Инструкция по медицинскомуприменению лекарственного средства Пролатан Торговое название Пролатан Международное непатентованное название Латанопрост Лекарственная форма Капли глазные 0,005 % Состав 1 мл препарата содержит активное вещество - латанопрост 0,05 мг, вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфат безводный, натриядигидрофосфата моногидрат, вода дляинъекций. Описание Прозрачный бесцветный раствор. Фармакотерапевтическая группа Противоглаукомные препараты и миотики. Аналогипростагландинов. Латанопрост. Код АТХ S01EЕ01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Латанопрост, являясь пролекарственной формой, всасываетсячерез роговицу, где происходит его гидролиз до биологически активной кислоты.Концентрация в водянистой влаге достигает максимума примерно через два часапосле местного применения. Латанопрост подвергается гидролизу в роговице под действиемэстераз с образованием биологически активной кислоты. Кислота латанопроста,поступающая в системный кровоток, метаболизируется, в основном, в печени путембета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и1,2,3,4-тетранор-метаболитов. Объем распределения составляет 0,16 ± 0,02 л/кг.Кислота латанопроста определяется в водянистой влаге в течение первых 4 часов,а в плазме - только в течение первого часа после местного применения. Кислоталатанопроста быстро выводится из плазмы (T1/2=17 мин). Системный клиренссоставляет примерно 7 мл/мин/кг. После бета-окисления в печени метаболитывыводятся, в основном, почками: после местного применения с мочой выводитсяпримерно 88 % введенной дозы. Фармакодинамика Пролатан - аналог простагландина F2α - является селективнымагонистом рецепторов FP и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счетувеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, атакже через трабекулярную сеть. Установлено, что латанопрост не оказывает существенноговлияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер. При применении в терапевтических дозах латанопрост неоказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую идыхательную системы. Показания к применению снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов соткрытоугольной глаукомой и с повышенным офтальмотонусом. Способ применения и дозы Взрослые (включая пожилых больных) По одной капле в пораженный глаз один раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении Пролатана вечером. Частота применения Пролатана не должна превышать одного раза в сутки, поскольку установлено, что приболее частом применении эффективность препарата снижается. Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следуетпродолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно. Побочные действия Очень часто (≥1/10): - усиление пигментации радужки, незначительная гиперемияконъюнктивы, раздражение глаз (жжение, зуд, ощущение инородного тела),утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества, пигментации Часто (≥1/100, <1/10): - транзиторные точечные эпителиальные эрозии роговицы, вбольшинстве случаев протекающие бессимптомно, блефарит, болезненные ощущения вглазах Нечасто (≥1/1000, <1/100): - отеки век, сухость глаз, кератит, расплывчатое зрение,конъюнктивит - кожная сыпь Редко (≥1/10,0000, <1/1000): - ирит/увеит, макулярный отек, отек и эрозии роговицы,периорбитальный отек, нарушение направления роста ресниц, что можетсопровождаться раздражающим действием на глаза, дистихиаз (дополнительный рядресниц позади нормально растущих ресниц) - астма, ухудшение течения бронхиальной астмы, острыеастматические приступы и одышка - потемнение кожи век Очень редко (<1/10,000): - ухудшение течения стенокардии у пациентов с существующимзаболеванием - боль в груди Неизвестно (не могут быть оценены из имеющихся данных) - головокружение, головная боль - учащенное сердцебиение - миалгия, арталгия - герпетический кератит Противопоказания - повышенная чувствительность к латанопросту или другимкомпонентам препарата - детский и подростковый возраст до 18 лет. Лекарственные взаимодействия Пролатан эффективен как в качестве монотерапии, так и вкомбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление, например,бета-адреноблокаторами (тимолол). Пролатан оказывает аддитивное действие при его применении в комбинации садреномиметиками (дипивалил адреналин), пероральными ингибиторами карбоангидразы(ацетазоламид) и, по крайней мере, частично аддитивное действие при назначениив комбинации с холиномиметиками (пилокарпин). При назначении комбинированнойтерапии разные глазные капли следует вводить с интервалом не