Инструкция по применению
clear
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ Торговое название Салтрол Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Аэрозоль для ингаляций, дозированный 25/125 мкг, 25/250 мкг, 120 доз Состав Состав на 1 контейнер, в миллиграммах активных веществ: салметерола ксинафоата (микронизированного) 7.220 7.220 флутиказона пропионата (микронизированного) 24.90 49.80, вспомогательное вещество - этанол абсолютный, сорбитана триолеат, пропеллент HFA 134a Описание Алюминиевый контейнер с дозирующим клапаном, вставленный в пластиковый распылитель светло-фиолетового цвета и темно-фиолетовой крышкой (для дозировки 25/125 мкг). Алюминиевый контейнер с дозирующим клапаном, вставленный в пластиковый распылитель темно-фиолетового цвета и светло-фиолетовой крышкой (для дозировки 25 мкг/250 мкг). Содержимое контейнера – суспензия под давлением, после распыления которой на черном листе появляется белое пятно. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Сальметерол и другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Код АТХ R03АК06 Фармакологические свойства Фармакокинетика При одновременном применении салметерола и флутиказона в качестве ингаляции, фармакокинетика данных активных веществ аналогична, применению лекарств по отдельности. Салметерол Салметерол действует локально в легких, поэтому уровни в плазме не являются показателем терапевтического эффекта. Кроме того, имеются только ограниченные данные о фармакокинетике салметерола из-за технической трудности анализа препарата в плазме из-за низких концентраций в плазме в терапевтических дозах (приблизительно 200 пикограмм / мл или менее), достигнутых после вдыхания дозы. Флутиказона пропионат Абсолютная биодоступность одной дозы ингаляционного флутиказона пропионата у здоровых субъектов колеблется приблизительно от 5 до 11% номинальной дозы в зависимости от используемого ингаляционного устройства. У пациентов с астмой наблюдалась меньшая степень системного воздействия ингаляционного флутиказона пропионата. Системное всасывание происходит главным образом через легкие изначально быстро, а затем замедляется. Остальная часть вдыхаемой дозы может проглатываться, но вносит минимальный вклад в системное воздействие из-за низкой растворимости в воде и предсистемного метаболизма, что приводит к оральной усвояемости менее 1%. Существует линейное увеличение системного воздействия с увеличением вдыхаемой дозы. Распределение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мкл / мин), большим объемом распределения в установившемся состоянии (приблизительно 300 л) и конечным периодом полувыведения около 8 часов. Связывание с белками плазмы составляет 91%. Флутиказона пропионат очень быстро выводится из системного кровотока. Основным путем является метаболизм в неактивный метаболит карбоновой кислоты, через P450 - ферменты цитохрома CYP3A4. Существуют и другие неизвестные метаболиты в фекалиях. Почечный клиренс пропионата флутиказона незначителен. Менее 5% дозы выводится с мочой, главным образом в виде метаболитов. Основная часть дозы выделяется с фекалиями в неизменном виде и в виде метаболитов. Фармакодинамика Салтрол – комбинированный препарат, который содержит салметерол и флутиказона пропионат, обладающих разными механизмами действия и обеспечивающих наиболее удобный режим применения β-агонистов и ингаляционных кортикостероидов. Салметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает функцию внешнего дыхания и предотвращает обострение состояния. Механизм действия и фармакодинамические эффекты Салтрол содержит салметерол и флутиказон пропионат, которые имеют разные способы действия. Соответствующие механизмы действия обоих препаратов обсуждаются ниже. Салметерол: Салметерол представляет собой селективный агонист β2-адренорецепторов длительного действия (12 ч) с длинной боковой цепью, который связывается с внешним участком рецептора. Салметерол производит более длительную бронходилатацию, продолжающуюся не менее 12 часов, чем рекомендуемые дозы обычных агонистов β2 короткого действия. Флутиказона пропионат: Флутиказона пропионат, назначаемый при вдыхании в рекомендуемых дозах, оказывает глюкокортикоидное противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению симптомов и обострений астмы с менее неблагоприятными последствиями, чем при системном введении кортикостероидов. При длительном применении флутиказона пропионата в максимальных дозах в виде ингаляций, суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы у взрослых и детей. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно восстанавливается до нормы, несмотря на предшествующий прием ГКС внутрь. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, что подтверждается результатами стимуляционного теста. Однако необходимо учитывать, что остаточное снижение резервной функции надпочечников может сохраняться в течение длительного времени после проводимой терапии. Показания к применению Салтрол предназначен для использования пациентами с астмой от 12 лет и старше. Салтрол предназначен для регулярного лечения пациентов с умеренной и тяжелой астмой, где целесообразно использовать комбинированный продукт (агонист β2 длительного действия и ингаляционный кортикостероид): - для пациентов с неадекватным контролем болезни комбинационным кортикостероидом с более низкой дозировкой или - для пациентов с уже адекватным контролем болезни ингаляционным кортикостероидом со средней и высокой дозировкой и агонистом β2 длительного действия. Способ применения и дозы Салтрол предназначен для использования пациентами с астмой от 12 лет и старше. Салтрол не рекомендуется к использованию детьми младше 12 лет. Дозировка Способ применения: ингаляция Салтрол следует использовать ежедневно для оптимальной пользы, даже при бессимптомной терапии. Пациенты должны регулярно проходить обследование у лечащего врача, чтобы получаемая дозировка Салтрол оставалась оптимальной и изменялась только по рекомендации врача. Противопоказания - гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»; - детский возраст до 12 лет; - препарат не должен применяться для купирования приступов удушья или астматического статуса. Передозировка Признаками и симптомами передозировки салметеролом являются головокружение, увеличение систолического артериального давления, тремор, головная боль и тахикардия. Если салметерол и пропионат флутиказона в качестве комбинированной терапии с фиксированной дозой необходимо удалить из-за передозировки β-агонистического компонента лекарственного средства, следует рассмотреть вопрос о целесообразности замены стероидной терапии. Кроме того, может наблюдаться гипокалиемия, поэтому необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. Следует учитывать замещение калия. Острая: Чрезмерное вдыхание флутиказона пропионата, превышающая рекомендованные дозы, может привести к временному подавлению функции надпочечников. Это не требует принятия чрезвычайных мер, так как функции надпочечников восстанавливаются через несколько дней, что подтверждается измерениями кортизола а крови. Хроническая передозировка вдыхаемого пропионата флутиказона: следует контролировать надпочечниковый резерв и может оказаться необходимым лечение с помощью системных кортикостероидов. После стабилизации лечение должно быть продолжено с помощью ингаляционных кортикостероидов в рекомендуемой дозе. Обратитесь к разделу 4.4: риск подавления надпочечников. В случаях как острой, так и хронической передозировки флутиказона пропионатом терапию Салтрола следует продолжать в соответствующей дозировке для контроля симптомов. Форма выпуска и упаковка По 120 доз препарата помещают в алюминиевый контейнер с дозирующим клапаном, вставленный в пластиковый распылитель светло-фиолетового цвета и темно-фиолетовой крышкой (для дозировки 25/125 мкг). По 120 доз препарата помещают в алюминиевый контейнер с дозирующим клапаном, вставленный в пластиковый распылитель темно-фиолетового цвета и светло-фиолетовой крышкой (для дозировки 25/250 мкг). 1 контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона Условия хранения В сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Защищать от переохлаждения и прямых солнечных лучей. Лечебный эффект препарата может снизиться при охлаждении баллончика. Встряхните перед применением. Баллончик находится под давлением. Нельзя прокалывать, разбивать или бросать в огонь баллончик, даже если он пуст. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
