Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС® Торговое название Колдакт Флю Плюс® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капсулы Состав Одна капсула содержит активные вещества: парацетамол 200 мг фенилэфрина гидрохлорид 25 мг хлорфенирамина малеат 8мг, вспомогательные вещества: - ЩЕСТВО тальк очищенный, гидроксипропил метилцеллюлоза,этилцеллюлоза, диэтилфталат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия метабисульфит,натрия ЭДТА, понсо 4R Супра Е124, сансет желтый Супра Е110, хинолиновый желтый Супра Е104, зерна Нонпарель. Оболочка: желатин, вода очищенная, метилпарабен,пропилпарабен, кармоизин Е122, понсо 4R Супра Е124. Описание Твердые желатиновые капсулы, размер «0», корпус капсулыбесцветный, прозрачный, крышечка каштанового цвета, прозрачная. Содержимоекапсул - пеллеты почти белого цвета, оторанжевого до красного цвета и желтого цвета Фармакотерапевтическая группа Анальгетики-антипиретики. Парацетамол в комбинации с другимипрепаратами (исключая психотропные препараты). Код АТС N02BE51 Фармакологические свойства Фармакокинетика Хлорфенирамин хорошо всасывается из желудочно-кишечноготракта после приема внутрь. Действие препарата начинается через 30 минут,максимально в течение 1-2 часов, и завершается в течение 4-6 часов.Предполагаемый период полувыведения из плазмы крови равен 12-15 часам.Хлорфенирамин метаболизируется до монодезметила и производных дидезметила.Хорошо проникает в различные ткани и через гематоэнцефалический барьер.Примерно 22% принятых внутрь доз выделяется в неизменном виде с мочой. Парацетамол легко абсорбируется из желудочно-кишечноготракта, пиковые концентрации достигаютсяпримерно по прошествии 10-60 минут после приема внутрь. Парацетамол проникаетво многие ткани организма. Он проникает через плацентарный барьер и в грудноемолоко. Связывание с белками плазмы крови незначительно при обычныхтерапевтических концентрациях. Парацетамол метаболизируется преимущественно впечени и выделяется в мочу главным образом в виде глюкоронидов и связанныхсульфатов. Менее 5% выделяется в виде неизмененного парацетамола. Периодэлиминации варьирует от примерно одного до трех часов. Фенилэфрин легко абсорбируется после приема внутрь, ноявляется объектом экстенсивного пресистематического метаболизма, значительнаячасть которого происходит в энтероцитах. Как следствие, бионакопление ворганизме составляет примерно 40%. После приема внутрь, плохо всасывается изжелудочно-кишечного тракта, метаболизируется при участии моноаминоксидазы встенке кишечника и при «первом прохождении» через печень. Биодоступностьфенилэфрина низкая. Период полувыведения из плазмы крови в пределах 2-3 часов.Как фенилэфрин, так и его метаболиты выводятся с мочой. Фармакодинамика Хлорфенирамина малеат – блокатор гистаминовых Н1-рецепторов,оказывает противоаллергическое действие, уменьшает отечность и гиперемиюслизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, устраняетзуд в глазах и носу, уменьшает экссудативные проявления. Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающеедействие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях– боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокуютемпературу. Механизм действия связан с подавлением синтеза простагландинов,преимущественно в центре терморегуляции в гипоталамусе. Фенилэфрина гидрохлорид – α1-адреномиметик. Оказываетсосудосуживающее действие, уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочекверхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух. Показания к применению - инфекционно-воспалительные заболевания (грипп, ОРВИ),сопровождающиеся высокой температурой, сильным ознобом, ломотой в теле,головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханьем. Способ применения и дозы Рекомендуемые дозы для взрослых: по 1 капсуле каждые 12 часов в течение 4-5 дней. Побочные действия - головная боль, головокружение - неспособность сконцентрировать внимание, чувствоусталости, депрессия, раздражительностьпарадоксальные возбуждения у детей и аномальный психоз у взрослых, чувствоуспокоения от легкой дремоты до