Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ВИГАДЕКСА™ Торговое название Вигадекса™ Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капли глазные 5мл Состав 1мл содержит активные вещества – моксифлоксацина гидрохлорида 5,45мг (эквивалентно 5,0 мг моксифлоксацина)и дексаметазона натрия фосфата 1,10 мг (эквивалентно 1,0 мг дексаметазонафосфата) вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат, кислотаборная, натрия хлорид, сорбитол, тилоксапол, натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная(для регулировки рН), вода очищенная q.s. до 1 мл. Описание Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор отзеленовато-желтого до желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний глаз. Глюкокортикостероидыв комбинации с противомикробными препаратами. Код АТX S01СА01 Фармакологические свойства Фармакокинетика При местном применении глазных капель Вигадекса™ возможносистемное всасывание моксифлоксацина. Период полувыведения моксифлоксацина изплазмы составляет 13,1 + 3,3 часов. После местного применения одной капли раствора дексаметазонапациентами, перенесшими операцию по удалению катаракты, среднее значение уровнядексаметазона во внутриглазной жидкости составило 31±3,9 нг/мл, в период между90 и 120 минутами после введения. Фармакодинамика Моксифлоксацин, как и другие хинолоны, ингибирует ДНК-гиразуи топоизомеразу IV, ферменты, необходимые для репликации, транскрипции,репарации и комбинации бактериальных ДНК. Основным механизмом действияхинолонов на большинство грамположительных бактерий является ингибирование топоизомеразыIV. Основной механизм действия хинолонов на большинство грамотрицательныхбактерий – ингибирование ДНК-гиразы. Моксифлоксацин оказывает бактерицидное действие противбольшинства штаммов следующих организмов: Грамположительные бактерии: Разновидности Corynebacterium Micrococcus luteus Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Staphylococcus warneri Streptococcus pneumoniae Streptococcus viridans Грамотрицательные бактерии: Acinetobacter lwoffii Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis Противовоспалительное действие дексаметазона проявляетсяснижением выброса арахидоновой кислоты, а также адгезивным молекулярнымподавлением сосудистых эндотелиальных клеток, снижением уровня циклооксигеназыи выброса цитокинов. Данное действие приводит к сокращению выбросов про-воспалительных медиаторов и меньшейадгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, тем самым препятствуяих прохождению к отекшим тканям глаза. Кроме того, снижение активностициклооксигеназы приводит к снижению выработки воспалительных простагландинов,которые, как известно, вызывают разрушение гематоофтальмического барьера ипопадание белка плазмы в ткани глаза. Показания к применению - местное лечение инфекций глаза, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами - профилактика воспалений и бактериальных инфекций послехирургии глаза Способ применения и дозы Для профилактики послеоперационного воспаления глаза илиинфицирования закапывают по1 капле раствора 4 раза в день в планируемый коперации глаз, начиная закапывание за день до операции и в течение 15 днейпосле операции. Для лечения инфекций глаза, вызванных чувствительнымиорганизмами, закапывают по 1 капле 4 раза в день в течение 7 дней или какпредписано врачом. Необходимо придерживаться назначенной врачом дозировки,схемы и длительности лечения. Не прикасайтесь кончиком пипетки к глазам или любой другойповерхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. Побочные действия Местные: глаукома с повреждением оптического нерва нарушение остроты зрения нарушение поля зрения развитие катаракты вторичная инфекция глаза, вызыванная подавлением имуннойреакции перфорация глазного яблока затуманивание зрения снижение остроты зрения конъюнктивиты, преходящий дискомфорт и боль в глазах зуд сухость глаз кератит гиперемия глаза субконъюнктивальное кровоизлияние субконъюнктивальные геморрагии слезоточивость Системные: При всасывании в редких случаях могут отмечаться: сосудистый коллапс, ангионевротический отек (включая отекгортани, глотки или лица) потеря сознания, головная боль дыхательная недостаточность, диспноэ, усиление кашля, фарингит,ринит, отит крапивница анафилактоидные реакции Противопоказания повышенная чувствительность к любому из компонентовпрепарата эпителиальный кератит, вызванный простым герпесом, ветрянойоспой, вирусной инфекцией роговицы и конъюнктивы, грибковыми инфекциями глаза глаукома состояния, приводящие к истончению роговицы Лекарственные взаимодействия К настоящему моменту не известно о случаях взаимодействияглазных капель Вигадекса™ с другими лекарственными средствами. Основываясь на исследованиях системного применения кортикостероидымогут повышать активность барбитуратов и трициклических антидепрессантов имогут привести к снижению активности препаратов анти-холинэстеразы, салицилатови антикоагулянтов. Специфичность этих наблюдений в отношенииофтальмологического применения не изучалась. Особые указания При применении комбинированных препаратов, содержащихстероиды и антибиотики в течении длительного времени возможно появлениегрибковой инфекции и/или увеличение роста нечувствительных организмов. В случаевозникновения суперинфекции необходимо проконсультироваться с лечащим врачомдля начала соответствующей терапии. В случае наличия аллергической реакции кантибиотику подобному моксифлоксацину, есть риск проявления аллергическойреакции при применении глазных капель Вигадекса™. В этом случае необходимо прекратить применениепрепарата и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующеголечения. Контактные линзы При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту нерекомендуется ношение контактных линз до полного излечения. Беременность Не проводилось соответствующих строго контролируемыхисследований глазных капель Вигадекса™ с участием беременных женщин. Вигадекса™глазные капли во время беременности следует применять только в случае еслипотенциальная польза оправдывает потенциальный риск. Лактация Вигадекса™ глазные капли во время лактации следует применятьтолько в случае если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск. Применение в педиатрии Применение глазных капель Вигадекса™ у детей не изучено. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Как и в случае с другими глазными каплями, после закапываниявозможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, чтоможет негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциальноопасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время довосстановления зрения. Передозировка В случае попадания в глаз(а) излишнего количества препарата,промойте глаз(а) обильным количеством теплой воды. Не закапывайте препаратповторно до следующего по расписанию приема. При случайном приеме препаратавнутрь обратитесь к врачу. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата во флаконы из белого непрозрачногополиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей-дозатором Droptainer™ ибелым навинчивающимся полипропиленовым колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в картонную коробку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в местах, недоступных для детей! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Использовать препарат в течение 4 недель после первоговскрытия флакона. Условия отпуска из аптек По рецепту