у больных, которые получают илинедавно получали иммунодепрессанты, за исключением прекращения лечениястероидами в недавнем прошлом - хронический миелолейкоз, если у больного естьHLA-идентичный родственник, который является потенциальным кандидатом дляаллогенной трансплантации костного мозга в ближайшем будущем - новорожденные, дети младше 3 лет, недоношенные дети - беременность. При проведении комбинированной терапии с рибавирином см.также противопоказания к применении рибавирина. Лекарственныевзаимодействия Интерфероныальфа могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активностьпеченочных микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Это следуетучитывать при одновременном назначении лекарственных средств, которыеметаболизируются данным путем. Описано снижение клиренса теофиллина послеодновременного назначения нтерферонов альфа. Интерферонымогут усилить нейротоксическое, гематотоксическое или кардиотоксическоедействие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ними.Взаимодействия могут наблюдаться при одновременном назначении препаратов сцентральным механизмом действия. При проведениикомбинированной терапии с рибавирином необходимо также учитывать лекарственныевзаимодействия рибавирина. Особые указания Роферон-А следует назначать под наблюдением врача, имеющегоопыт лечения по соответствующим показаниям. Надлежащее лечение осложненийвозможно лишь при наличии и готовности адекватного диагностического и лечебногооборудования. Указаний на прямое кардиотоксическое действие препарата нет,однако существует вероятность, что острые, преходящие побочные эффекты(например, повышение температуры, озноб), часто сопровождающие лечениеРофероном-А, могут вызывать обострение имеющихся сердечных заболеваний. При легком и умеренном нарушении функций почек, печени иликостного мозга необходим тщательный контроль за состоянием больного. Роферон-А содержит бензиловый спирт. Имеются сообщения о нейропсихиатрических расстройствах ипоражении многих систем органов, связанных с бензиловым спиртом. Функция печени Необходимо соблюдать осторожность при леченииинтерфероном-альфа больных хроническим гепатитом с аутоиммунными заболеваниямив анамнезе. Следовательно, каждый больной, у которого при лечении Рофероном-Аразвились отклонения функции печени, нуждается в тщательном наблюдении, и принеобходимости, отмене препарата. Лечению Рофероном-А редко сопутствовалитяжелые дисфункции печени или печеночная недостаточность. Суппрессия костного мозга С исключительной осторожностью следует применять Роферон-А убольных с тяжелой миелосупрессией, так как интерферон альфа характеризуетсясуппрессивным эффектом на костный мозг, приводя к снижению количествалейкоцитов и, (особенно гранулоцитов), числа тромбоцитов и, реже, уровнягемоглобина. Это может приводить к повышенному риску инфекции или кровотечения.Очень важно внимательно следить за такими изменениями и проводить больнымразвернутый анализ крови до начала и регулярно в процессе лечения Рофероном-А. Инфекции При лечении Рофероном-А могут развиться серьезныеинфекционые заболевания (бактериальные, вирусные, грибковые). Инфекционныйпроцесс требует немедлнного назначения соответствующей антибактериальной(антивирусной, антигрибковой) терапии; в случаях, когда этого требует состояниепациента, следует отменить введение Роферона-А. Психические расстройства Нередко лечение интерферонами, включая Роферон-А,сопровождается серьезными психическими реакциями. Депрессия, суицидальные мыслии попытки отмечались у пациентов как с предсуществующими заболеваниями психики,так и без них. Следует соблюдать осторожность при назначении Роферона-Апациентам, у которых в анамнезе имеются указания на депрессию. Лечащий врачдолжен наблюдать пациента на предмет возникновения признаков депрессии, а такжепроинформировать пациента до начала лечения о возможности развития депрессии. Всвою очередь, больной должен немедленно сообщать врачу о любых признакахдепрессии. В таких случаях необходимо вмешательство психиатра и/или, возможно,отмена препарата. Офтальмологические Описаны побочные реакции, включая кровоизлияния в сетчатку,«ватные» экссудаты (очаги ишемической микроангиопатии), нейропатию глазногонерва, отек сосочка зрительного