Инструкция по применению
clear
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ Торговое название Киовиг Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Раствор для инфузий 100 мг/мл Состав Один флакон содержит активное вещество - иммуноглобулина человека нормальный. Лекарственная форма Раствор для инфузий 100 мг/мл Фармакотерапевтическая группа Противоинфекционные препараты для системного применения. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины человеческий нормальный. Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения. Показания к применению Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при: - синдроме первичного иммунодефицита с нарушенной выработкой антител, в том числе с наследственной гипогаммаглобулинемией - гипогаммаглобулинемии и рецидивирующих бактериальных инфекциях у пациентов с хроническим лимфолейкозом, у которых не достигнут эффект при применении профилактической антибиотикотерапии - гипогаммаглобулинемии и рецидивирующих бактериальных инфекциях у пациентов с множественной миеломой в фазе «плато», которые не имели терапевтического ответа на пневмококковую иммунизацию -гипогаммаглобулинемии у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гематопоэтической стволовой клетки (HSCT) - врожденной ВИЧ инфекции и рецидивирующих бактериальных инфекциях. Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при: - идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для коррекции уровня тромбоцитов - синдроме Гийена-Барре - болезни Кавасаки - мультифокальной моторной нейропатии Способ применения и дозы Заместительную терапию следует начинать и контролировать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении иммунодефицита. Дозы и режим дозирования зависят от показания. При заместительной терапии может потребоваться индивидуальный подбор дозы препарата для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических показателей и клинического ответа на терапию. Способ введения Препарат используется только для внутривенного введения. Перед введением препарат должен быть осмотрен на предмет наличия механических включений и изменения цвета. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно-желтым. Растворы, содержащие взвесь или осадок, не должны использоваться. Следует подогреть раствор препарата до комнатной температуры или температуры тела. Киовиг вводится внутривенно капельно с начальной скоростью 0.5 мл/кг массы тела/час в течение 30 мин. При хорошей переносимости скорость инфузии может быть постепенно увеличена максимально до 6 мл/кг массы тела/час. Взрослые пациенты страдающие первичным иммунодефицитом могут переносить инфузии препарата со скоростью достигающей до 8 мл/кг массы тела/час. Дополнительные меры предосторожности при использовании описаны в разделе «Особые указания». Если для инфузии требуется 5% раствор препарата с концентрацией 50мг/мл, например больным сахарным диабетом, то перед инфузией препарат Киовиг 10 % (100 мг/мл) должен быть разведен равным объемом 5-ым % раствором глюкозы до конечной концентрации 5 % (50 мг/мл). При необходимости разведения препарата до меньшей концентрации полученный раствор следует использовать непосредственно после приготовления. Стабильность препарата Киовиг была продемонстрирована после разведения 5 % раствором глюкозы до конечной концентрации 50 мг/мл (5 %) в течение 21 дня при хранении при температуре от 2 до 8 °C и от 28 до 30 °C; однако, в этих исследованиях не оценивались риск микробной контаминации и безопасность. В процессе разведения необходимо минимизировать риск микробной контаминации. При развитии нежелательных явлений, имеющих отношение к инфузии, необходимо снизить скорость инфузии или прекратить ее. Противопоказания - гиперчувствительность к активному веществу и к любому из вспомогательных веществ - гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно, у пациентов с антителами к иммуноглобулинам А (IgA). Форма выпуска и упаковка Раствор для инфузий 100 мг/мл по 10, 25, 50, 100 или 200 мл во флаконе. Флаконы по 25, 50, 100 или 200 мл снабжены приспособлением для подвешивания. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. Срок хранения 2 года Не использовать после истечения срока годности. Условия хранения При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. Хранить флакон в картонной коробке для защиты от действия света. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Баксалта Бельгия Мануфактуринг С.А., Лесины, Бельгия