Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Скинорен®

Международное непатентованное название

Азелаиновая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Крем 20%

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Анти-акне препараты. Анти-акне препараты для местного применения. Прочие препараты для местного лечения угревой сыпи. Азелаиновая кислота.

Код АТХD10AX03

Показания к применению

- лечение угревой болезни (acnevulgaris) в ее различных проявлениях, характеризующихся наличием комедонов, папул, пустул и узелков.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 12 лет

- период беременности

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат предназначен только для наружного применения.

Пациентов следует информировать о том, что при использовании Скинорена® крема необходимо избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки.При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки с большим количеством воды.Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.

В период лечения кремом Скинорен® следует ограничить использование косметических средств, спиртсодержащих или активных очищающих средств с твердыми частицами, настоек, отшелушивающих и вяжущих веществ.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не проводилось исследований взаимодействий Скинорена® крема с другими препаратами.

Специальные предупреждения

Скинорен®крем содержит бензойную кислоту, которая оказывает умеренное раздражающеедействие на кожу, глаза и слизистые, а также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение.

Редко сообщалось о случаях ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой в процессе пост-маркетингового наблюдения.

Применение в педиатрии

Препарат назначается детям старше 12 лет. Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12 лет не установлена.

В клинических исследованиях с участием подростков в возрасте 12-18 лет (454/1336; 34%), переносимость крема Скинорен®у взрослых и подростков была одинаковой.

Пациенты пожилого возраста

Целевые исследования у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводились.

Пациенты с нарушениями функции печени

Целевые исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились.

Пациенты с нарушениями функции почек

Целевые исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились.

Во время беременности или лактации

Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились.

Исследования invitroвыявили возможный риск в отношениибеременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.Однако, в ходе исследований invitroпобочные действия не наблюдались при превышении максимально рекомендуемой дозы в 3-32 раза исходя из расчета на площадь поверхности тела.Необходимо соблюдать осторожность при назначении Скинорен® крема беременным женщинам.

Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком в исследованиях invivo. Тем не менее, опыт с равновесным диализом invitro продемонстрировал, что возможно проникновение препарата в грудное молоко.Однако не ожидается, что проникновениеазелаиновой кислоты способствует значительному изменению её базального уровня в грудном молоке, поскольку азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и менее чем 4% азелаиновой кислоты, нанесенной наружно, абсорбируется системно, не повышая её эндогенное воздействиевыше физиологического уровня.

Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. Младенцы не должны контактировать с кожей груди, обработанной данным препаратом.

Фертильность

Данных о влиянии крема Скинорен® на фертильность нет.

Результаты исследований на животных не показали какого-либо влияния препарата на фертильность мужской и женской особей крыс.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Наружно. Крем наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см (примерно 0,5 г) крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен® кожуследует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.Важно, чтобы Скинорен®крем использовался регулярно в течение всего периода лечения.

Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. У пациентов с угревой сыпью ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 нед. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Скинорен® непрерывно на протяжении нескольких месяцев. В клиническом опыте длительность применения препарата достигала 1 года.

В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорена® крема, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.
Если не наблюдается существенных результатов после короткого периода лечения, необходима повторная оценка.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Ввиду очень низкой местной и общей токсичности азелаиновой кислоты наблюдение интоксикации крайне маловероятно.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопросов по применению препарата пациенту следует обращаться к своему лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

По данным клинических исследований и пост-маркетингового наблюдения наиболее частыми побочными действиями были зуд, жжение и гиперемия в месте нанесения препарата.

Частота побочных действий, наблюдаемых в клинических исследованиях и в пост-маркетинговом наблюдении,распределена по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 <1/10), Нечасто (≥1/1000 <1/100), Редко (≥1/10000 <1/1000), Очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть рассчитана из имеющихся данных).

Очень часто (≥1/10)

- жжение, зуд и гиперемия на месте нанесения препарата (по результатам клинических исследований)

Часто (≥1/100 <1/10)

- шелушение кожи, боль, сухость, изменение окраски, раздражение на месте нанесения препарата

Нечасто (≥1/1000 <1/100)

- себорея, акне, депигментация кожи

- парестезии, дерматит, дискомфорт и отек на месте нанесения препарата

Редко (≥1/10000 <1/1000)

- хейлит

- пузырьки,язвы, экзема, чувство теплоты на месте нанесения препарата

- реакции гиперчувствительности

- ухудшение течения бронхиальной астмы

С неизвестной частотой, отмеченные в процессе пострегистрационного использования препарата:

- крапивница, сыпь

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г крема содержит

активное вещество- кислотаазелаиновая микронизированная 200.00 мг,

вспомогательные вещества: кислота бензойная, Арлацел 983, кутина CBS, цетеарилоктаноат, пропиленгликоль, глицерин 85%, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белый непрозрачный крем.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата в алюминиевую, ламинированную полиэтиленом тубу с навинчивающейся крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Период применения после первого вскрытия 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Сегрейт, Италия.

Тел.: +39 06 52625 500

Факс: +39 06 52625 699

Электронная почта: [email protected]

Держатель регистрационного удостоверения

ЛЕО Фарма А/С, Баллеруп, Дания.

Тел.: +45 4494 5888

Электронная почта: [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные(телефон,факс,электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), 050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280

Тел./факс: +7 (727) 332 20 79,

Электронная почта: [email protected]