Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Зитролид® форте Торговое название Зитролид® форте Международное непатентованное название Азитромицин Лекарственная форма Капсулы 0.5г Состав Одна капсула содержит активное вещество - азитромицин (в пересчете на активноевещество) 0.5г, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,магния стеарат, твердые желатиновые капсулы: титана диоксид Е 171, красительсолнечный закат желтый Е 110, желатин. Описание Капсулы № 00, корпус белый, крышечка оранжевая. Содержимоекапсул – порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Фармакотерапевтическая группа Противомикробные средства для системного применения. Макролиды. Код АТС J01FA10 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстрораспределяется в организме. Биодоступность после однократного приема 500 мгсоставляет 37 % (эффект «первого прохождения» через печень), максимальнаяконцентрация (Сmax) после перорального приема 500 мг – 0,4 мг/л, времядостижения максимальной концентрации (TCmax) – 2-3 ч. Концентрация в тканях иклетках в 10-50 раз выше, чем в в сыворотке крови. Объем распределения – 31,1л/кг, связывание с белками плазмы обратно пропорционально концентрации в кровии составляет 7-50 %. Азитромицин кислотоустойчив, липофилен. Легко проходит черезгистогематические барьеры, хорошо проникает в дыхательные пути, мочеполовыеорганы и ткани, в том числе в предстательную железу, кожу и мягкие ткани. Кместу инфекции транспортируется также фагоцитами (полиморфно-ядернымилейкоцитами и макрофагами), где высвобождается в присутствии бактерий.Проникает через мембраны клеток и создает в них высокие концентрации, чтоособенно важно для эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей. В очагах инфекции концентрация на 24-34 % выше, чем вздоровых тканях и коррелирует с выраженностью воспалительного процесса.Сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5-7 дней после приемапоследней дозы. В печени деметилируется, образующиеся метаболиты неактивны.В метаболизме азитромицина участвуют изоферменты CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7,ингибитором которых он является. Плазменный клиренс – 630 мл/мин: периодполувыведения между 8 и 24 ч послеприема – 14-20 ч, период полувыведения в интервале от 24 до 72 ч – 41 ч. Более50 % азитромицина выводится кишечником в неизмененном виде, 6 % - почками. Прием пищи существенно изменяет фармакокинетику: Cmaxувеличивается (на 31 %), показатель площади под кривой «концентрация-время» (AUC)не изменяется. У пожилых мужчин (65-85 лет) фармакокинетические параметрыне меняются, у женщин увеличивается Cmax (на 30-50 %). Фармакодинамика Зитролид® форте - антибактериальный препарат широкогоспектра действия из группы макролидов-азалидов, действует бактериостатически.Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадиитрансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, ввысоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- ивнутриклеточно расположенных возбудителей. Микроорганизмы могут быть изначально устойчивыми к действиюантибиотика или могут приобретать устойчивость к нему. Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину(Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л): Микроорганизмы МИК, мг/л Чувствительные Устойчивые Staphylococcus spp. ≤ 1 > 2 Streptococcus spp. групп A, B, C, G ≤ 0,25 > 0,5 Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5 Нaemophilus influenzae ≤ 0,12 > 4 Moraxella catarrhalis ≤ 0,5 > 0,5 Neisseria gonorrhoеae ≤ 0,25 > 0,5 К азитромицину чувствительны аэробные грамположительныемикроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Streptococcuspneumoniae (пенициллинчувствительные), Streptococcus pyogenes; аэробныеграмотрицательные микроорганизмы: Нaemophilus influenzae, Нaemophilus parainfluenzae,Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseriagonorrhoеae; анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp.,Prevotella spp., Porphyromonas spp.; прочие: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae,Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Умеренно чувствительны или нечувствительны: аэробныеграмположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae (умеренночувствительные или резистентные к пенициллину). Устойчивы: аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcusfaecalis, Staphylococcus spp. (метициллинустойчивые), Staphylococcus aureus (включаяметициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. группыА (бета-гемолитические). Азитромицин не активен в отношении штаммов грамположительныхбактерий, устойчивых к эритромицину. Анаэробы: группа Bacteroides fragilis. Показания к применению Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныечувствительными к препарату микроорганизмами: инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит,тонзиллит, синусит, средний отит) инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит,обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе вызванная атипичнымивозбудителями) инфекции кожи и мягких тканей (угри обыкновенные среднейстепени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы) начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующаяэритема (erythema migrans) инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis(уретрит, цервицит) Способ применения и