Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства КОАКСИЛ® Торговое название Коаксил® Международное непатентованное название Тианептин Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой 12,5 мг Состав Одна таблетка содержит активные вещества: натрия тианептина, 12,5 мг, вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магниястеарат, маннитол, тальк, состав оболочки: натрия гидрокарбонат, натрия-кармеллоза,воск пчелиный белый, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, глицерола моноолеат,полисорбат 80, повидон, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк. Описание Таблетки овальной формы, покрытые оболочкой белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Психоаналептики. Антидепрессанты другие. Код АТС N06AX14 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь тианептин быстро и полностьюабсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Тианептин хорошо распределяется в организме. Значительносвязывается с белками плазмы крови (около 94%). Тианептин подвергается метаболизму в печени (бета-оксидацияи N-деметилирование). T1/2 тианептина составляет 2,5 ч, у пациентов пожилоговозраста – 3,5 ч. Тианептин выводится из организма почками: основная часть выводится в видеметаболитов, 8% - в неизмененном виде. Фармакокинетика в особых клинических случаях При почечной недостаточности, а также у пациентов старше 70лет и у лиц, получающих постоянную лекарственную терапию по поводу хроническихзаболеваний, T1/2 увеличивается на 1 ч. При печеночной недостаточности фармакокинетические параметрыпрепарата существенно не изменяются (даже при наличии цирроза печени у больныххроническим алкоголизмом). Фармакодинамика Коаксил® - антидепрессант из группы трициклическихпроизводных. Механизм действия Коаксила® связывают с повышением обратногонейронального захвата серотонина нейронами коры головного мозга и гиппокампа.Повышает спонтанную активность пирамидальных клеток и увеличивает скорость ихвосстановления после функционального подавления. По характеру действия на нарушения настроения занимает промежуточное положениемежду седативными и стимулирующими антидепрессантами. При применении Коаксила®отмечается уменьшение соматических симптомов (в частности, болей вэпигастральной области, тошноты, головокружения, головной боли, сердцебиения,ощущения жара, болей в мышцах). Коаксил® нормализует поведение и положительно воздействуетна нарушения характера у пациентов с хроническим алкоголизмом в периодабстиненции. Препарат не оказывает отрицательного влияния на память, сон и способность кконцентрации внимания, не влияет на функции сердечно-сосудистой системы. Не обладает антихолинергическим действием, не вызываетпривыкания. Показания к применению - депрессивные состояния различной степени тяжести Способ применения и дозы Рекомендуемая доза: по 1 таблетке 3 раза в день, утром, днеми вечером, перед основными приемами пищи. Для пациентов старше 70 лет доза препарата не должнапревышать 2 таблеток в день. Длительностькурса лечения определяется лечащим врачом. Побочные действия Часто - анорексия, боли в эпигастральной области, боли в животе,сухость во рту, тошнота, рвота, запор, метеоризм, - \"кошмарные\" сновидения, бессонница, сонливость - головная боль, головкружение, вертиго, липотимия, тремор - тахикардия, экстрасистолия, боль в груди, внезапныеприливы крови - затрудненное дыхания - миалгии, боли в спине, боли в пояснично-крестцовом отделепозвоночника - общее недомогание, ощущение «комка» в горле Нечасто - макуло-папулезная или эритематозная сыпь, кожный зуд,крапивница Редко - злоупотребление и лекарственная зависимость, особенно улиц моложе 50 лет с наркотической или алкогольной зависимостью в анамнезе Частота не установлена: - возникновение суицидальных мыслей и суицидальногоповедения во время или в короткий период после прекращения лечения Противопоказания - повышенная чувствительность к тианептину или одному извспомогательных веществ препарата - одновременный прием неселективных ингибиторов МАО - детский возраст до 15 лет - беременность, период лактации Лекарственные взаимодействия Одновременно применениеКоаксила® с неселективными ИМАО противопоказан в связи с риском развитиясердечно-сосудистого коллапса или пароксизмальной гипертензии, гипертермии,судорог и летального исхода. Период между окончанием терапии ИМАО и началомприема Коаксила® должен составлять 2 недели. При переходе сКоаксила® на ИМАО переходный периодсоставляет 24 часа. Сочетание Коаксила® смиансерином не рекомендуется в виду антагонистичекого эффекта. Особые указания Поскольку для депрессивных состояний характерно наличие рискасуицидальных попыток, пациентам со склонностью к нанесению себе телесныхповреждений и суициду, в том числе в анамнезе, необходим постоянный контроль донаступления стойкой ремиссии, особенно в начале лечения. При необходимостиприменения общей анестезии необходимо предупредить анестезиолога о приемеКоаксила® и прекратить прием препарата за 24 или 48 часов до операции. В экстренных случаяхоперативное вмешательство может быть проведено без предварительной отмены препарата, но под строгим медицинским контролемпред- и интраоперационным контролем. При прекращении лечения рекомендуется постепенно снижатьдозу препарата в течение 7-14 дней. Следует тщательно контролировать состояние пациентов снаркотической или алкогольной зависимостью в анамнезе с целью предупреждениясамостоятельного увеличения дозы препарата пациентом. Не рекомендуется превышать рекомендуемые дозы. Препарат содержит сахарозу, поэтому его прием противопоказанпри непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозном синдроме мальабсорбции, атакже при дефиците сахаразы-изомальтазы. Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средствомили потенциально опасными механизмами При приеме лекарства у некоторых пациентов может наблюдатьсяснижение внимания и скорости реакции. Пациентам следует воздерживаться от занятийпотенциально опасными видами работ, требующих повышенного внимания и высокойскорости психомоторных реакций. Передозировка Во всех случаях передозировки следует прекратить лечение препартом и внимательно наблюдать за состоянием пациента (контрольфункции сердца, легких, почек, состояния метаболизма). При необходимостиследует сделать промыть желудок ипровести симптоматическую терапию (ИВЛ, коррекция нарушений функции почек иметаболизма). Форма выпуска и упаковка По 30таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной ифольги алюминиевой печатной лакированной. По 1контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°С, Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не принимать по истечении срока годности, указанного навнешней упаковке лекарственного средства. Условия отпуска из аптек По рецепту