Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ТОБРАДЕКС® Торговое название Тобрадекс® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Мазь офтальмологическая 3,5г Состав 1мл содержит активные вещества: тобрамицин 3,0мг; дексаметазон 1,0мг. вспомогательные вещества: хлорбутанол, минеральное масло, белыйвазелин. Описание Гомогенная мазь от белого до почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробнымипрепаратами. Код АТХ S01СА01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Тобрадекс® выводитьсяс мочой. Примерно 60% дозы дексаметазона обнаруживается в моче в виде6-β-гидроксидексаметазона. Т1/2 из плазмы составляет 3-4 часа. Дексаметазонпримерно в 77-84% связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренсалежит в пределах 0,111 до 0,225 л/час/кг и объем распределения ранжируется от0,576 до 1,15 л/кг. Окулярная доступность дексаметазона низкая после местногоприменения мази содержащей 0,1% дексаметазона. Максимальная концентрация лежитв диапазоне 220-888pg/мл после местного применения мази. Системное воздействие тобрамицина незначительно при местномприменении Тобрадекса® мази офтальмологической. Тобрамицин выделяется быстро и экстенсивно в мочу путемгломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмыпримерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг.Связывание протеинов плазмы крови с тобрамицином менее чем 10%. Фармакодинамика Тобрадекс® содержит глюкортикостероид дексаметазон иантибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов – тобрамицин.Дексаметазон не обладает минералкортикоидной активностью в сравнении сактивностью других стероидов и является одним из наиболее сильныхпротивовоспалительных агентов. Кортикостероиды оказывают выраженноепротивовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляетвоспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления,миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. Тобрамицин в низких концентрациях действуетбактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка),а в более высоких – бактерицидно, нарушая функцию цитоплазмических мембран ивызывая гибель микробной клетки. Высокоактивен в отношении следующих восприимчивых штаммов: - Staphylococcus spp. , в том числе Staphylococcus aureus и Staphylococcusepidermidis (коагулаза-отрицательные и коагулаза-положительные), в том числе кштаммам, устойчивым к пенициллину. - Streptococcus spp., в том числе, некоторые группы – α-β-гемолитическиевиды, некотрые негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae. - Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,Enterobacter aerugenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) ииндол-положительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и Н.Аegyptius, MoraxellaLacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria( в том числе Neisseria gonorrhoeae). Показания к применению Инфекции глаза и егопридатков: - блефарит - конъюнктивит - кератит (без повреждения эпителия) Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений вофтальмологии. Способ применения и дозы Полоска мази длиной 1,5 см в конъюнктивальный мешок, 3- 4раза в день. Можно сочетать применение мази и капель: мазь – вечеромперед сном, капли – в течение дня. Применение глазной мази Тобрадекс® у детей так же эффективнои безопасно, как и при использовании препарата у взрослых и может назначаться втакой же дозе как и для взрослыхпациентов. Не следует прекращать лечение преждевременно. Не следует прикасаться кончиком наконечника тубы к глазамили любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого тубы. После нанесения препарата рекомендуется прижатиеносослезного канала или прикрытие век. Это снижает системное всасывание инеблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно черезткани глаза. Побочные действия Местные: зуд отек век или конъюнктивы гиперемия конъюнктивы конъюнктивальная эритема расширение зрачка ощущение инородного тела в глазу - затуманиваниезрения, преходящий дискомфорт При всасывании в редких случаях могут отмечаться: - повышение внутриглазного давления с последующим развитиемглаукомы, поражения зрительного нерва и поля зрения, образование заднейсубкапсулярной катаракты. - замедление процесса заживления ран (при заболеваниях,вызывающих утончение роговицы или склеры, возможно прободение фибрознойоболочки при местном применении стероидных препаратов). - развитие вторичной инфекции, грибковое поражение роговицыпри длительном применении стероидов. Противопоказания - повышенная чувствительность к любому компоненту препарата - кератит, вызванный возбудителем герпеса Herpes simplex - микобактериальная инфекция глаз - коровья оспа - ветряная оспа - грибковые заболевания глаз - острые гнойные заболевания глаз - период лактации Применение Тобрадекса®не рекомендуется после не осложненного удаления инородного тела из роговицы ипри любых других инфекциях или повреждениях поверхности эпителия роговицы. Лекарственные взаимодействия В случае одновременного назначения глазной мази Тобрадекс® ссистемными аминогликозидными антибиотиками, возможно усиление побочных эффектовсистемного характера (нефротоксическое, ототоксическое действие, нарушение минеральногообмена и гемопоэза). При использовании нескольких офтальмологических препаратовместного применения, необходимо соблюдать интервал между применением препаратовот 10 до 15 минут. Мазь наноситься в последнюю очередь. Особые указания Развитие вторичной инфекции наблюдается после применениякомбинированных препаратов, содержащих глюкокортикостероиды в комбинации сантибиотиками. Грибковые инфекции на роговице имеют тенденцию возникатьособенно часто при длительном применении стероидов. Появление на роговиценезаживающих язв после длительного лечения стероидными препаратами можетсвидетельствовать о развитии грибковой инвазии. Вторичная бактериальнаяинфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организмабольного. При применении стероидов в течение 10 дней и болеевнутриглазное давление должно регулярно проверяться как у детей, так и увзрослых. В случае глаукомы, внутриглазное давление должно проверятьсяеженедельно. Беременность Тобрадекс® следует назначать беременным женщинам только вслучае острой необходимости. Контактные линзы На период лечения Тобрадексом®, мазью офтальмологической,следует воздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либоудалять их во время нанесения мази. Линзы можно носить в перерывах междуприменением препарата и вставлять не ранее, чем через 15 минут послеприменения. Нельзя применять Тобрадекс® поверх контактных линз. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами После нанесения мази возможна временная неясность зрения илидругие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способностьуправлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этомслучае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения. Передозировка При местном применении передозировка маловероятна. Лечение: следует промыть глаза обильным количеством теплойводы. Форма выпуска и упаковка Алюминиевая туба на 3,5г, покрытая эпокси-фенольным покрытиемс полиэтиленовым наконечником и полиэтиленовой крышкой. Каждая туба вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках упакована в пачку из картона. Условия хранения Хранить в вертикальном положении при температуре от 8°С до 27°C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Срок годности после первого вскрытия – 1 месяц притемпературе хранения от 8°С до 27°C. Условия отпуска из аптек По рецепту