дозы Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки. Максимальная разовая доза – 1 г (2 капсулы). Максимальнаясуточная доза – 1 г (2 капсулы). При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей - 500мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза - 1,5 г, курс лечения 3 дня). При инфекциях кожи и мягких тканей - 1000 мг/сут в первыйдень за 1 прием, далее по 500 мг/сут ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза -3 г, курс лечения 5 дней). При инфекциях мочеполовых путей (уретрит или цервицит) -однократно 1г (курс лечения 1 день). При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythemamigrans) - 1г в первый день и 500 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза -3 г, курс лечения 5 дней). Побочное действие тошнота, рвота, диарея, боли в животе, жидкий стул,метеоризм, расстройство пищеварения, анорексия, запор, изменение цвета языка,псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменениелабораторных показателей функции печени, печеночная недостаточность, некрозпечени (возможно со смертельным исходом). зуд, кожные высыпания, ангионевротический отек, крапивница,фотосенсибилизация, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельнымисходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсическийэпидермальный некролиз ощущение сердцебиения, аритмия, желудочковая тахикардия,увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия головокружение/вертиго, головная боль, судороги, сонливость,парестезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство,нервозность шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (приприеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса изапаха тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия артралгия интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность вагинит, кандидоз Противопоказания гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином С осторожностью Умеренные нарушения функции печени и почек; при аритмиях илипредрасположенности к аритмиям и удлинению интервала QT; при совместномприменении терфенадина, варфарина, дигоксина. Лекарственные взаимодействия Антацидные средства не влияют на биодоступностьазитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30 %, поэтомупрепарат следует принимать по крайней мере за один час до или через два часапосле приема этих препаратов и еды. При парентеральном применении азитромицин не влияет наконцентрацию циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, триазолама,ко-тримоксазола в плазме при совместном применении, однако не следует исключатьвозможности таких взаимодействий при назначении азитромицина для приема внутрь. При необходимости совместного применения с циклоспориномрекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови. При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимоконтролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышаютвсасывание дигоксина в кишечнике, увеличивая тем самым его концентрацию вплазме крови. При необходимости совместного приема с варфариномрекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени. Одновременный прием терфенадина и антибиотиков классамакролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзяисключать вышеуказанных осложнений при совместном приеме терфенадина иазитромицина. Поскольку существует возможность ингибирования изофермента CYP3A4азитромицином в парентеральной форме при совместном применении с циклоспорином,терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином,астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участиемэтого изофермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия приназначении азитромицина для приема внутрь. При совместном приеме азитромицина и зидовудина, азитромицинне влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или навыведение почками его и его глюкуронированного метаболита. Тем не менее,увеличивается концентрация активного метаболита – фосфорилированного зидовудинав моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данногофакта неясно. При одновременном приеме макролидов с эрготамином идигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия. Особые указания В случае пропуска приема антибиотика, пропущенную дозуследует принять как можно раньше, последующие дозы принимать с интервалом в 24ч. После отмены терапии азитромицином реакциигиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться в течениепродолжительного времени и могут потребовать специфической терапии поднаблюдением врача. Беременность и лактация Азитромицин при беременности рекомендуется назначать тольков тех случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышаетпотенциальный риск для плода. Принеобходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудноевскармливание. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороныцентральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлениитранспортными средствами и работе с механизмами. Передозировка Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея. Лечение: симптоматическое. Форма выпуска и упаковка Капсулы 0,5 г. По 3 капсулы в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона дляпотребительской тары. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температурене выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности. / Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 