менее пяти минут. Использование двух и более простагландинов, аналоговпростагландина не рекомендуется из-за возможного повышения внутриглазногодавления. Особые указания Пролатан содержитхлорид бензалкония, который может абсорбироваться контактными линзами. Передзакапыванием глазных капель контактные линзы следует вынимать, а вставлять ихможно только через 15 минут после закапывания. Пролатан может усиливатьпигментацию радужки, которое сопровождается постепенным изменением цвета глазза счет увеличения содержания меланина в меланоцитах стромы радужки. Обычнокоричневая пигментация, располагающаяся вокруг зрачка, распространяетсяконцентрически к периферии, и вся радужка или её часть могут приобрести болееинтенсивный коричневый цвет. Изменения цвета радужки развиваются в большинствеслучаев медленно и могут оставаться клинически незаметными. Изменение цвета водном или двух глазах выявляется преимущественно у больных со смешаннойокраской радужки, которая содержит коричневый цвет как основной. В ходеклинических исследований не выявлено накопления пигмента в трабекулярной сетиили в каком-либо другом отделе передней камеры глаза. Несмотря на усиление пигментации радужки, у больныхнаблюдалось снижение внутриглазного давления. Таким образом, лечение Пролатаномможет быть продолжено у больных, у которых усиливается пигментация радужки. Этибольные должны проходить регулярные обследования и, взависимости от клинической ситуации, лечение может бытьпрекращено. Усиление пигментации радужки обычно встречается в первый годлечения. Редко это происходит в течение второго или третьего года лечения и ненаблюдалось после четвертого года лечения. Степень пигментации радужки уменьшается со временем. Послеотмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневогопигмента, однако уже развившееся изменение цвета может стать постоянным. При применении Пролатана наблюдалось потемнение кожи век, которое можетбыть обратимым. Пролатан можетпостепенно вызывать потемнение, утолщение и удлинение ресниц, увеличение ихколичества и нарушение направления их роста. Эти изменения обратимы послепрекращения лечения. Макулярный отек, в том числе и кистозный встречался восновном, у пациентов с афакией,псевдофакией, повреждением задней капсулы хрусталика или у пациентов сизвестными факторами риска развития макулярного отека; у этих пациентов Пролатан должен применяться с осторожностью. Имеются ограниченные данные о применении Пролатан при неоваскулярной и врожденной глаукоме.Следовательно, Пролатан рекомендуетсяприменять при этих состояниях с осторожностью. Имеется ограниченный опыт применения препарата у больныхастмой. Сообщалось о некоторых случаях обострения астмы и одышке. Поэтомубольным астмой необходимо применять препарат с осторожностью. Пролатан долженприменяться с осторожностью у больных с герпетическим кератитом в анамнезе инеобходимо избегать применения препарата в случаях кератита, вызванного Herpessimplex, и у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе,особенно связанного с аналогами простагландинов. Беременность и период лактации Безопасность применения Пролатана при беременности не изучалась. Однако еговведение представляет потенциальный риск для протекания беременности, плода иноворожденного. Поэтому Пролатан не должен применяться при беременности. Активное вещество Пролатана и его метаболиты могут проникатьв материнское молоко, поэтому Пролатан неследует применять кормящим матерям или грудное вскармливание должно бытьпрекращено. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмамиЗакапывание глазных капель может вызывать транзиторное ощущение "пеленыперед глазами" в течение нескольких минут, что необходимо учитывать привождении автомобиля и работе с движущимися механизмами. Передозировка Симптомы: помимо раздражения слизистой оболочки глаз,гиперемии конъюнктивы или эписклеры, других нежелательных изменений со стороныоргана зрения при передозировке латанопроста не известны. Лечение: немедленно промыть глаза водой или 0,9 % растворомнатрия хлорида, симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка По 2.5 мл препарата разливают в пластиковые флаконы с завинчивающимсяколпачком бирюзового цвета с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на государственноми русском языках помещают в пачкукартонную. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°C. Вскрытыйфлакон хранить не более 4 недель при температуре не выше 25 °C Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не использовать после истечения срока годности Условия отпуска из аптек По рецепту