глубокого сна, бессонница, ночные кошмары, - затуманивание зрения, звон в ушах - удушье, сгущение бронхиального секрета - тахикардия, аритмия, гипотония - потеря аппетита, сухость во рту, диспепсия, тошнота,рвота, боль в животе, диарея, желтуха - судороги, мышечная слабость, атаксия - задержка мочи - кожная сыпь, крапивница, фотодерматоз, эксфолиативныйдерматит - агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата - артериальная гипертония - сахарный диабет - глаукома - гипертиреоз - гипертрофия предстательной железы - феохромоцитома - гепатит - тяжелая форма почечной недостаточности - прием трициклических антидепрессантов, бета-блокираторов,ингибиторов моноаминоксидазы (ИMAO) - наследственная непереносимость галактозы, с дефицитомлактозы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Одновременный прием хлорфенирамина и гипнотических илиантифобических седативных средств может усиливать сонливость. Одновременныйприем алкоголя может обладать таким же действием. Хлорфенирамин подавляетметаболизм фенитоина и может приводить к токсичности фенитоина.Антихолинергическое действие хлорфенирамина усиливается под воздействиемингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО). Антикоагуляционное действие варфарина и других кумариновможет усилиться при длительном регулярном приеме парацетамола с повышениемриска кровотечений; обычные дозы не оказывают сильного значимого действия. Гепатотоксичность парацетамола может усилиться приизбыточном употреблении алкоголя. Скорость абсорбции парацетамола может увеличиться подвоздействием метохлорамида или домперидона и абсорбция снижается подвоздействием холестерамина. При одновременном приеме симпатомиметических амидов, таких,как фенилэфрин и ингибиторы моноаминоксидазы, наблюдалась гипертония.Препараты, содержащие фенилэфрин не следует принимать пациентам, принимающим ИMАOили прекративших прием этих препаратов в течение последних 14 дней. Могутусилиться действия антихолинергических препаратов, таких, как трициклическиеантидепрессанты. Фенилэфрин может повышать возможность развития аритмии упациентов принимающих препараты наперстянки. Фенилэфрин может усилить воздействие на сердечнососудистуюсистему других симпатомиметическихамидов (например, противоотечных средств). Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокаторов игипотензивных средств. Состояния, при которых принимают эти препараты,противопоказаны для данного препарата. Капсулы Колдакт Флю Плюс не следует принимать одновременно ссосудорасширяющими средствами, β-блокаторами или индукторами ферментов, такими,как алкоголь. Особые указания Не рекомендуется принимать препарат в течение долгогопериода времени. Капсулы Колдакт Флю Плюс следует принимать с осторожностьюпациентам с ишемической болезнью сердца. Побочные эффекты передозировки больше у пациентов спатологией печени, вызванным употреблением алкоголя. Пациенты пожилого возраста более предрасположены кпроявлению неврологических антихолинергических эффектов. Действие алкоголя может усилиться при одновременномупотреблении с данным препаратом. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциальноопасными механизмами Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем идругими механизмами, так как антихолинергические свойства хлорфенирамина могутвызывать дремоту, головокружение, затуманивание зрения и нарушениепсихомоторики. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области,гепатотоксическое и нефротоксическое действие, в тяжелых случаях возникаетпеченочная недостаточность, энцефалопатия и коматозные состояния. Лечение: промывание желудка, активированный уголь в первые 6часов, введение метионина и N- ацетилцистеина. Симптоматическая терапия. Форма выпуска иупаковка По 4 капсулы в блистерной упаковке вместе с инструкцией поприменению вложены в картонную коробку. По 10 капсул в блистерной упаковке вместе с инструкциейвложены в картонную коробку. Условия хранения При температуре не выше 25°C, в сухом, защищенном от светаместе. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке Условия отпуска из аптек Без рецепта