Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

КВАМАТЕЛ®

Торговое название

Квамател®

Международное непатентованное название

Фамотидин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - фамотидин 20 мг или 40 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидныйбезводный, магния стеарат, повидон К 90, натрия карбоксиметилкрахмал,типа А,тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,

состав пленочной оболочки: железа (III) оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный,титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, сепифильм 003 (макрогол-40 ОЕ стеарат(илимоно и диэфира стеариновой кислоты и ПЭГ-40 ОК) (Е 431), целлюлозамикрокристаллическая (Е460), метилгидроксипропилцелюлоза (Е464)).

Описание

Выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового(для дозировки 20 мг) или темно-розового (для дозировки 40 мг) цвета, с маркировкой F20 (для дозировки 20 мг) или F40 (для дозировки 40 мг) на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальногорефлюкса (GORD). БлокаторыН2-гистаминовых рецепторов.

Код АТС A02B A03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кинетика фамотидина имеет линейный характер.

Всасывание: фамотидин быстро всасывается. Биодоступность приприеме внутрь составляет 40-45%. Биодоступность не меняется в зависимости отприсутствия еды в желудке, однако немного снижается при приеме антацидныхпрепаратов, этот эффект не имеет клинической значимости.

У пациентов пожилого возраста клинически-значимого, связанногос возрастом изменения биодоступности фамотидина нет.

Биотрансформация при первом прохождении через печеньоказывает слабый эффект на биодоступность препарата.

Распределение: после приема внутрь, максимум концентрации вплазме достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффектане возникает. Связывание с белками плазмы относительно низкое, составляет15–20%.

Биотрансформация: фамотидин метаболизируется в печени.Единственный найденный метаболит - сульфоксид.

Элиминация: время полувыведения 2,3-3,5 часов. У пациентов стяжелой почечной недостаточностью время полувыведения может превышать 20 часов.Фамотидин выводится почками (65-70%) и с калом (30-35%). Почечный клиренссоставляет 250-450 мл/мин, что свидетельствует о наличии небольшой канальцевойсекреции. 25-30% препарата припероральном приеме выводится в неизмененном виде почками. Небольшое количествоможет выводиться в виде сульфоксида.

Фармакодинамика

Фамотидин – действующее вещество препарата Квамател®, является блокатором H2 гистаминовых рецепторов. Основноефармакологическое действие фамотидина - снижение желудочной секреции. Фамотидинснижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то времякак изменение в секреции пепсина пропорционально количеству желудочного сока.

У здоровых добровольцев и у больных с гиперсекрецией Квамател®ингибирует базальную и стимулированную секрецию, а также секрецию,стимулированную пентагастрином, бетазолом, кофеином, инсулином ифизиологическим рефлексом блуждающего нерва.

Длительность снижения секреции дозами 20 и 40 мг составляет10-12 часов. Однократный вечерний пероральный прием по 20 и 40 мг ингибируетбазальную и стимулированную секрецию кислоты. Ночная секреция желудочной кислоты ингибируется на 86-94 % как минимумна 10 часов. Те же дозы, принимаемые с утра, снижают стимулированную пищейсекрецию кислоты. Эта супрессия составляет соответственно 76-84% от начальнойсекреции через 3-5 часов после приема и 25-30% через 8 и 10 часов. Квамател®принятый натощак или после еды не оказывает влияние на уровень гастрина всыворотке крови.

Квамател® не влияет на пассаж пищи через желудок,экзокринную функцию поджелудочной железы, печеночный и портальный кровоток.

Квамател® не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени.В клинических фармакологических исследованиях антиандрогенных эффектов не выявлено.После лечения Квамателом® уровень гормонов сыворотки не изменялся.

Показания к применению

- лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудкаи двенадцатиперстной кишки

- гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- синдром Золингера-Эллисона

- профилактика аспирации желудочного содержимого припроведении общей анестезии (синдром Мендельсона)

Способ применения и дозы

Таблетку Кваматела® проглатывают целиком, не разжевывая,запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки,перед сном или 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность лечения составляет 4-8 недель.

