Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Инфен – 25 Торговое название Инфен – 25 Международное непатентованное название Декскетопрофен Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - 36,91 мг декскетопрофена трометамолa, эквивалентнo 25 мг декскетопрофена. вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Ависел рН 101), крахмал кукурузный, повидон (PVP K-30), натрия крахмала гликолят, целлюлоза микрокристаллическая (Ависел рН 102), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. состав оболочки: опадрай белый 06G 28430 (HPMC 2910/гипромеллоза 15 сР, HPMC 2910/гипромеллоза 6 сР, титана диоксид (Е171, макрогол PEG 6000 NF, пропиленглколь, натрия лаурилсульфат). Описание Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской для разлома на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны Фармакотерапевтическая группа Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код АТХ М01АЕ17 Фармакологические свойства Фармакокинетика После перорального назначения декскетопрофена трометамола у человека максимальные концентрации препарат в плазме (Cmax) достигаются через 30 минут (в промежуток от 15 до 60 минут). Время полураспределения и полувыведения декскетопрофена трометамола составляет соответственно 0,35 и 1,65 ч. Аналогично другим лекарственным препаратам с высокой степенью связывания с белками (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Метаболизм декскетопрофена, в основном, происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением через почки. После назначения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(–) у человека. Фармакокинетические исследования с многократным введением препарата показали, что Cmax и AUC после Показания к применению - купирование болевого синдрома различного генеза (в том числе послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматические боли, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль) - симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в том числе ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз) Способ применения и дозы Взрослые: в зависимости от характера и тяжести боли, рекомендуемая дозировка обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки) каждые 4 – 6 часов или 25 мг (одна таблетка) каждые 8 часов. Общая суточная доза не должна превышать 75 мг (3 таблетки). Таблетки декскетопрофена не предназначены для долговременного применения, и период лечения должен ограничиваться симптоматическим периодом (не должен превышать 3-5 дней). Одновременное применение препарата вместе с пищей замедляет скорость его всасывания, и поэтому, в случае острой боли, рекомендуется принимать препарат, как минимум, за 30 минут до приема пищи. Пожилые пациенты: пожилым пациентам рекомендуется начинать терапию с низкой дозы (общая суточная доза - 50 мг). Дозировку можно повысить до рекомендуемой для обычных пациентов только после установления хорошей переносимости препарата. Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с дисфункцией печени легкой и средней тяжести терапию необходимо начинать с низких доз (общая суточная доза не должна превышать 50 мг). Пациенты с нарушением функции почек: начальную дозировку необходимо понизить до общей суточной дозы 50 мг у пациентов с легкими нарушениями функции почек. Таблетки декскетопрофена нельзя применять у пациентов со средней и тяжелой дисфункцией почек. Побочные действия Частые: 1/100 до < 1/10 -тошнота и/или рвота, боли в области живота, диарея, диспепсия Нечастые: 1/1000 до < 1/100 -бессонница, беспокойство -головные боли, головокружение, сонливость -вестибулярное головокружение -ощущение сердцебиений -приливы -гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм -сыпь -утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие Редкие: 1/10000 до < 1/1000 -анорексия -парестезии, обморок -гипертония -брадипноэ -язвенная болезнь, кровотечение или прободение язвы -крапивница, угри, повышенная потливость -боль в спине -полиурия -нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы -периферический отек -отклонения в печеночных пробах -отек гортани -гепатит -острая почечная недостаточность Очень редкие: 1/10000 -нейтропения, тромбоцитопения -анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок -затуманенное зрение -звон в ушах -тахикардия -артериальная гипотония -бронхоспазм, диспноэ -панкреатит -повреждение клеток печени -синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек (отек Квинке), отек лица, реакция фоточувствительности, зуд -нефрит или нефротический синдром Желудочно-кишечные побочные действия: Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. На фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС. Как и при лечении другими препаратами класса НПВС, при применении препарата Инфен-25, в качестве побочных действий, могут развиваться асептический менингит, главным образом у пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая или гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Также очень редко могут развиваться буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с незначительным повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта). Противопоказания - повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому НПВС или вспомогательным компонентам данного лекарственного препарата - если вещества аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека - наличие в настоящем или прошлом активной или рецидивирующей пептической язвы/кровотечений в ЖКТ (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений), а также при хронической диспепсия или подозрении на пептическую язву/ кровотечение - наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанных с предшествующей терапией НПВС - желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенной кровоточивости - болезнь Крона или неспецифический язвенный колит - наличие бронхиальной астмы в анамнезе - тяжелая сердечная недостаточность - период после проведения аортокоронарного шунтирования - нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин) - тяжелое нарушение функции печени (10-15 по классификации Чайлд-Пью) - геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов. При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови. С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т. к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться. Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов. Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП. Нежелательные комбинации С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное назначение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язвы. С пероралъными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. С препаратами лития: НПВП повышают уровень лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при назначении, изменении дозы и после отмены НПВП. С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. С гидантоинами и сульфаниламидными препаратами: риск увеличения токсического действия этих препаратов. Комбинации, требующие осторожности С диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента: терапия НПВП связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение гломерулярной фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том, что водный баланс пациента адекватен, и провести контроль функции почек перед назначением НПВП. С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение. С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови). С зидовудином: риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВП. Необходимо провести подсчет всех клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВП. С сульфаниламидными препаратами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы. С препаратами низкомолекулярного гепарина: повышение риска развития кровотечений. Комбинации, которые необходимо принимать во внимание: С β -адреноблокаторами: НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов. С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек. С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений. С пробенецидом: концентрации НПВП в плазме могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВП. С сердечными гликозидами: НПВП могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме. С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует назначать ранее, чем через 8-12 сут после отмены мифепристона. С ципрофлоксацином: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития конвульсий при назначении НПВП на фоне терапии ципрофлоксацином в высоких дозах. Особые указания У пациентов с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходим постоянный контроль. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Инфен-25 следует отменить. Так как все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения вследствие замедления синтеза простагландинов, не рекомендуют одновременное назначение препарата Инфен -25 с препаратами, влияющими на свертываемость крови (варфарина, кумаринов, гепаринов). Как и другие НПВП, Инфен-25 может приводить к повышению уровня креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, декскетапрофен может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Как и в случае других НПВП, на фоне терапии препаратом Инфен-25 может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение уровня аспарагиновой и аланиновой трансаминаз (АсТ и АлТ) в сыворотке крови. При этом контроль печеночной и почечной функций необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей прием Инфен-25 следует отменить. Как и другие НПВП, декскетопрофена трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков бактериальной инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом, следует прекратить прием декскетапрофена. Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов, у которые в анамнезе были заболевания сердца, в частности, у тех, у кого ранее отмечались приступы сердечной недостаточности, вследствие возможного риска возникновения сердечной недостаточности. Лечение пожилых пациентов необходимо проводить с осторожностью, под наблюдением врача. Применение декскетопрофена трометамола может приводить к нарушениям репродуктивной функции у женщин, и его не рекомендуется принимать женщинам, испытывающим трудности с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница. Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости - промывание желудка, диализ. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре от 15 до 25 ºС, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не следует использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель/упаковщик Emcure Pharmaceuticals Ltd. Lane No.3, Phase-II, SIDCO, Bari-Brahmana, Jammu-181 133, India
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 