нерва, закупорку артерий или вен сетчатки,которые приводили к нарушению зрения. Все пациенты до начала лечения должныпройти базовое обследование глаз. При появлении жалоб на ухудшение остротызрения или сужение полей зрения, пациент должен пройти полноеофтальмологическое обследование. Пациентам с нарушениями зрения до началалечения (например, диабетической или гипертензионной ретинопатией), следуетрегулярно во время лечения проводить обследования глаз. Роферон-А иликомбинированная схема с рибавирином должны быть отменены при появлениирасстройств или ухудшении зрения. Гиперчувствительность При проведении терапии интерферонами редко отмечалисьвыраженные, острые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротическийотек, бронхоспазм, анафилаксия). В случае развития подобных реакций во времяприема Роферона-А или комбинации с рибавирином лечение следует отменить инемедленно назначить соответствующую медикаментозную терапию. Транзиторнаякожная сыпь не требует прерывания лечения. Эндокринные нарушения При лечении Рофероном-А гипергликемия наблюдается редко.Пациенты с гипергликемией должны контролировать свой уровень глюкозы в крови инаблюдаться соответствующим образом. Больные сахарным диабетом нуждаются вкоррекции антидиабетической терапии. Аутоиммунные расстройства При лечении интерферонами возможно развитие ауто-антител. Клинические проявленияаутоиммунного заболевания в процессе лечения интерферонами развиваются чаще улиц, предрасположенных к развитию аутоиммунных расстройств. Прием альфа-интерферонов в редких случаях сопровождаетсяобострением или провокацией псориаза. У пациентов после трансплантации (почки или костного мозга)может ослабляться действие иммуносуппрессивных препаратов, так как интерфероныобладают иммуностимулирующим действием. Беременность и кормление грудью Мужчины и женщины, получающие Роферон-А, должны пользоватьсянадежными методами контрацепции. При беременности препарат следует назначать состорожностью, только если польза от лечения превышает возможный риск дляплода. Бензиловый спирт, содержащийся в качестве наполнителя в готовом кприменению растворе Роферона-А, может проникать через плаценту. При назначенииРоферона-А непосредственно перед родами или кесаревым сечением следует помнитьо его токсическом действии на недоношенных детей. Роферон-А в комбинации с рибавирином нельзя назначатьбеременным женщинам. Женщинам детородного возраста и их партнерам нельзяполучать комбинированную терапию с рибавирином, если не применяются надежныеконтрацептивные меры. Перед началом комбинированной терапии необходимоознакомиться также с инструкцией по применению рибавирина. Роферон-А нельзя принимать женщинам, кормящим грудьюребенка. Вопрос о прекращении кормления грудью или об отмене препарата долженрешаться в зависимости от важности лечения для матери. Влияние на способность к вождению транспортных средств иработу с машинами и механизмами В зависимости от режима дозирования и индивидуальнойчувствительности больного, Роферон-А может влиять на скорость реакции, ухудшаявыполнение определенных операций, например, вождение транспортных средств,работу с машинами и механизмами и т.д. Передозировка Сообщений о передозировке нет, однако повторное введениебольших доз интерферона может сопровождаться глубокой летаргией, вялостью,прострацией и комой. Таких больных следует госпитализировать для наблюдения ипроведения соответствующих поддерживающих мероприятий. При надлежащем поддерживающем уходе прежнее состояние убольных с выраженными побочными реакциями на Роферон-А восстанавливается черезнесколько дней после прекращения лечения. Форма выпуска иупаковка Шприц-тюбик,содержащий 3 млн МЕ/0,5 мл, в пачке из картона вместе с инструкцией по применению. Шприц-тюбик,содержащий 4,5 млн МЕ/0,5 мл, в пачке из картона вместе с инструкцией по применению. Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре от2 до 8 оС (в холодильнике). Не замораживать. Не взбалтывать. Хранить внедоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять после истечения срока годности, указанного наупаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель “Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцария
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 