Профилактика рецидива язвенной болезни желудка идвенадцатиперстной кишки

Применяют 20 мг 1 раз в сутки, на ночь в течении 4-8 недель.

Гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь

20 мг дважды в день (одну таблетку утром и одну вечером) втечение 6-12 недель. В сучаях, когда ГЭРБ сопровождается эзофагитом пищевода,рекомендованная доза Кваматела® составляет 20-40 мг в течение 12 недель.

Синдром Золингера-Эллисона

Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов упациентов, прежде не применявших антисекреторную терапию. Затем доза должнабыть скорректирована в зависимости от состояния больного.

Пациенты, ранее принимавшие другой H2 -гистаминоблокатор,могут перейти на прием Кваматела® с использованием доз более высоких, чем 20 мг,через каждые 6 часов.

Профилактика аспирации желудочного содержимого припроведении общей анестезии: 40 мг вечером накануне операции или утром в деньоперации.

Способ применения и дозы у особых групп пациентов

Почечная недостаточность

Поскольку Квамател® в основном экскретируется почками,следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью.

В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/мл, максимальнаясуточная доза должна быть снижена до 20 мг или увеличен интервал между приемомдоз до 36-48 часов.

Применение у детей

Безопасность и эффективность этого препарата у детей неустановлена.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Побочные действия

Редко (≥1/10000 - <1/1000)

- головная боль, головокружение

- диарея, запор

Очень редко (<1/10000)

- агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения

- депрессия, галлюцинации, возбуждение, чувство тревоги, спутанностьсознания

- аритмия, атриовентрикулярный блок

- анорексия, сухость во рту, тошнота, рвота, дискомфорт вбрюшной полости

- холестатическая желтуха, изменения показателей печеночныхферментов

- акне, алопеция, сухость кожи

- зуд, утрикарные высыпания, токсический эпидермальныйнекролиз, отек Квинке, анафилактическая реакция, бронхоспазм

- артралгия

- мышечные спазмы

- невысокая лихорадка

Крайне редко

- гинекомастия (обратима при отмене препарата)

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата

- наследственная непереносимость галактозы, лактазнаянедостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации (в связи с отсутствиемопыта применения)

Лекарственные взаимодействия

Квамател® увеличивает всасывание амоксициллина и клавулоновойкислоты.

В случае, если препарат Квамател® назначается одновременно слекарственными препаратами, на всасывание которых влияет уровень кислотности вжелудке, то следует учесть возможные изменения всасывания этих препаратов.

Вызывая повышение рН желудка, Квамател® может уменьшитьвсасывание кетоконазола при одновременном введении данных препаратов. В связи сэтим кетоконазол можно применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток Квамател®.

Одновременный прием Кваматела® и препаратов, которые снижаютжелудочную кислотность или нейтрализуют кислоту в желудке (антациды), снижает всасывание таблеток Квамател®.Поэтому антациды рекомендуется применять не менее чем за 2 ч до приема таблетокКвамател®.

Квамател® не влияет на ферментативную систему цитохромаР-450 печени.

Особые указания

Терапия Квамателом® может маскировать симптомызлокачественной опухоли, поэтому злокачественный процесс необходимо исключитьдо начала терапии препаратом.

В случае печеночной недостаточности Квамател® необходимопринимать с осторожностью, в меньших дозах.

Поскольку в случае использования H2-гистаминоблокатороввозможна перекрестная реактивность, необходимо осторожное применение Кваматела®у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам H2-рецепторов.

В случае непереносимости лактозы следует учесть, однатаблетка Квамател® 20 мг содержит 105 мглактозы, а одна таблетка Квамател® 40 мг - 90 мг лактозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты при применении препаратаспособность управлять транспортными средствами и другими механизмами требуетосторожности.

Передозировка

Опыта лечения передозировки препарата нет. Применение фамотидина в дозе до 800 мг/сут втечение свыше одного года не вызывало никаких серьезных нежелательных явлений.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхоридной или фольгиалюминиевой.

По 1 (для дозы 40мг) или 2 (для дозы 20мг) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языкахвкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C, взащищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту