ОПИСАНИЕ Торговое название Травазол Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Крем, 15 г Состав 15 г препарата содержат активные вещества: изоконазола нитрат 0.150 г дифлукортолона валерат 0.015 г, вспомогательные вещества: минеральное масло №6 (парафин жидкий), твин 60, натрия ЭДТА, вазелин, ланетта О (спирт кетостеариловый), арлацел 60 (сорбитана стеарат), вода очищенная. Описание Белый гомогенный крем без запаха Фармакотерапевтическая группа Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Фармакологические свойства Фармакокинетика Изоконазола нитрат быстро проникает из крема в кожу и достигает максимальной концентрации в ее роговом слое и в дерме уже через 1 ч после нанесения. Изоконазола нитрат не инактивируется в коже путем метаболизма. Системная абсорбция через кожу низкая. Всосавшаяся часть дозы превращается в 2,4-дихлороманделовую кислоту и 2-(2,6-дихлоробензилокси)-2-(2,4-дихлорофенил)-уксусную кислоту и быстро экскретируется - 1/3 препарата с мочой и 2/3 - с желчью. Изоконазол не влияет на проницаемость и абсорбцию через кожу дифлукортолона валерата. Дифлукортолона валерат быстро проникает в кожу, в роговом слое его концентрация составляет около 150 мкг/мл (300 мкмоль/л) через 1 ч. Этот уровень поддерживается на протяжении не менее 7 ч. Уровень кортикостероида в самом глубоком слое эпидермиса составлял около 0,15 мкг/мл (0,3 мкмоль/л). Дифлукортолона валерат частично гидролизируется в коже и превращается в дифлукортолон, имеющий подобную эффективность. Часть кортикостероида, абсорбирующегося через кожу низкая, системная абсорбция - около 2%. Попадая в системный кровоток, дифлукортолона валерат быстро гидролизируется в дифлукортолон и соответствующую жирную кислоту. В печени метаболизируется в 11-кета-дифлукортолон и два других метаболита. Период полувыведения составляет 4 ч. Большая часть экскретируется мочой и меньшая - с калом. Фармакодинамика Крем Травазол обладает противогрибковым и противовоспалительным действием. Изоконазола нитрат принадлежит к группе имидазола с широким спектром противогрибковой активности. Он подавляет синтез эргостерола, который является основным компонентом стерола, играющего важную роль в поддержании и функционировании мембраны грибковой клетки. Это подавление реализуется путем ингибирования зависимой 14-α-деметилазы цитохрома Р450 и блокированием превращения ланестерола в эргостерол. Активен в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton, плесневых, дрожжевых и дрожжеподобных грибов рода Candida, а также Corynebacterium minutissium (возбудителя эритразмы). Обладает антибактериальной активностью в отношении некоторых грамположительных бактерий, которые могут быть причиной вторичной инфекции во время курса кожной грибковой инфекции типа Streptococcus, Staphylococcus, Micrococcus. Дифлукортолона валерат - местный кортикостероид, обладающий противовоспалительным действием, которое осуществляется путем ингибирования фосфолипазы А2 через липокортин. Дифлукортолона валерат оказывает противовоспалительное, антиэкссудативное, противоаллергическое и противозудное действие. Показания к применению - начальное или этапное лечение грибковых инфекций поверхности кожи, сопровождающихся выраженными воспалительными или экземоподобными кожными симптомами, например на руках, в межпальцевых участках стоп, а также паховой области и области половых органов. Способ применения и дозы Травазол наносят тонким слоем на пораженные участки кожи и слегка втирают - процедуру проводят 2 раза/сут (утром и на ночь). Лечение Травазолом следует прекратить после регрессии воспалительного процесса и продолжить терапию кремом, не содержащим глюкокортикостероиды (ГКС). Это особенно важно при нанесении препарата на область половых органов и паховых складок. Курс лечения 7 дней, максимальная длительность лечения - 2 недели. Побочные действия Как правило, Травазол хорошо переносится, даже при нанесении на чувствительную кожу. Редко - раздражение, зуд, чувство жжения на месте нанесения, эритема, везикуляция, сухость, мацерация. Эти явления носят легкий и временный характер и являются результатом влияния глюкокортикоидов и исчезают в процессе лечения - аллергические реакции к какому-либо компоненту препарата. Эффекты, обусловленные действием ГКС - при применении на обширных участках (10% поверхности кожи и более) и в течение длительного времени (более 4 недель) (и/или при использовании окклюзионной повязки) возможны атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформный дерматит, фолликулит, периоральный дерматит, гипертрихоз, присоединение вторичной бактериальной инфекции, потемнение кожи, а также системные побочные эффекты (подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) вследствие абсорбции ГКС. Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата - туберкулез - сифилис - ветряная оспа, опоясывающий лишай - розацеа, периоральный дерматит и кожные поствакцинальные реакции в местах нанесения препарата - в период вакцинации живой вирусной вакциной - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет. Травазол должен использоваться без окклюзионной повязки. Лекарственные взаимодействия Не выявлены. Особые указания Препарат Травазол предназначен только для наружного применения. Пациент должен быть предупрежден, что при отсутствии эффекта или при появлении любых побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Следует избегать попадания крема в глаза и на открытую раневую поверхность. У пациентов с розацеа или периоральным дерматитом следует избегать нанесения препарата на кожу лица. При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Травазолом следует проводить специфическое антибактериальное лечение. Нанесение чрезмерно большого количества местных глюкокортикостероидов на обширные поверхности кожи в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышает риск развития побочных эффектов. Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при обширном нанесении препарата в течение длительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу вокруг глаз). При инфекциях межпальцевых участков целесообразно размещение марлевых полосок с нанесенным кремом Травазола между пальцами. Для избежания возникновения повторных инфекций следует соблюдать правила личной гигиены (ежедневная замена и кипячение полотенец, нижнего белья (предпочтительно из хлопка)). Регулярное соблюдение мер гигиены очень важно для достижения эффекта лечения Травазолом. Следует тщательно до сухости вытирать межпальцевые области после каждого мытья стоп, а носки и колготки менять ежедневно. Травазол содержит кетостеариловый спирт, который может вызвать местную кожную реакцию (контактный дерматит). Пациент должен информировать врача об одновременном приеме других лекарственных препаратов. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Не влияет. Передозировка Симптомы: симптомы острой передозировки не описаны, однако при чрезмерном или длительном применении препарата возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся описанными побочными реакциями. Лечение: симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка По 15 г препарата в алюминиевую тубу с завинчивающейся крышкой белого цвета из полипропилена. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C Хранить в недоступном для детей месте! Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту